Le rilotumumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien persistant ou récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif
8 août 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Une évaluation de phase II de l'AMG 102 (rilotumumab) (NSC #750009) dans le traitement du carcinome épithélial persistant ou récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
Cet essai de phase II étudie l'efficacité du rilotumumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif qui n'a pas répondu aux autres traitements (persistant) ou qui est revenu après une période d'amélioration (récurrent).
Le rilotumumab est un type de médicament appelé anticorps monoclonal et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager en ciblant certaines cellules et en les empêchant de fonctionner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer la proportion de patientes qui survivent sans progression pendant au moins 6 mois et la proportion de patientes qui présentent une réponse tumorale objective (complète ou partielle) chez les patientes atteintes d'un carcinome épithélial persistant ou récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la fréquence et la gravité des événements indésirables associés au traitement par AMG 102 (rilotumumab) tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
II. Déterminer la durée de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Explorer l'association entre un panel de biomarqueurs (dosés par immunohistochimie et analyse de mutation) et les mesures de la réponse au traitement par AMG 102 (rilotumumab) et les résultats cliniques dans les tissus tumoraux archivés.
II. Évaluer les taux circulants avant et après le traitement du facteur de croissance/diffusion des hépatocytes et des marqueurs de l'angiogenèse et leur association avec la réponse au traitement par AMG 102 (rilotumumab) et les résultats cliniques.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du rilotumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 14. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des ovaires épithéliaux récurrents ou persistants, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primaire ; la confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie
- Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
- Le patient doit avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
- Les patientes ne doivent pas être éligibles à un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée, s'il en existe un ; en général, cela ferait référence à tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients
Les patients qui ont reçu un traitement antérieur doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
- Les patients qui ont reçu deux régimes antérieurs doivent avoir un statut de performance GOG de 0 ou 1
- Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
- Les interventions chirurgicales majeures doivent avoir eu lieu > 30 jours avant l'inscription ; les interventions chirurgicales mineures doivent avoir eu lieu > 14 jours avant l'inscription ; le placement d'un cathéter veineux central est autorisé à tout moment avant l'inscription à condition que le patient se soit rétabli et que toute plaie chirurgicale ait guéri
- Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI])
- Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'enregistrement
- Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement
- Les patients doivent avoir déjà reçu un schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine ; ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une thérapie à haute dose, une consolidation, des agents non cytotoxiques ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante selon la définition suivante :
Les régimes cytotoxiques comprennent tout agent qui cible l'appareil génétique et/ou mitotique des cellules en division, entraînant une toxicité dose-limitante pour la moelle osseuse et/ou la muqueuse gastro-intestinale
- Remarque : les patients participant à cette étude non cytotoxique sont autorisés à avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique antérieure pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante, telle que définie ci-dessus ; cependant, les patients sont encouragés à s'inscrire à des études non cytotoxiques de deuxième intention avant de recevoir un traitement cytotoxique supplémentaire
- Les patients qui n'ont reçu qu'un seul traitement cytotoxique antérieur (régime à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire), doivent avoir un intervalle sans platine de moins de 12 mois, ou ont progressé pendant le traitement à base de platine, ou ont une maladie persistante après un traitement à base de platine -thérapie basée
- Les patients ne doivent PAS avoir reçu de traitement non cytotoxique pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante ; les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement biologique (non cytotoxique) dans le cadre de leur schéma thérapeutique principal
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl
- Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl
- Hémoglobine >= 9 g/dL
- Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure normale de l'établissement (LSN)
- Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) inférieure ou égale à 3 x LSN
- Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN
- PTT (temps de thromboplastine partielle) =< 1,5 x LSN
- Rapport international normalisé (INR) =< 1,5 x LSN
- Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade CTCAE 1
- Protéinurie : =< 1+ (analyse d'urine) ou < 1 g/24 h (collecte d'urine de 24 h)
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
- Les patients doivent satisfaire aux exigences préalables à l'entrée
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement par AMG 102 (rilotumumab) ou un autre facteur de croissance des hépatocytes (HGF)/proto-oncogène MET, inhibiteurs de la voie du récepteur tyrosine kinase (c-met)
- Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, comme indiqué, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
- Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure sur une partie de la cavité abdominale ou du bassin AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclus ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Les patientes ayant des antécédents de cancer primaire de l'endomètre sont exclues à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies : stade inférieur ou égal à I-B ; pas plus qu'un envahissement myométrial superficiel, sans envahissement vasculaire ou lymphatique ; pas de sous-types mal différenciés, y compris les lésions séreuses papillaires, à cellules claires ou autres lésions de grade 3 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
- Patients présentant une diathèse hémorragique active ou sous traitement anticoagulant thérapeutique concomitant ou antérieur (dans les 7 jours suivant l'inscription) avec de la warfarine, de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire ; l'utilisation de warfarine à faible dose (=< 2 mg par voie orale [PO] par jour) pour la prophylaxie contre la thrombose du cathéter veineux central est autorisée
- Patients atteints d'infections intercurrentes graves ou de maladies médicales non malignes non contrôlées ou dont le contrôle peut être compromis par ce traitement
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou autres les rendant incapables de participer au consentement éclairé ou aux exigences de ce protocole
- Patients avec une plaie grave ou non cicatrisante
- Patients présentant un œdème périphérique ou un lymphœdème > grade 2
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C ou l'hépatite B chronique ou active
- Patients ayant subi un événement thromboembolique ou un événement ischémique au cours des 12 derniers mois, tels qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral ou un infarctus du myocarde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (rilotumumab)
Les patients reçoivent du rilotumumab IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 14.
Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des échantillons de tissu tumoral et de sang peuvent être prélevés périodiquement pour une analyse ultérieure en laboratoire.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant un taux de réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) à l'aide de la version 1.1 de RECIST
Délai: Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant le traitement puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée ; répéter également à tout moment si cliniquement indiqué jusqu'à 5 ans.
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Réponse complète et partielle de la tumeur par RECIST 1.1.
RECIST 1.1 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm et la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Seuls les patients qui ont une maladie mesurable présente au départ, qui ont reçu au moins un cycle de traitement et dont la maladie a été réévaluée seront considérés comme évaluables pour la réponse.
Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus.
Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
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Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant le traitement puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée ; répéter également à tout moment si cliniquement indiqué jusqu'à 5 ans.
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Survie sans progression > 6 mois avec RECIST 1.0
Délai: Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant le traitement puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée ; Jusqu'à 6 mois.
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la dernière date de contact.
La progression était basée sur RECIST 1.1.
RECIST 1.1 définit la progression de la maladie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression non équivoque de lésions non cibles est également considérée comme une progression.
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Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant le traitement puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée ; Jusqu'à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de survie globale (SG)
Délai: Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
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La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
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Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
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Incidence des effets indésirables (grade 3 ou supérieur) telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement
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Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement.
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Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement
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Durée de la survie sans progression (PFS)
Délai: Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant le traitement puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée ; répéter également à tout moment si cliniquement indiqué jusqu'à 5 ans.
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la dernière date de contact.
La progression était basée sur RECIST 1.1.
RECIST 1.1 définit la progression de la maladie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression non équivoque de lésions non cibles est également considérée comme une progression.
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Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant le traitement puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée ; répéter également à tout moment si cliniquement indiqué jusqu'à 5 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Panel de biomarqueurs de tissu tumoral
Délai: Ligne de base
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Un panel de biomarqueurs provenant de tissus tumoraux fixés et intégrés sera testé pour l'association avec des mesures de réponse au traitement, y compris la SSP et la SG.
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Ligne de base
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Niveaux circulants de HGF/facteur de dispersion (SF)
Délai: Jusqu'à 1 jour avant le cours 2
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Des analyses exploratoires seront menées pour évaluer les effets possibles du régime d'étude sur les biomarqueurs d'intérêt ainsi que les associations entre les biomarqueurs et les résultats cliniques (tels que la SSP et la SG).
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Jusqu'à 1 jour avant le cours 2
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Niveaux circulants des marqueurs de l'angiogenèse
Délai: Jusqu'à 1 jour avant le cours 2
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Des analyses exploratoires seront menées pour évaluer les effets possibles du régime d'étude sur les biomarqueurs d'intérêt ainsi que les associations entre les biomarqueurs et les résultats cliniques (tels que la SSP et la SG).
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Jusqu'à 1 jour avant le cours 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lainie Martin, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Carcinome
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rilotumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0170P (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-01996 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000662115
- 20070612
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