지속성 또는 재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 릴로투무맙

포함 기준:

• 환자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종을 가지고 있어야 합니다. 병리학 보고서를 통해 원래 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
• 모든 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
• 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 환자는 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜이 있는 경우 이를 받을 자격이 없어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG Phase III 프로토콜을 나타냅니다.

• 이전 요법을 한 번 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

  • 이전에 두 가지 요법을 받은 환자는 GOG 수행도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
• 대수술은 등록 전 30일 이상 경과해야 합니다. 경미한 수술 절차는 등록 전 > 14일에 이루어져야 합니다. 중심정맥 카테터 배치는 환자가 회복되었고 모든 수술이 치유된 경우 등록 전 언제든지 허용됩니다.
• 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
• 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
• 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
• 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이 초기 치료에는 복강내 요법, 고용량 요법, 강화, 비세포독성제 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.

• 환자는 다음 정의에 따라 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.

  • 세포독성 요법에는 세포 분열의 유전적 및/또는 유사분열 장치를 표적으로 하여 골수 및/또는 위장 점막에 용량 제한 독성을 일으키는 모든 제제가 포함됩니다.

    • 참고: 이 비세포독성 연구의 환자는 위에 정의된 바와 같이 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 그러나 환자는 추가 세포독성 요법을 받기 전에 2차 비세포독성 연구에 등록하는 것이 좋습니다.
• 이전에 세포독성 요법(1차 질환 관리를 위한 백금 기반 요법)을 한 번만 받은 환자, 백금 비사용 기간이 12개월 미만이거나 백금 기반 요법 중에 진행되었거나 백금 요법 후에도 질병이 지속되는 환자 기반 치료
• 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 비세포독성 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 1차 치료 요법의 일부로 생물학적(비세포독성) 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
• 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
• 혈소판 100,000/mcl 이상
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 크레아티닌 1.5 x 기관 상한 정상(ULN) 이하
• 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 3 x ULN 이하
• 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
• PTT(부분 트롬보플라스틴 시간) =< 1.5 x ULN
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x ULN
• CTCAE 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
• 단백뇨: =< 1+(요검사) 또는 < 1g/24시간(24시간 소변 수집)
• 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
• 환자는 사전 입국 요건을 충족해야 합니다.
• 가임 환자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 효과적인 형태의 피임법을 실천해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 AMG 102(rilotumumab) 또는 기타 간세포 성장 인자(HGF)/MET 원발암 유전자, 수용체 티로신 키나제(c-met) 경로 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
• 비흑색종 피부암 및 언급된 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
• 지난 3년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 지난 3년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 이외의 다른 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
• 원발성 자궁내막암의 과거 병력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다: I-B 이하 병기; 혈관 또는 림프관 침범 없이 표면적인 자궁근층 침범 이상 없음; 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
• 활동성 출혈 체질이 있거나 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 사용한 동시 또는 이전(등록 후 7일 이내) 치료 항응고 요법을 받고 있는 환자; 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위해 저용량 와파린(=< 2 mg 경구 [PO] 매일) 사용이 허용됩니다.
• 통제되지 않거나 이 치료로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 정보에 입각한 동의 또는 이 프로토콜의 요구 사항에 참여할 수 없게 만드는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자
• 심각하거나 치유되지 않는 상처가 있는 환자
• 말초부종 또는 림프부종이 있는 환자 > 2등급
• 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 또는 만성 또는 활동성 B형 간염 환자
• 심부정맥혈전증, 폐색전증, 일과성허혈발작, 뇌경색 또는 심근경색 등의 혈전색전증 또는 허혈성 사건이 지난 12개월 이내에 발생한 환자