- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01039207
Rilotumumab til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelcancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer
En fase II-evaluering af AMG 102 (Rilotumumab) (NSC #750009) i behandlingen af vedvarende eller tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At estimere andelen af patienter, der overlever progressionsfrit i mindst 6 måneder, og andelen af patienter, der har objektiv tumorrespons (komplet eller delvis) hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med behandling med AMG 102 (rilotumumab) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
II. For at bestemme varigheden af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
TERTIÆRE MÅL:
I. At udforske sammenhængen mellem et panel af biomarkører (som analyseret ved immunhistokemi og mutationsanalyse) og målinger af respons på behandling med AMG 102 (rilotumumab) og klinisk resultat i arkiveret tumorvæv.
II. At evaluere cirkulerende præ- og efterbehandlingsniveauer af hepatocytvækstfaktor/spredningsfaktor og markører for angiogenese og deres sammenhæng med respons på behandling med AMG 102 (rilotumumab) og klinisk resultat.
OMRIDS:
Patienter får rilotumumab intravenøst (IV) over 30-60 minutter på dag 1 og 14. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer; histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapporten
- Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres); hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kalibermåling ved klinisk undersøgelse; eller >= 20 mm målt ved røntgen af thorax; lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR
- Patienten skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
- Patienter må ikke være berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, hvis en sådan findes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokol for den samme patientpopulation
Patienter, der har modtaget et tidligere regime, skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Patienter, der har modtaget to tidligere regimer, skal have en GOG præstationsstatus på 0 eller 1
- Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi
- Større kirurgiske indgreb skal have fundet sted > 30 dage før indskrivning; mindre kirurgiske indgreb skal have fundet sted > 14 dage før indskrivning; placering af centralt venekateter er tilladt på ethvert tidspunkt før indskrivning, forudsat at patienten er kommet sig og enhver kirurgisk behandling er helet
- Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af ukomplicerede urinvejsinfektioner [UTI])
- Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering
- Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før registrering
- Patienter skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse; denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, højdosis terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
Patienter har tilladelse til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, et yderligere cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom i henhold til følgende definition:
Cytotoksiske regimer omfatter ethvert middel, der retter sig mod det genetiske og/eller mitotiske apparat af delende celler, hvilket resulterer i dosisbegrænsende toksicitet for knoglemarven og/eller mave-tarmslimhinden
- Bemærk: Patienter i denne ikke-cytotoksiske undersøgelse må have modtaget forudgående cytotoksisk kemoterapi til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom, som defineret ovenfor; dog opfordres patienter til at melde sig til anden linje ikke-cytotoksiske undersøgelser før de får yderligere cytotoksisk behandling
- Patienter, der kun har modtaget ét tidligere cytotoksisk regime (platinbaseret regime til behandling af primær sygdom), skal have et platinfrit interval på mindre end 12 måneder, eller har udviklet sig under platinbaseret behandling eller har vedvarende sygdom efter en platinbehandling -baseret terapi
- Patienter må IKKE have modtaget nogen ikke-cytotoksisk behandling til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom; patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, biologisk (ikke-cytotoksisk) behandling som en del af deres primære behandlingsregime
- Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl
- Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl
- Hæmoglobin >= 9 g/dL
- Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN)
- Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) mindre end eller lig med 3 x ULN
- Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
- PTT (partiel tromboplastintid) =< 1,5 x ULN
- International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 x ULN
- Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med CTCAE grad 1
- Proteinuri: =< 1+ (urinalyse) eller < 1 g/24 timer (24 timers urinopsamling)
- Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
- Patienter skal opfylde forudgående adgangskrav
- Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft behandling med AMG 102 (rilotumumab) eller anden hepatocytvækstfaktor (HGF)/MET proto-onkogen, receptor tyrosinkinase (c-met) pathway-hæmmere
- Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter som nævnt, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligniteter er til stede inden for de sidste tre år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Patienter med en tidligere historie med primær endometriecancer er udelukket, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: stadium ikke større end I-B; ikke mere end overfladisk myometrial invasion, uden vaskulær eller lymfatisk invasion; ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive papillære serøse, klare celler eller andre International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 læsioner
- Patienter med en aktiv blødningsdiatese eller på samtidig eller tidligere (inden for 7 dage efter tilmelding) terapeutisk anti-koagulationsbehandling med warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin; brug af lavdosis warfarin (=< 2 mg oralt [PO] dagligt) til profylakse mod central venekatetertrombose er tilladt
- Patienter med alvorlige interkurrente infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, som er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan blive sat i fare af denne behandling
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med psykiatriske eller andre tilstande, der gør dem ude af stand til at deltage i informeret samtykke eller kravene i denne protokol
- Patienter med et alvorligt eller ikke-helende sår
- Patienter med perifert ødem eller lymfødem > grad 2
- Patienter med kendt positiv human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C eller kronisk eller aktiv hepatitis B
- Patienter med tromboembolisk hændelse eller iskæmisk hændelse inden for de seneste 12 måneder, såsom dyb venøs trombose, lungeemboli, forbigående iskæmisk anfald, hjerneinfarkt eller myokardieinfarkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (rilotumumab)
Patienterne får rilotumumab IV over 30-60 minutter på dag 1 og 14.
Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Tumorvævs- og blodprøver kan udtages med jævne mellemrum til yderligere laboratorieanalyse.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med objektiv tumorresponsrate (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) ved brug af RECIST version 1.1
Tidsramme: CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned, indtil sygdomsprogression er bekræftet; gentag også til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret i op til 5 år.
|
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definerer fuldstændig respons som forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm og forsvinden af alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauet.
Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Kun de patienter, som har målbar sygdom til stede ved baseline, har modtaget mindst én behandlingscyklus og har fået deres sygdom revurderet, vil blive betragtet som evaluerbare for respons.
Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor.
Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
|
CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned, indtil sygdomsprogression er bekræftet; gentag også til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret i op til 5 år.
|
|
Progressionsfri overlevelse > 6 måneder ved brug af RECIST 1.0
Tidsramme: CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned, indtil sygdomsprogression er bekræftet; op til 6 måneder.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller sidste kontaktdato.
Progression var baseret på RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definerer progressiv sygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som progression.
|
CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned, indtil sygdomsprogression er bekræftet; op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.
|
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.
|
Hver cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.
|
|
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) som vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus
|
Antal deltagere med en maksimal karakter på 3 eller højere i behandlingsperioden.
|
Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus
|
|
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned, indtil sygdomsprogression er bekræftet; gentag også til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret i op til 5 år.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller sidste kontaktdato.
Progression var baseret på RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definerer progressiv sygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som progression.
|
CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned, indtil sygdomsprogression er bekræftet; gentag også til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret i op til 5 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørpanel fra tumorvæv
Tidsramme: Baseline
|
Et panel af biomarkører fra fikseret og indlejret tumorvæv vil blive testet for sammenhæng med mål for respons på behandling, herunder PFS og OS.
|
Baseline
|
|
Cirkulerende niveauer af HGF/spredningsfaktor (SF)
Tidsramme: Op til 1 dag før kursus 2
|
Eksplorative analyser vil blive udført for at vurdere de mulige effekter af undersøgelsesregimet på biomarkørerne af interesse samt sammenhænge mellem biomarkørerne og kliniske resultater (såsom PFS og OS).
|
Op til 1 dag før kursus 2
|
|
Cirkulerende niveauer af markører for angiogenese
Tidsramme: Op til 1 dag før kursus 2
|
Eksplorative analyser vil blive udført for at vurdere de mulige effekter af undersøgelsesregimet på biomarkørerne af interesse samt sammenhænge mellem biomarkørerne og kliniske resultater (såsom PFS og OS).
|
Op til 1 dag før kursus 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lainie Martin, NRG Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rilotumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GOG-0170P (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2011-01996 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000662115
- 20070612
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet