持続性または再発性の卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるリロツムマブ
2017年8月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group
持続性または再発性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の治療における AMG 102 (リロツムマブ) (NSC #750009) の第 II 相評価
この第II相試験では、他の治療法が効かなかった（持続）、または一定期間の改善後に再発した（再発）卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療においてリロツムマブがどの程度効果があるかを研究する。
リロツムマブはモノクローナル抗体と呼ばれる薬剤の一種で、特定の細胞を標的にしてその働きを阻害することで、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 持続または再発の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の患者において、少なくとも 6 か月間無増悪で生存する患者の割合、および客観的腫瘍反応（完全または部分的）を示す患者の割合を推定すること。
第二の目的:
I. 米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって評価された、AMG 102 (リロツムマブ) による治療に関連する有害事象の頻度と重症度を決定する。
II. 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を決定します。
第三の目標:
I. バイオマーカーのパネル（免疫組織化学および変異分析によってアッセイされる）と、AMG 102（リロツムマブ）による治療に対する反応の測定値および保存された腫瘍組織における臨床転帰との間の関連性を調査すること。
II. 肝細胞増殖因子/散乱因子および血管新生マーカーの治療前および治療後の循環レベルと、AMG 102 (リロツムマブ) による治療への反応および臨床転帰との関連性を評価する。
概要：
患者は、1日目と14日目に30～60分かけてリロツムマブを静脈内（IV）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は再発性または持続性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を患っていなければなりません。病理レポートによる元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です
- すべての患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm。 CT または MRI で測定した場合、リンパ節の短軸は 15 mm 以上でなければなりません
- 患者は、RECIST 1.1で定義されているように、このプロトコルで反応を評価するために使用される「標的病変」を少なくとも1つ持っている必要があります。以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線療法終了後少なくとも90日後の存続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
- 患者は、より優先度の高い婦人科腫瘍グループ (GOG) プロトコルが存在する場合、それを受ける資格があってはなりません。一般に、これは同じ患者集団を対象としたアクティブな GOG 第 III 相プロトコルを指します。
以前に 1 つのレジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。
- 以前に 2 つのレジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません
- 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復
- 大規模な外科手術は登録の 30 日前以上に行われている必要があります。軽度の外科手術は登録の 14 日前以上に行われている必要があります。中心静脈カテーテルの留置は、患者が回復し、手術で治癒した場合に限り、登録前であればいつでも許可されます。
- 患者は抗生物質を必要とする活動性感染症に罹患していない必要があります（単純性尿路感染症[UTI]を除く）。
- 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
- 悪性腫瘍に対する他の以前の治療（免疫薬を含む）は、登録の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。
- 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物を含む原発性疾患の管理のための白金ベースの化学療法レジメンを以前に 1 つ受けている必要があります。この初期治療には、腹腔内療法、高用量療法、地固め療法、非細胞傷害性薬剤、または外科的または非外科的評価後に投与される延長療法が含まれていた可能性があります。
患者は、再発性または持続性疾患の管理のために、次の定義に従って追加の細胞傷害性レジメンを 1 つ受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。
細胞毒性レジメンには、骨髄および/または胃腸粘膜に用量制限毒性をもたらす、分裂細胞の遺伝的および/または有糸分裂装置を標的とする薬剤が含まれます。
- 注: この非細胞毒性試験の患者は、上記で定義した再発または持続疾患の管理のために細胞毒性化学療法を以前に受けていることが許可されています。ただし、追加の細胞毒性療法を受ける前に、患者は二次非細胞毒性試験に登録することが推奨されます。
- 以前に細胞傷害性レジメン（原発疾患管理のためのプラチナベースのレジメン）を1回のみ受けたことがある患者、プラチナを使用しない間隔が12か月未満である必要がある、またはプラチナベースの治療中に進行した患者、またはプラチナ治療後に持続的な疾患がある患者ベースの治療法
- 患者は再発または持続疾患の管理のために非細胞毒性療法を受けてはなりません。患者は、一次治療計画の一部として生物学的（非細胞毒性）療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
- 絶対好中球数（ANC）が1,500/mcl以上
- 血小板数が100,000/mcl以上
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- クレアチニンが1.5 x 制度上の正常上限値（ULN）以下
- ビリルビンが 1.5 x ULN 以下
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) が 3 x ULN 以下
- 2.5 x ULN 以下のアルカリホスファターゼ
- PTT (部分トロンボプラスチン時間) =< 1.5 x ULN
- 国際正規化比率 (INR) =< 1.5 x ULN
- CTCAEグレード1以下の神経障害（感覚および運動）
- タンパク尿: =< 1+ (尿検査) または < 1 g/24 時間 (24 時間の採尿)
- 患者は、承認されたインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります
- 患者は事前入国要件を満たさなければなりません
- 妊娠の可能性のある患者は、研究参加前に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を実践していなければならない。
除外基準:
- AMG 102（リロツムマブ）または他の肝細胞増殖因子（HGF）/MET癌原遺伝子、受容体チロシンキナーゼ（c-met）経路阻害剤による以前の治療を受けた患者
- 他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、非黒色腫皮膚癌および前述の他の特定の悪性腫瘍を除き、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在する証拠がある場合には除外されます。過去のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする患者も除外される
- 過去3年以内に卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん以外の腹腔または骨盤の一部に放射線治療を受けた患者は除外される。乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
