Dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til acitretin ved alvorlig plakktype psoriasis
23. desember 2009 oppdatert av: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV ACITRETIN I DOSER PÅ 25mg, 35mg eller 50mg HOS PASIENTER MED ALVORLIG PLAKKTYPE PSORIASIS: EN RANDOMISERT, DOBBELT BIND, PARALLELL GRUPPE DOSERINGSTUDIE
I denne studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av acitretin på en randomisert dobbeltblind måte hos pasienter med alvorlig plakk-type psoriasis, ved å i) studere endringen PASI-skår fra baseline som et mål på effekt ii ) bestemme hyppigheten av bivirkninger ved forskjellige doser.
Seksti pasienter vil bli rekruttert fra Psoriasisklinikken ved avdeling for dermatologi, venerologi og leprologi, PGIMER.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene: Gruppe A, bestående av 20 pasienter, vil bli administrert acitretin 25 mg/dag, Gruppe B, bestående av 20 pasienter, vil bli administrert acitretin 35 mg/dag og GRUPPE C bestående av 20 pasienter, vil bli administrert acitretin 50 mg/dag. Denne behandlingen vil fortsette inntil PSORIASIS AREA OG ALVARLIGHETSINDEKS (PASI) skårer er redusert til < 25 % av de opprinnelige skårene eller 12 uker, avhengig av hva som kommer tidligere.
Det forventes at acitretin ved høyere doser vil være mer effektivt.
Siden den nøyaktige etiopatogenesen av psoriasis ikke er fullt kjent, er det vanskelig å gi en sikker kur til alle pasienter, selv om sykdomsaktiviteten i stor grad kan kontrolleres med ulike behandlingsmodaliteter.
Imidlertid justeres dosen av acitretin i henhold til pasientens respons og toleransen av bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med plakk-type psoriasis har
- Aldersspenning 18-65 år av begge kjønn
- Kvinner som er postmenopausale eller tubektomert eller har fullført familien og er villige til å opprettholde prevensjon 1 måned før, under og 2 år etter avsluttet behandling og negative graviditetstester innen 2 måneder etter behandlingsstart.
- Samsvar for planlagt besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige lever-, nyre- eller andre systemiske lidelser (serumbilirubin, AST,ALT og alkalisk fosfatase >1,5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin >1,5 mg% hos menn og >1,4mg% hos kvinner)
- Gravide eller ammende kvinner, som vurderer graviditet de neste 2-3 årene
- Alkoholiker
- Metabolske forstyrrelser som hyperlipidemi
- Overvekt/BMI≥ 30 kg/m2
- Iskemiske hjertesykdommer, nevropsykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25 mg acitretin
kapsel acitretin 25 mg/dag vil bli administrert til hver pasient i en periode på 12 uker
|
kapsel acitretin i doser på 25 mg, 35 mg eller 50 mg/dag i 12 uker eller reduksjon i PASI-skåre med 75 % avhengig av hva som er tidligere
|
|
Aktiv komparator: 35 mg acitretin
kapsel acitretin 35 mg/dag vil bli administrert til hver pasient i en periode på 12 uker
|
kapsel acitretin i doser på 25 mg, 35 mg eller 50 mg/dag i 12 uker eller reduksjon i PASI-skåre med 75 % avhengig av hva som er tidligere
|
|
Aktiv komparator: 50 mg acitretin
kapsel acitretin 50 mg/dag vil bli administrert til hver pasient i en periode på 12 uker
|
kapsel acitretin i doser på 25 mg, 35 mg eller 50 mg/dag i 12 uker eller reduksjon i PASI-skåre med 75 % avhengig av hva som er tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i psoriasisområdets alvorlighetsindeks fra baseline til 12 uker etter acitretinbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger ved 3 forskjellige doser acitretin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .