Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rilotumumab i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft

8. august 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av AMG 102 (Rilotumumab) (NSC #750009) i behandling av vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt rilotumumab fungerer i behandling av pasienter med ovarieepitel-, eggleder- eller primær bukhinnekreft som ikke har respondert på andre terapier (vedvarende) eller har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende). Rilotumumab er en type medikament som kalles et monoklonalt antistoff, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg ved å målrette mot visse celler og blokkere dem fra å fungere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere andelen pasienter som overlever progresjonsfri i minst 6 måneder og andelen pasienter som har objektiv tumorrespons (komplett eller delvis) hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser forbundet med behandling med AMG 102 (rilotumumab) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. For å bestemme varigheten av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

TERTIÆRE MÅL:

I. Å utforske sammenhengen mellom et panel av biomarkører (som analysert ved immunhistokjemi og mutasjonsanalyse) og mål på respons på behandling med AMG 102 (rilotumumab) og klinisk utfall i arkivert tumorvev.

II. For å evaluere sirkulerende nivåer før og etter behandling av hepatocyttvekstfaktor/spredningsfaktor og markører for angiogenese og deres assosiasjon med respons på behandling med AMG 102 (rilotumumab) og klinisk utfall.

OVERSIKT:

Pasienter får rilotumumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 og 14. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom; histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig via patologirapporten
  • Alle pasienter må ha målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
  • Pasienten må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon

  • Pasienter som har mottatt ett tidligere regime må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

    • Pasienter som har mottatt to tidligere regimer, må ha en GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Større kirurgiske inngrep må ha funnet sted > 30 dager før innskrivning; mindre kirurgiske inngrep må ha funnet sted > 14 dager før påmelding; Plassering av sentralt venekateter er tillatt når som helst før registrering, forutsatt at pasienten har kommet seg og enhver kirurgisk skade har helbredet
  • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukompliserte urinveisinfeksjoner [UTI])
  • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering
  • All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering
  • Pasienter må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse; denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, høydoseterapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

  • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom i henhold til følgende definisjon:

    • Cytotoksiske regimer inkluderer ethvert middel som retter seg mot det genetiske og/eller mitotiske apparatet til delende celler, noe som resulterer i dosebegrensende toksisitet til benmargen og/eller gastrointestinale slimhinner.

      • Merk: Pasienter på denne ikke-cytotoksiske studien kan ha mottatt tidligere cytotoksisk kjemoterapi for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom, som definert ovenfor; Pasienter oppfordres imidlertid til å melde seg på andrelinje ikke-cytotoksiske studier før de får ytterligere cellegiftbehandling
  • Pasienter som har mottatt kun ett tidligere cytotoksisk regime (platinabasert regime for behandling av primær sykdom), må ha et platinafritt intervall på mindre enn 12 måneder, eller har progrediert under platinabasert terapi, eller har vedvarende sykdom etter en platinabehandling -basert terapi
  • Pasienter må IKKE ha mottatt noen ikke-cytotoksisk behandling for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom; Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, biologisk (ikke-cytotoksisk) behandling som en del av deres primære behandlingsregime
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) mindre enn eller lik 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
  • PTT (partiell tromboplastintid) =< 1,5 x ULN
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 x ULN
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik CTCAE grad 1
  • Proteinuri: =< 1+ (urinalyse) eller < 1 g/24 timer (24 timers urinsamling)
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må oppfylle krav før inngang
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med AMG 102 (rilotumumab) eller annen hepatocyttvekstfaktor (HGF)/MET proto-onkogen, reseptor tyrosinkinase (c-met) pathway-hemmere
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste tre årene, er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter med en tidligere historie med primær endometriekreft ekskluderes med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: stadium ikke større enn I-B; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 lesjoner
  • Pasienter med aktiv blødningsdiatese eller på samtidig eller tidligere (innen 7 dager etter påmelding) terapeutisk antikoagulasjonsterapi med warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin; bruk av lavdose warfarin (=< 2 mg oralt [PO] daglig) for profylakse mot sentralvenøs katetertrombose er tillatt
  • Pasienter med alvorlige interkurrente infeksjoner eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare av denne behandlingen
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med psykiatriske eller andre tilstander som gjør dem ute av stand til å delta i informert samtykke eller kravene i denne protokollen
  • Pasienter med alvorlige eller ikke-helende sår
  • Pasienter med perifert ødem eller lymfødem > grad 2
  • Pasienter med kjent positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C eller kronisk eller aktiv hepatitt B
  • Pasienter med tromboembolisk hendelse eller iskemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene, slik som dyp venetrombose, lungeemboli, forbigående iskemisk angrep, hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (rilotumumab)
Pasienter får rilotumumab IV over 30-60 minutter på dag 1 og 14. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Tumorvev og blodprøver kan tas med jevne mellomrom for videre laboratorieanalyse.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Rilotumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • AMG 102
  • Anti-HGF monoklonalt antistoff AMG 102
  • Fullt humant anti-HGF monoklonalt antistoff AMG 102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med objektiv tumorresponsrate (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon er bekreftet; gjenta også når som helst hvis det er klinisk indisert i opptil 5 år.
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.1. RECIST 1.1 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm og forsvinning av alle ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Bare de pasientene som har målbar sykdom tilstede ved baseline, har mottatt minst én behandlingssyklus og har fått sykdommen reevaluert, vil bli vurdert som evaluerbare for respons. Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon er bekreftet; gjenta også når som helst hvis det er klinisk indisert i opptil 5 år.
Progresjonsfri overlevelse > 6 måneder ved bruk av RECIST 1.0
Tidsramme: CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon er bekreftet; opptil 6 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller siste kontaktdato. Progresjon var basert på RECIST 1.1. RECIST 1.1 definerer progressiv sykdom som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner regnes også som progresjon.
CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon er bekreftet; opptil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned i de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene.
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
Hver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned i de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene.
Forekomst av uønskede effekter (grad 3 eller høyere) vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.0
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus
Antall deltakere med maks karakter 3 eller høyere i behandlingsperioden.
Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon er bekreftet; gjenta også når som helst hvis det er klinisk indisert i opptil 5 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller siste kontaktdato. Progresjon var basert på RECIST 1.1. RECIST 1.1 definerer progressiv sykdom som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner regnes også som progresjon.
CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon er bekreftet; gjenta også når som helst hvis det er klinisk indisert i opptil 5 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørpanel fra svulstvev
Tidsramme: Grunnlinje
Et panel av biomarkører fra fast og innebygd tumorvev vil bli testet for assosiasjon med mål på respons på behandling inkludert PFS og OS.
Grunnlinje
Sirkulerende nivåer av HGF/spredningsfaktor (SF)
Tidsramme: Inntil 1 dag før kurs 2
Undersøkende analyser vil bli utført for å vurdere mulige effekter av studieregimet på biomarkørene av interesse, så vel som assosiasjoner mellom biomarkørene og klinisk utfall (som PFS og OS).
Inntil 1 dag før kurs 2
Sirkulerende nivåer av markører for angiogenese
Tidsramme: Inntil 1 dag før kurs 2
Undersøkende analyser vil bli utført for å vurdere mulige effekter av studieregimet på biomarkørene av interesse, så vel som assosiasjoner mellom biomarkørene og klinisk utfall (som PFS og OS).
Inntil 1 dag før kurs 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lainie Martin, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0170P (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-01996 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662115
  • 20070612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere