Rilotumumab tartós vagy visszatérő petefészekhámrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében
2017. augusztus 8. frissítette: Gynecologic Oncology Group
Az AMG 102 (Rilotumumab) (NSC #750009) II. fázisú értékelése a perzisztens vagy visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma kezelésében
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rilotumumab milyen jól működik olyan petefészek-hám-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak más terápiákra (perzisztens), vagy a javulás időszaka után visszatértek (visszatérő).
A rilotumumab a monoklonális antitestnek nevezett gyógyszertípus, amely bizonyos sejtek megcélzásával és működésük gátlásával megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megbecsülni azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább 6 hónapig progressziómentesen élnek túl, és azon betegek arányát, akiknél objektív (teljes vagy részleges) tumorválasz alakult ki a perzisztáló vagy visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegek körében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az AMG 102 (rilotumumab) kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának meghatározása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) szerint.
II. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) időtartamának meghatározása.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az összefüggés feltárása a biomarkerek panelje (immunhisztokémiai és mutációs analízis alapján) és az AMG 102 (rilotumumab) kezelésre adott válasz mértéke és az archivált daganatszövet klinikai kimenetele között.
II. A hepatocita növekedési faktor/szórási faktor és az angiogenezis markereinek keringő kezelés előtti és utáni szintjének értékelése, valamint ezek összefüggése az AMG 102 (rilotumumab) kezelésre adott válaszokkal és a klinikai eredménnyel.
VÁZLAT:
A betegek rilotumumabot kapnak intravénásan (IV) 30-60 perc alatt az 1. és 14. napon. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek kiújuló vagy perzisztens petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában kell szenvedniük; az eredeti primer tumor szövettani megerősítése szükséges a patológiai jelentéssel
- Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint; mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő); minden elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy klinikai vizsgálattal végzett tolómérővel mérve; vagy >= 20 mm mellkasröntgennel mérve; CT-vel vagy MRI-vel mérve a nyirokcsomóknak >= 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben
- A páciensnek legalább egy "céllézióval" kell rendelkeznie ahhoz, hogy a RECIST 1.1-ben meghatározott protokoll alapján értékelje a reakciót; a korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, kivéve, ha a progresszió dokumentálva van, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezését követő legalább 90 napig
- A betegek nem jogosultak magasabb prioritású Nőgyógyászati Onkológiai Csoport (GOG) protokollra, ha van ilyen; általánosságban ez bármely aktív GOG Phase III protokollra vonatkozik ugyanarra a betegpopulációra vonatkozóan
Azok a betegek, akik egy korábbi kezelésben részesültek, GOG teljesítménystátuszának 0, 1 vagy 2 kell lennie
- Azoknak a betegeknek, akik korábban két kezelést kaptak, a GOG teljesítménystátuszának 0 vagy 1 kell lennie
- A közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból való felépülés
- A nagyobb sebészeti beavatkozásoknak a beiratkozás előtt több mint 30 nappal kellett megtörténniük; kisebb sebészeti beavatkozásoknak > 14 nappal a beiratkozás előtt kellett történniük; a centrális vénás katéter behelyezése a felvétel előtt bármikor megengedett, feltéve, hogy a beteg felépült, és minden műtéti beavatkozás meggyógyult
- A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzésektől (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzéseket [UTI])
- A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani
- A rosszindulatú daganatra irányuló minden egyéb korábbi terápiát, beleértve az immunológiai szereket is, a regisztráció előtt legalább három héttel le kell állítani.
- A betegeknek előzetesen platinaalapú kemoterápiás kezelésben kell részesülniük az elsődleges betegség kezelésére, amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott; ez a kezdeti kezelés magában foglalhat intraperitoneális terápiát, nagy dózisú terápiát, konszolidációt, nem citotoxikus szereket vagy műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után adott kiterjesztett terápiát.
A betegek kaphatnak, de nem kötelesek kapni egy további citotoxikus kezelést a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére a következő definíció szerint:
A citotoxikus kezelések közé tartozik minden olyan szer, amely az osztódó sejtek genetikai és/vagy mitotikus apparátusát célozza meg, ami dóziskorlátozó toxicitást okoz a csontvelőben és/vagy a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájában.
- Megjegyzés: A nem citotoxikus vizsgálatban részt vevő betegek előzetesen citotoxikus kemoterápiában részesülhetnek a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére, a fent meghatározottak szerint; mindazonáltal a betegeket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt másodvonalbeli nem citotoxikus vizsgálatokban, mielőtt további citotoxikus kezelést kapnának.
- Azoknál a betegeknél, akik korábban csak egy citotoxikus kezelést kaptak (platina alapú kezelés az elsődleges betegség kezelésére), a platinamentes periódusnak 12 hónapnál rövidebbnek kell lennie, vagy a platinaalapú terápia során előrehaladt, vagy a platinakezelés után tartós betegségük van. - alapú terápia
- A betegek NEM részesülhetnek nem citotoxikus kezelésben visszatérő vagy tartós betegség kezelésére; a betegek elsődleges kezelési rendjük részeként kaphatnak biológiai (nem citotoxikus) terápiát, de nem kötelesek kapni
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mcl vagy annál nagyobb
- 100 000/mcl vagy annál nagyobb vérlemezkék
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határérték (ULN) 1,5-szerese
- Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) legfeljebb 3 x ULN
- Alkáli foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN
- PTT (részleges thromboplasztin idő) = < 1,5 x ULN
- Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5 x ULN
- Neuropathia (szenzoros és motoros), kisebb vagy egyenlő, mint a CTCAE 1. fokozata
- Proteinuria: =< 1+ (vizeletvizsgálat) vagy < 1 g/24 óra (24 órás vizeletgyűjtés)
- A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
- A betegeknek meg kell felelniük a belépés előtti követelményeknek
- A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell gyakorolniuk
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban AMG 102-vel (rilotumumabbal) vagy más hepatocita növekedési faktorral (HGF)/MET protoonkogén receptor tirozin kináz (c-met) útvonal-gátlóval kezeltek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a fent említett egyéb specifikus rosszindulatú daganatokat, kizárják, ha az elmúlt három év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik; a betegek is kizárásra kerülnek, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
- Azok a betegek, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részét sugárkezelésben részesültek, KÍVÜL petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésére az elmúlt három évben, nem tartoznak ide; Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől
- Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt, KÍVÜL petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésére az elmúlt három évben, nem tartoznak ide; Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiában részesültek lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében primer méhnyálkahártyarák szerepel, kizárásra kerül, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: stádium nem haladja meg az I-B-t; legfeljebb felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül; nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejtes vagy más Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) 3. fokozatú elváltozásait
- Aktív vérzéses diatézisben szenvedő, vagy egyidejűleg vagy korábban (a felvételtől számított 7 napon belül) warfarinnal, heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal végzett terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek; a centrális vénás katéteres trombózis megelőzésére alacsony dózisú warfarin (=<2 mg orálisan [PO] naponta) alkalmazása megengedett
- Azok a betegek, akiknél súlyos interkurrens fertőzések vagy nem rosszindulatú egészségügyi megbetegedések vannak, amelyek nem kontrollálhatók, vagy akiknek a kontrollját veszélyeztetheti ez a kezelés
- Terhes vagy szoptató betegek
- Pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek részt venni a tájékozott beleegyezésben vagy a jelen protokoll követelményeiben
- Súlyos vagy nem gyógyuló sebben szenvedő betegek
- 2. fokozatú perifériás ödémában vagy limfödémában szenvedő betegek
- Ismert pozitív humán immundeficiencia vírusban (HIV) vagy hepatitis C-ben vagy krónikus vagy aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek
- Az elmúlt 12 hónapban thromboemboliás vagy ischaemiás eseményben szenvedő betegek, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, átmeneti ischaemiás roham, agyi infarktus vagy szívinfarktus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (rilotumumab)
A betegek az 1. és 14. napon 30-60 percen keresztül kapnak IV rilotumumabot.
A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Időnként tumorszövet- és vérmintákat lehet gyűjteni további laboratóriumi elemzés céljából.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív tumorválaszarányú (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) betegek aránya a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják, a kezelés alatt minden második ciklusban, majd azt követően 3 havonta, amíg a betegség progresszióját meg nem erősítik; bármikor megismételheti, ha klinikailag indokolt, legfeljebb 5 évig.
|
A RECIST teljes és részleges daganatválasza 1.1.
A RECIST 1.1 a teljes választ az összes céllézió eltűnéseként határozza meg.
Bármilyen kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm alá kell csökkennie, és el kell tűnnie minden nem célpont elváltozásnak, és normalizálódnia kell a tumormarker szintjének.
A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Csak azokat a betegeket tekintik értékelhetőnek a válasz szempontjából, akiknél mérhető betegség áll fenn a kiinduláskor, legalább egy terápiás ciklusban részesültek, és betegségüket újraértékelték.
Ezeknek a betegeknek a válaszát a fenti definíciók szerint osztályozzák.
A teljes és részleges válaszok beleszámítanak az objektív tumorválaszarányba.
|
CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják, a kezelés alatt minden második ciklusban, majd azt követően 3 havonta, amíg a betegség progresszióját meg nem erősítik; bármikor megismételheti, ha klinikailag indokolt, legfeljebb 5 évig.
|
|
Progressziómentes túlélés > 6 hónap a RECIST 1.0 használatával
Időkeret: CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják, a kezelés alatt minden második ciklusban, majd azt követően 3 havonta, amíg a betegség progresszióját meg nem erősítik; legfeljebb 6 hónapig.
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezésig eltelt időszakként határozták meg.
Az előrehaladás a RECIST 1.1-en alapult.
A RECIST 1.1 úgy határozza meg a progresszív betegséget, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója szintén progressziónak minősül.
|
CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják, a kezelés alatt minden második ciklusban, majd azt követően 3 havonta, amíg a betegség progresszióját meg nem erősítik; legfeljebb 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés időtartama (OS)
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban, majd az első 2 évben 3 havonta, a következő három évben hathavonta, majd a következő 5 évben évente.
|
A teljes túlélés a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő.
|
A kezelés alatt minden ciklusban, majd az első 2 évben 3 havonta, a következő három évben hathavonta, majd a következő 5 évben évente.
|
|
A káros hatások előfordulása (3. vagy magasabb fokozat) a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint értékelve
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban értékelni kell, 30 nappal az utolsó kezelési ciklus után
|
Azon résztvevők száma, akiknek a maximális osztályzata 3 vagy magasabb a kezelési időszak alatt.
|
A kezelés alatt minden ciklusban értékelni kell, 30 nappal az utolsó kezelési ciklus után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) időtartama
Időkeret: CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják, a kezelés alatt minden második ciklusban, majd azt követően 3 havonta, amíg a betegség progresszióját meg nem erősítik; bármikor megismételheti, ha klinikailag indokolt, legfeljebb 5 évig.
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezésig eltelt időszakként határozták meg.
Az előrehaladás a RECIST 1.1-en alapult.
A RECIST 1.1 úgy határozza meg a progresszív betegséget, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója szintén progressziónak minősül.
|
CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják, a kezelés alatt minden második ciklusban, majd azt követően 3 havonta, amíg a betegség progresszióját meg nem erősítik; bármikor megismételheti, ha klinikailag indokolt, legfeljebb 5 évig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker panel daganatszövetből
Időkeret: Alapvonal
|
Rögzített és beágyazott tumorszövetből származó biomarkerek paneljét tesztelik a kezelésre adott válasz méréseivel, beleértve a PFS-t és az OS-t.
|
Alapvonal
|
|
A HGF/szórási faktor (SF) keringési szintjei
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a 2. tanfolyam előtt
|
Feltáró elemzéseket fognak végezni a vizsgálati rendnek a kérdéses biomarkerekre gyakorolt lehetséges hatásainak, valamint a biomarkerek és a klinikai kimenetel (például PFS és OS) közötti összefüggések felmérésére.
|
Legfeljebb 1 nappal a 2. tanfolyam előtt
|
|
Az angiogenezis markereinek keringő szintjei
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a 2. tanfolyam előtt
|
Feltáró elemzéseket fognak végezni a vizsgálati rendnek a kérdéses biomarkerekre gyakorolt lehetséges hatásainak, valamint a biomarkerek és a klinikai kimenetel (például PFS és OS) közötti összefüggések felmérésére.
|
Legfeljebb 1 nappal a 2. tanfolyam előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lainie Martin, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Karcinóma
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rilotumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOG-0170P (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-01996 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000662115
- 20070612
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .