利妥木单抗治疗持续性或复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

纳入标准：

• 患者必须患有复发性或持续性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；需要通过病理报告对原发肿瘤进行组织学确认
• 所有患者都必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 所定义的可测量疾病；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm
• 根据 RECIST 1.1 的定义，患者必须至少有一个“目标病变”用于评估对该方案的反应；先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
• 如果存在更高优先级的妇科肿瘤组 (GOG) 方案，则患者不得符合该方案的条件；一般来说，这指的是针对同一患者群体的任何有效的 GOG III 期方案

• 接受过一种既往治疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2

  • 接受过两种既往治疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0 或 1
• 从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复
• 必须在入组前 30 天以上进行大手术；必须在入组前 14 天以上进行过小手术；允许在入组前的任何时间放置中心静脉导管，前提是患者已经康复并且任何手术都会痊愈
• 患者应该没有需要抗生素的活动性感染（无并发症的尿路感染 [UTI] 除外）
• 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止
• 任何其他针对恶性肿瘤的先前治疗，包括免疫药物，必须在注册前至少三周停止
• 患者之前必须接受过一种基于铂的化疗方案来治疗原发疾病，其中包含卡铂、顺铂或其他有机铂化合物；这种初始治疗可能包括腹膜内治疗、大剂量治疗、巩固治疗、非细胞毒性药物或在手术或非手术评估后进行的延长治疗

• 根据以下定义，允许患者接受但不需要接受一种额外的细胞毒方案来治疗复发性或持续性疾病：

  • 细胞毒性方案包括任何靶向分裂细胞的遗传和/或有丝分裂装置的药物，导致对骨髓和/或胃肠道粘膜的剂量限制性毒性

    • 注意：允许参加这项非细胞毒性研究的患者之前接受过细胞毒性化疗，以控制如上定义的复发或持续性疾病；然而，鼓励患者在接受额外的细胞毒性治疗之前参加二线非细胞毒性研究
• 既往仅接受过一种细胞毒方案（用于治疗原发疾病的铂类方案）的患者，必须有少于 12 个月的无铂间期，或在铂类治疗期间出现进展，或铂类治疗后疾病持续存在基础疗法
• 患者不得接受任何非细胞毒性治疗以控制复发或持续性疾病；允许患者接受但不需要接受生物（非细胞毒性）治疗作为其主要治疗方案的一部分
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl
• 血小板大于或等于 100,000/mcl
• 血红蛋白 >= 9 克/分升
• 肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
• 胆红素小于或等于 1.5 x ULN
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]）小于或等于 3 x ULN
• 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
• PTT（部分凝血活酶时间）=< 1.5 x ULN
• 国际标准化比值 (INR) =< 1.5 x ULN
• 神经病变（感觉和运动）小于或等于 CTCAE 1 级
• 蛋白尿：=< 1+（尿液分析）或 < 1 g/24 小时（24 小时尿液收集）
• 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
• 患者必须满足入境前要求
• 有生育能力的患者在进入研究前必须进行阴性血清妊娠试验，并采取有效的避孕措施

排除标准：

• 既往接受过 AMG 102（利妥木单抗）或其他肝细胞生长因子 (HGF)/MET 原癌基因、受体酪氨酸激酶 (c-met) 通路抑制剂治疗的患者
• 如果在过去三年内有任何其他恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者，但非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤除外；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
• 除了治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌外，在过去三年内接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的患者被排除在外；允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
• 排除在过去三年内接受过除卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以外的任何腹部或盆腔肿瘤化疗的患者；患者可能已经接受过局部乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前三年以上完成，并且患者没有复发或转移性疾病
• 有原发性子宫内膜癌既往病史的患者被排除在外，除非满足以下所有条件：分期不大于 I-B；不超过浅层肌层浸润，无血管或淋巴管浸润；无低分化亚型，包括乳头状浆液性、透明细胞或其他国际妇产科联合会 (FIGO) 3 级病变
• 具有活动性出血素质或同时或先前（入组后 7 天内）使用华法林、肝素或低分子肝素进行治疗性抗凝治疗的患者；允许使用低剂量华法林（=< 2 mg 口服 [PO] 每天）预防中心静脉导管血栓形成
• 患有严重并发感染或非恶性内科疾病的患者，这些疾病无法控制或这种治疗可能会危及其控制
• 怀孕或哺乳期患者
• 患有精神病或其他疾病的患者无法参与知情同意或本方案的要求
• 伤口严重或未愈合的患者
• 外周水肿或淋巴水肿 > 2 级的患者
• 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎或慢性或活动性乙型肝炎的患者
• 过去12个月内有血栓栓塞事件或缺血事件的患者，如深静脉血栓、肺栓塞、短暂性脑缺血发作、脑梗塞或心肌梗塞