- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01039142
Dosisvariationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af acitretin ved svær plaque-psoriasis
23. december 2009 opdateret af: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF ACITRETIN I DOSER PÅ 25 mg, 35 mg eller 50 mg HOS PATIENTER MED SVARLIG PLAKTYPE PSORIASIS: EN RANDOMISERET, DOBBELT BIND, PARALLEL GRUPPE DOSERINGSTUDIE
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af acitretin på en randomiseret dobbeltblind måde hos patienter med svær plaque-type psoriasis ved i) at studere ændringen PASI-score fra baseline som et mål for effektivitet ii ) bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger ved forskellige doser.
Tres patienter vil blive rekrutteret fra Psoriasis-klinikken ved Institut for Dermatologi, Venerologi og Leprologi, PGIMER.
Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i en af de tre grupper: Gruppe A, bestående af 20 patienter, vil blive administreret acitretin 25 mg/dag, Gruppe B, bestående af 20 patienter, vil blive administreret acitretin 35 mg/dag og GRUPPE C bestående af 20 patienter, vil blive administreret acitretin 50 mg/dag. Denne behandling fortsættes, indtil PSORIASIS AREA OG SVERITETSINDEKS (PASI)-score er reduceret til < 25 % af de oprindelige scores eller 12 uger, alt efter hvad der kommer først.
Det forventes, at acitretin ved højere doser vil være mere effektivt.
Da den nøjagtige etiopatogenese af psoriasis ikke er fuldt ud kendt, er det vanskeligt at give en sikker kur til alle patienter, selvom sygdomsaktiviteten i vid udstrækning kan kontrolleres med forskellige behandlingsmodaliteter.
Doseringen af acitretin skal dog justeres i henhold til patientens reaktion og tolerabiliteten af bivirkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med plaque-type psoriasis har
- Aldersinterval 18-65 år af begge køn
- Kvinder, der er postmenopausale eller tubektomerede eller har afsluttet deres familie og er villige til at opretholde prævention 1 måned før, under og 2 år efter afsluttet behandling og negative graviditetstest inden for 2 måneder efter behandlingsstart.
- Overholdelse af planlagt besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære lever-, nyre- eller andre systemiske lidelser (serumbilirubin, AST,ALT og alkalisk fosfatase >1,5 gange øvre normalgrænse; serumkreatinin >1,5 mg% hos mænd og >1,4mg% hos kvinder)
- Gravide eller ammende kvinder, der overvejer graviditet i de næste 2-3 år
- Alkoholiker
- Metaboliske lidelser såsom hyperlipidæmi
- Overvægtig/BMI≥ 30 kg/m2
- Iskæmiske hjertesygdomme, neuropsykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 25 mg acitretin
kapsel acitretin 25 mg/dag vil blive administreret til hver patient i en periode på 12 uger
|
kapsel acitretin i dosis på 25 mg, 35 mg eller 50 mg/dag i 12 uger eller reduktion i PASI-score med 75 %, alt efter hvad der er tidligere
|
Aktiv komparator: 35 mg acitretin
kapsel acitretin 35 mg/dag vil blive administreret til hver patient i en periode på 12 uger
|
kapsel acitretin i dosis på 25 mg, 35 mg eller 50 mg/dag i 12 uger eller reduktion i PASI-score med 75 %, alt efter hvad der er tidligere
|
Aktiv komparator: 50 mg acitretin
kapsel acitretin 50 mg/dag vil blive administreret til hver patient i en periode på 12 uger
|
kapsel acitretin i dosis på 25 mg, 35 mg eller 50 mg/dag i 12 uger eller reduktion i PASI-score med 75 %, alt efter hvad der er tidligere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i psoriasisområdets sværhedsgradsindeks fra baseline til 12 uger efter acitretinbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af bivirkninger ved 3 forskellige doser af acitretin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2009
Først opslået (Skøn)
24. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2009
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Acitretin
-
Frankel, Amylynne, M.D.Stiefel, a GSK CompanyUkendtPsoriasisForenede Stater
-
Xijing HospitalHenan Provincial People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian...Afsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-melanomatøs hudkræftForenede Stater
-
South Valley UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringDepression | Leversygdomme | Hyperlipidæmi | XerosisEgypten
-
Istituti Fisioterapici OspitalieriUniversity of BolognaAfsluttet
-
Günther HofbauerUniversity of ZurichTrukket tilbage
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-melanomatøs hudkræft
-
South Valley UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyConnetics Corp.AfsluttetPsoriasis