중증 판상형 건선에서 아시트레틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2009년 12월 23일 업데이트: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
중증 판상형 건선 환자에서 25mg, 35mg 또는 50mg 용량의 아씨트레틴의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 용량 범위 연구
이 연구에서 조사관은 i) 효능의 척도로서 기준선으로부터의 PASI 점수 변화를 연구 ii ) 다양한 복용량에서 부작용의 빈도를 결정합니다.
60명의 환자가 PGIMER의 피부과, Venerology 및 Leprology 부서의 건선 클리닉에서 모집될 것입니다.
환자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 20명의 환자로 구성된 그룹 A는 아씨트레틴 25mg/일을 투여받게 됩니다. 20명의 환자로 구성된 그룹 B는 아씨트레틴 35mg/일을 투여받게 되며 그룹 C는 다음으로 구성됩니다. 20명의 환자에게 아씨트레틴 50mg/일을 투여합니다. 이 요법은 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 원래 점수의 < 25%로 감소할 때까지 또는 12주 중 더 빠른 시점까지 계속됩니다.
고용량의 아시트레틴이 더 효과적일 것으로 예상됩니다.
건선의 정확한 발병 기전은 완전히 알려지지 않았기 때문에 다양한 치료 방식으로 질병 활성도를 크게 조절할 수 있지만 모든 환자에게 확실한 치료법을 제공하기는 어렵습니다.
그러나 아시트레틴의 용량은 환자의 반응과 부작용의 내약성에 따라 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 판상형 건선 환자
- 연령 범위 18~65세(성별)
- 폐경 후 또는 자궁절제술을 받았거나 가족을 마쳤고 치료 완료 1개월 전, 치료 중 및 치료 후 2년 동안 피임을 유지할 의향이 있고 치료 시작 2개월 이내에 임신 검사 결과 음성인 여성.
- 예정된 방문 준수.
제외 기준:
- 중증의 간, 신장 또는 기타 전신 장애가 있는 환자(혈청 빌리루빈, AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg% 남성 및 > 1.4 mg% 여성)
- 임신 또는 수유중인 여성, 향후 2-3년 내 임신을 고려
- 알코올
- 고지혈증 등의 대사장애
- 비만/BMI≥ 30kg/m2
- 허혈성 심장질환, 신경정신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아시트레틴 25mg
캡슐 아시트레틴 25mg/일을 12주 동안 각 환자에게 투여합니다.
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12주 동안 25mg, 35mg 또는 50mg/일 용량의 캡슐 아씨트레틴 또는 PASI 점수의 75% 감소 중 빠른 것
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활성 비교기: 아시트레틴 35mg
캡슐 아시트레틴 35mg/일을 12주 동안 각 환자에게 투여합니다.
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12주 동안 25mg, 35mg 또는 50mg/일 용량의 캡슐 아씨트레틴 또는 PASI 점수의 75% 감소 중 빠른 것
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활성 비교기: 아시트레틴 50mg
캡슐 아시트레틴 50mg/일을 12주 동안 각 환자에게 투여합니다.
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12주 동안 25mg, 35mg 또는 50mg/일 용량의 캡슐 아씨트레틴 또는 PASI 점수의 75% 감소 중 빠른 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아시트레틴 치료 후 기준선에서 12주까지의 건선 부위 중증도 지수의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 다른 복용량의 아시트레틴에서 부작용의 빈도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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아시트레틴에 대한 임상 시험
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Xijing HospitalHenan Provincial People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University완전한
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South Valley University완전한