- 過去3年以内に卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん以外の腹部腫瘍または骨盤腫瘍に対して化学療法を受けた患者は除外される。患者は局所性乳がんに対して事前に補助化学療法を受けている可能性があるが、登録の3年以上前にそれが完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことが条件となる。
- 原発性子宮内膜がんの過去の病歴を持つ患者は、以下の条件がすべて満たされない限り除外されます。 ステージ I-B 以下。血管やリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤にすぎない。乳頭漿液性病変、明細胞病変、またはその他の国際産婦人科連盟 (FIGO) グレード 3 病変を含む、低分化型のサブタイプがないこと
- 活動性の出血素因を有する患者、またはワルファリン、ヘパリン、または低分子量ヘパリンによる治療的抗凝固療法と同時または以前（登録後7日以内）を受けている患者。中心静脈カテーテル血栓症の予防のために、低用量ワルファリン（=< 2 mg 経口[PO]/日）の使用が許可されています。
- 重篤な併発感染症または非悪性疾患を患っている患者で、コントロールができていない、またはこの治療によってコントロールが危険にさらされる可能性がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 精神疾患またはその他の疾患を有し、インフォームド・コンセントまたはこのプロトコルの要件に参加できない患者
- 重篤な創傷または治癒不能な創傷を持つ患者
- グレード2を超える末梢浮腫またはリンパ浮腫のある患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している患者、C型肝炎、または慢性または活動性B型肝炎を患っている患者
- 過去12か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、一過性脳虚血発作、脳梗塞、心筋梗塞などの血栓塞栓症または虚血性事象を起こした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療法（リロツムマブ）
患者は1日目と14日目に30～60分かけてリロツムマブのIV投与を受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。
腫瘍組織および血液サンプルは、さらなる検査室分析のために定期的に収集される場合があります。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST バージョン 1.1 を使用した客観的腫瘍奏効率 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) を示した患者の割合
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するためにCTスキャンまたはMRIを使用する場合、治療中は1サイクルおき、その後は疾患の進行が確認されるまで3か月ごと。また、臨床的に必要な場合には、最長 5 年間、いつでも繰り返してください。
|
RECIST 1.1による腫瘍の完全応答および部分応答。
RECIST 1.1 では、完全寛解をすべての標的病変の消失と定義しています。
病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小し、非標的病変がすべて消失し、腫瘍マーカー レベルが正常化している必要があります。
部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
ベースライン時に測定可能な疾患が存在し、少なくとも1サイクルの治療を受け、疾患の再評価を受けた患者のみが反応について評価可能とみなされる。
これらの患者の反応は、上記の定義に従って分類されます。
完全応答および部分応答は客観的腫瘍応答率に含まれます。
|
測定可能な疾患の病変を追跡するためにCTスキャンまたはMRIを使用する場合、治療中は1サイクルおき、その後は疾患の進行が確認されるまで3か月ごと。また、臨床的に必要な場合には、最長 5 年間、いつでも繰り返してください。
|
|
RECIST 1.0 を使用した場合の 6 か月以上の無増悪生存期間
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するためにCTスキャンまたはMRIを使用する場合、治療中は1サイクルおき、その後は疾患の進行が確認されるまで3か月ごと。最長6か月。
|
無増悪生存期間（PFS）は、研究登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間として定義されました。
進行はRECIST 1.1に基づいていました。
RECIST 1.1では、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することを進行性疾患と定義しています（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現、または非標的病変の明確な進行も進行とみなされます。
|
測定可能な疾患の病変を追跡するためにCTスキャンまたはMRIを使用する場合、治療中は1サイクルおき、その後は疾患の進行が確認されるまで3か月ごと。最長6か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治療中は毎サイクル、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、次の 5 年間は毎年。
|
全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
|
治療中は毎サイクル、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、次の 5 年間は毎年。
|
|
有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された有害作用 (グレード 3 以上) の発生率
時間枠：治療中の各サイクル、最後の治療サイクルから 30 日後に評価
|
治療期間中に最大グレードが 3 以上の参加者の数。
|
治療中の各サイクル、最後の治療サイクルから 30 日後に評価
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するためにCTスキャンまたはMRIを使用する場合、治療中は1サイクルおき、その後は疾患の進行が確認されるまで3か月ごと。また、臨床的に必要な場合には、最長 5 年間、いつでも繰り返してください。
|
無増悪生存期間（PFS）は、研究登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間として定義されました。
進行はRECIST 1.1に基づいていました。
RECIST 1.1では、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することを進行性疾患と定義しています（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現、または非標的病変の明確な進行も進行とみなされます。
|
測定可能な疾患の病変を追跡するためにCTスキャンまたはMRIを使用する場合、治療中は1サイクルおき、その後は疾患の進行が確認されるまで3か月ごと。また、臨床的に必要な場合には、最長 5 年間、いつでも繰り返してください。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍組織からのバイオマーカーパネル
時間枠：ベースライン
|
固定および埋め込まれた腫瘍組織からのバイオマーカーのパネルは、PFS および OS を含む治療に対する反応の尺度との関連についてテストされます。
|
ベースライン
|
|
HGF の循環レベル/散乱係数 (SF)
時間枠：コース2の前日まで
|
探索的分析は、対象のバイオマーカーに対する研究レジメンの考えられる影響、およびバイオマーカーと臨床転帰（PFS や OS など）との関連性を評価するために実施されます。
|
コース2の前日まで
|
|
血管新生マーカーの循環レベル
時間枠：コース2の前日まで
|
探索的分析は、対象のバイオマーカーに対する研究レジメンの考えられる影響、およびバイオマーカーと臨床転帰（PFS や OS など）との関連性を評価するために実施されます。
|
コース2の前日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lainie Martin、NRG Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0170P (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-01996 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000662115
- 20070612
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。