Исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности ацитретина при тяжелом бляшечном псориазе
23 декабря 2009 г. обновлено: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ АЦИТРЕТИНА В ДОЗАХ 25 мг, 35 мг или 50 мг У ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛЫМ БЛЯШЕЧНЫМ ПСОРИАЗОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ДОЗ
В этом исследовании исследователи намереваются сравнить эффективность и безопасность различных доз ацитретина рандомизированным двойным слепым методом у пациентов с тяжелым бляшечным псориазом путем i) изучения изменения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем в качестве меры эффективности ii ) определение частоты побочных эффектов при различных дозах.
Шестьдесят пациентов будут набраны из клиники псориаза отделения дерматологии, венерологии и лепрологии ПГИМЕР.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группа А, состоящая из 20 пациентов, будет принимать ацитретин в дозе 25 мг/сут, группа В, состоящая из 20 пациентов, будет принимать ацитретин в дозе 35 мг/сут и ГРУППА С, состоящая из 20 пациентам будет назначен ацитретин в дозе 50 мг/день. Эта терапия будет продолжена до тех пор, пока показатели PASI (PASI) не снизятся до < 25% от исходных показателей или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ожидается, что более высокие дозы ацитретина будут более эффективными.
Поскольку точный этиопатогенез псориаза полностью неизвестен, трудно обеспечить точное излечение для всех пациентов, хотя активность заболевания можно в значительной степени контролировать с помощью различных методов лечения.
Однако дозу ацитретина следует корректировать в зависимости от реакции пациентов и переносимости побочных эффектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бляшечным псориазом,
- Возрастной диапазон 18-65 лет любого пола
- Женщины, находящиеся в постменопаузе или после туберкулёзной хирургии, или пополнившие свою семью, готовые использовать средства контрацепции за 1 месяц до, во время и через 2 года после завершения лечения и отрицательные тесты на беременность в течение 2 месяцев после начала лечения.
- Соблюдение графика посещения.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми печеночными, почечными или другими системными заболеваниями (сывороточный билирубин, АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза > 1,5 раза выше верхней границы нормы; сывороточный креатинин > 1,5 мг% у мужчин и > 1,4 мг% у женщин)
- Беременные или кормящие женщины, планирующие беременность в ближайшие 2-3 года
- Алкоголик
- Метаболические нарушения, такие как гиперлипидемия
- Ожирение/ИМТ≥ 30 кг/м2
- Ишемическая болезнь сердца, нервно-психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 25 мг ацитретина
капсулы ацитретина 25 мг/день будут вводиться каждому пациенту в течение 12 недель.
|
капсулы ацитретина в дозе 25 мг, 35 мг или 50 мг/сут в течение 12 недель или снижение показателя PASI на 75%, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Активный компаратор: 35 мг ацитретина
капсулы ацитретина 35 мг/день будут вводиться каждому пациенту в течение 12 недель.
|
капсулы ацитретина в дозе 25 мг, 35 мг или 50 мг/сут в течение 12 недель или снижение показателя PASI на 75%, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Активный компаратор: 50 мг ацитретина
капсулы ацитретина 50 мг/день будут вводиться каждому пациенту в течение 12 недель.
|
капсулы ацитретина в дозе 25 мг, 35 мг или 50 мг/сут в течение 12 недель или снижение показателя PASI на 75%, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса тяжести области псориаза по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после терапии ацитретином
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных эффектов при 3 различных дозах ацитретина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .