Estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança da acitretina na psoríase grave em placas
23 de dezembro de 2009 atualizado por: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
EFICÁCIA E SEGURANÇA DA ACITRETINA NAS DOSES DE 25mg, 35mg ou 50mg EM PACIENTES COM PSORIASE GRAVE DO TIPO PLACA: UM ESTUDO ALEATÓRIO, DUPLO CEGO, EM GRUPO PARALELO DE VARIAÇÃO DE DOSE
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a eficácia e a segurança de várias doses de acitretina de forma randomizada duplo-cego em pacientes com psoríase grave em placas, i) estudando a alteração do escore PASI desde o início como uma medida de eficácia ii ) determinando a frequência de efeitos colaterais em várias doses.
Sessenta pacientes serão recrutados da Clínica de Psoríase do Departamento de Dermatologia, Venerologia e Leprologia, PGIMER.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos três grupos: Grupo A, composto por 20 pacientes, receberá acitretina 25 mg/dia, Grupo B, composto por 20 pacientes, receberá acitretina 35 mg/dia e GRUPO C, composto por 20 pacientes receberão acitretina 50 mg/dia Esta terapia será continuada até que os escores do ÍNDICE DE GRAVIDADE E ÁREA DE PSORÍASE (PASI) sejam reduzidos para < 25% dos escores originais ou 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Espera-se que a acitretina em doses mais altas seja mais eficaz.
Como a etiopatogenia exata da psoríase não é totalmente conhecida, é difícil fornecer uma cura definitiva para todos os pacientes, embora a atividade da doença possa ser controlada em grande parte com várias modalidades de tratamento.
Entretanto a dosagem de acitretina deve ser ajustada de acordo com a resposta dos pacientes e tolerabilidade aos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com psoríase em placas apresentando
- Faixa etária de 18 a 65 anos de ambos os sexos
- Mulheres pós-menopáusicas ou tubectomizadas ou que completaram sua família e desejam manter a contracepção 1 mês antes, durante e 2 anos após o término do tratamento e testes de gravidez negativos dentro de 2 meses após o início do tratamento.
- Cumprimento de visita agendada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hepáticos, renais ou outros sistêmicos graves (bilirrubina sérica, AST, ALT e fosfatase alcalina > 1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica > 1,5 mg% em homens e > 1,4 mg% em mulheres)
- Mulheres grávidas ou lactantes, pensando em engravidar nos próximos 2 a 3 anos
- Alcoólico
- Distúrbios metabólicos, como hiperlipidemia
- Obeso/IMC≥ 30 kg/m2
- Doenças isquêmicas do coração, doenças neuropsiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 25 mg de acitretina
cápsula de acitretina 25 mg/dia será administrada a cada paciente por um período de 12 semanas
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cápsula de acitretina na dose de 25 mg, 35 mg ou 50 mg/dia por 12 semanas ou redução no escore PASI em 75%, o que ocorrer primeiro
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Comparador Ativo: 35 mg de acitretina
cápsula de acitretina 35 mg/dia será administrada a cada paciente por um período de 12 semanas
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cápsula de acitretina na dose de 25 mg, 35 mg ou 50 mg/dia por 12 semanas ou redução no escore PASI em 75%, o que ocorrer primeiro
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Comparador Ativo: 50 mg de acitretina
cápsula de acitretina 50 mg/dia será administrada a cada paciente por um período de 12 semanas
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cápsula de acitretina na dose de 25 mg, 35 mg ou 50 mg/dia por 12 semanas ou redução no escore PASI em 75%, o que ocorrer primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no índice de gravidade da área de psoríase desde o início até 12 semanas após a terapia com acitretina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de efeitos adversos em 3 doses diferentes de acitretina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
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