Rilotumumabi hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
AMG 102:n (Rilotumumabi) (NSC #750009) vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rilotumumabi toimii potilaiden hoidossa, joilla on munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka ei ole reagoinut muihin hoitoihin (pysyvä) tai on palannut parannusjakson jälkeen (toistuva).
Rilotumumabi on eräänlainen lääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi, ja se voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä kohdistamalla tiettyihin soluihin ja estämällä niitä toimimasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka selviävät etenemättä vähintään 6 kuukautta, ja niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen) potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää AMG 102 (rilotumumabi) -hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) arvioiden mukaan.
II. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) keston.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia yhteyttä biomarkkeripaneelin (määritettynä immunohistokemialla ja mutaatioanalyysillä) ja AMG 102 (rilotumumabi) -hoidon vastemittojen ja kliinisen tuloksen välillä arkistoidussa kasvainkudoksessa.
II. Arvioida verenkierrossa ennen ja jälkeen maksasolujen kasvutekijän/sirontatekijän ja angiogeneesin merkkiaineiden tasoja ja niiden yhteyttä AMG 102 (rilotumumabi) -hoitovasteeseen ja kliiniseen lopputulokseen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat rilotumumabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin aikana päivinä 1 ja 14. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan patologiaraportin kautta
- Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
- Potilaalla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyllä alueella luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan samalle potilaspopulaatiolle
Potilaiden, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman, GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
- Potilaiden, jotka ovat saaneet kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, GOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
- Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista
- Suurten kirurgisten toimenpiteiden on oltava suoritettuja > 30 päivää ennen ilmoittautumista; pienten kirurgisten toimenpiteiden on oltava suoritettu > 14 päivää ennen ilmoittautumista; keskuslaskimokatetrin asettaminen on sallittu milloin tahansa ennen ilmoittautumista edellyttäen, että potilas on toipunut ja mikä tahansa leikkaus on parantunut
- Potilailla ei tulisi olla aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita (lukuun ottamatta komplisoitumattomia virtsatieinfektioita [UTI])
- Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä
- Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä
- Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tähän alkuhoitoon on saattanut sisältyä intraperitoneaalinen hoito, suuriannoksinen hoito, konsolidointi, ei-sytotoksiset aineet tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi ylimääräinen sytotoksinen hoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti:
Sytotoksiset hoito-ohjelmat sisältävät kaikki aineet, jotka kohdistuvat jakautuvien solujen geneettiseen ja/tai mitoottiseen laitteistoon, mikä johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen luuytimelle ja/tai maha-suolikanavan limakalvolle.
- Huomautus: Potilaat, jotka osallistuvat tähän ei-sytotoksiseen tutkimukseen, voivat olla saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitamiseksi, kuten edellä on määritelty; potilaita kehotetaan kuitenkin ilmoittautumaan toisen linjan ei-sytotoksisiin tutkimuksiin ennen kuin he saavat ylimääräistä sytotoksista hoitoa
- Potilailla, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman sytotoksisen hoito-ohjelman (platinapohjainen hoito primaarisen sairauden hoitoon), platinavapaan tauon on oltava alle 12 kuukautta, tai potilaiden on edennyt platinapohjaisen hoidon aikana tai heillä on jatkuva sairaus platinahoidon jälkeen. -pohjaista terapiaa
- Potilaat EIVÄT saa olla saaneet ei-sytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon; potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista (ei sytotoksista) hoitoa osana ensisijaista hoito-ohjelmaa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x institutionaalinen yläraja (ULN)
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
- PTT (osittainen tromboplastiiniaika) = < 1,5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 x ULN
- Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE-aste 1
- Proteinuria: =< 1+ (virtsaanalyysi) tai < 1 g/24 tuntia (24 tunnin virtsankeräys)
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AMG 102:lla (rilotumumabi) tai muilla hepatosyyttien kasvutekijällä (HGF)/MET:n proto-onkogeenin, reseptorityrosiinikinaasin (c-met) reitin estäjillä
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten mainittiin, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: vaihe ei ole suurempi kuin I-B; ei enempää kuin pinnallinen myometriuminvaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota; ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkassolut tai muut kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokan 3 leesiot
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka ovat saaneet samanaikaista tai aikaisempaa (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta) terapeuttista antikoagulaatiohoitoa varfariinilla, hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla; pieniannoksisen varfariinin (=< 2 mg suun kautta [PO] päivässä) käyttö keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn on sallittua
- Potilaat, joilla on vakavia toistuvia infektioita tai ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tämän hoidon avulla
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai muita sairauksia, jotka tekevät heistä kyvyttömiksi osallistua tietoiseen suostumukseen tai tämän protokollan vaatimuksiin
- Potilaat, joilla on vakava tai parantumaton haava
- Potilaat, joilla on perifeerinen turvotus tai lymfaödeema > aste 2
- Potilaat, joilla tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C tai krooninen tai aktiivinen hepatiitti B
- Potilaat, joilla on tromboembolinen tapahtuma tai iskeeminen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoinfarkti tai sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (rilotumumabi)
Potilaat saavat rilotumumabi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 14.
Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kasvainkudosta ja verinäytteitä voidaan kerätä ajoittain lisälaboratorioanalyysiä varten.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta, joka toinen sykli hoidon aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, kunnes taudin eteneminen on varmistettu; toista myös milloin tahansa, jos kliinisesti aiheellista on enintään 5 vuotta.
|
RECISTin täydellinen ja osittainen tuumorivaste 1.1.
RECIST 1.1 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja kaikkien ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Vain ne potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson ja joiden sairaus on arvioitu uudelleen, katsotaan vasteen arvioitaviksi.
Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti.
Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
|
TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta, joka toinen sykli hoidon aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, kunnes taudin eteneminen on varmistettu; toista myös milloin tahansa, jos kliinisesti aiheellista on enintään 5 vuotta.
|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä > 6 kuukautta RECIST 1.0:lla
Aikaikkuna: TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta, joka toinen sykli hoidon aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, kunnes taudin eteneminen on varmistettu; jopa 6 kuukautta.
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään.
Eteneminen perustui RECIST 1.1:een.
RECIST 1.1 määrittelee etenevän taudin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä pidetään myös etenemisenä.
|
TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta, joka toinen sykli hoidon aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, kunnes taudin eteneminen on varmistettu; jopa 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
|
Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi) arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimiarvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana.
|
Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS) -kesto
Aikaikkuna: TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta, joka toinen sykli hoidon aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, kunnes taudin eteneminen on varmistettu; toista myös milloin tahansa, jos kliinisesti aiheellista on enintään 5 vuotta.
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään.
Eteneminen perustui RECIST 1.1:een.
RECIST 1.1 määrittelee etenevän taudin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä pidetään myös etenemisenä.
|
TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta, joka toinen sykli hoidon aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, kunnes taudin eteneminen on varmistettu; toista myös milloin tahansa, jos kliinisesti aiheellista on enintään 5 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeripaneeli kasvainkudoksesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paneeli biomarkkereita kiinteästä ja upotetusta kasvainkudoksesta testataan sen suhteen, että ne liittyvät hoitovasteen mittauksiin, mukaan lukien PFS ja OS.
|
Perustaso
|
|
HGF/Scatter Factor (SF) verenkierrossa
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä ennen kurssia 2
|
Selvittäviä analyysejä tehdään, jotta voidaan arvioida tutkimusohjelman mahdollisia vaikutuksia kiinnostaviin biomarkkereihin sekä biomarkkerien ja kliinisen tuloksen (kuten PFS ja OS) välisiä yhteyksiä.
|
Jopa 1 päivä ennen kurssia 2
|
|
Angiogeneesin merkkiaineiden kiertävät tasot
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä ennen kurssia 2
|
Selvittäviä analyysejä tehdään, jotta voidaan arvioida tutkimusohjelman mahdollisia vaikutuksia kiinnostaviin biomarkkereihin sekä biomarkkerien ja kliinisen tuloksen (kuten PFS ja OS) välisiä yhteyksiä.
|
Jopa 1 päivä ennen kurssia 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lainie Martin, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rilotumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0170P (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-01996 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000662115
- 20070612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .