Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rilotumab w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Faza II oceny AMG 102 (Rilotumumab) (NSC #750009) w leczeniu przetrwałego lub nawrotowego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności rilotumumabu w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, który nie reagował na inne terapie (uporczywy) lub powrócił po okresie poprawy (nawracający). Rilotumumab jest rodzajem leku zwanym przeciwciałem monoklonalnym i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się poprzez celowanie w określone komórki i blokowanie ich działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentek, które przeżyły bez progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy, oraz odsetka pacjentek z obiektywną odpowiedzią guza (całkowitą lub częściową) u pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem AMG 102 (rilotumabem) zgodnie z oceną Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Aby określić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie związku między panelem biomarkerów (oznaczonych za pomocą immunohistochemii i analizy mutacji) a pomiarami odpowiedzi na leczenie AMG 102 (rilotumumab) i wynikami klinicznymi w zarchiwizowanej tkance nowotworowej.

II. Ocena krążących poziomów czynnika wzrostu hepatocytów/czynnika rozproszenia we krwi przed i po leczeniu oraz markerów angiogenezy i ich związku z odpowiedzią na leczenie AMG 102 (rilotumumab) i wynikami klinicznymi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują rilotumumab dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniach 1 i 14. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracający lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej; wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego w raporcie histopatologicznym
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z RECIST 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG dla tej samej populacji pacjentów

  • Pacjenci, którzy otrzymali jeden wcześniejszy schemat leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0, 1 lub 2

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dwa schematy leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0 lub 1
  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • Poważne zabiegi chirurgiczne musiały mieć miejsce > 30 dni przed włączeniem; drobne zabiegi chirurgiczne musiały mieć miejsce > 14 dni przed włączeniem; umieszczenie cewnika w żyle centralnej jest dozwolone w dowolnym momencie przed rejestracją, pod warunkiem, że pacjent wyzdrowiał i wszelkie zabiegi chirurgiczne zostały wyleczone
  • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanych infekcji dróg moczowych [ZUM])
  • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
  • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym leki immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci musieli wcześniej przejść jeden schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu choroby podstawowej, zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej; to wstępne leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, terapię dużymi dawkami, konsolidację, środki niecytotoksyczne lub przedłużoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej

  • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby zgodnie z następującą definicją:

    • Schematy cytotoksyczne obejmują każdy czynnik, który jest ukierunkowany na aparat genetyczny i/lub mitotyczny dzielących się komórek, powodując toksyczność ograniczającą dawkę dla szpiku kostnego i/lub błony śluzowej przewodu pokarmowego

      • Uwaga: Pacjenci biorący udział w tym niecytotoksycznym badaniu mogą otrzymać wcześniej chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu nawracającej lub uporczywej choroby, zgodnie z powyższą definicją; zachęca się jednak pacjentów do zapisywania się na badania drugiego rzutu niecytotoksyczne przed otrzymaniem dodatkowej terapii cytotoksycznej
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej tylko jeden schemat leczenia cytotoksycznego (schemat oparty na pochodnych platyny w leczeniu choroby podstawowej), muszą mieć przerwę w leczeniu platyny krótszą niż 12 miesięcy lub u których wystąpiła progresja podczas leczenia opartego na pochodnych platyny, lub u których choroba utrzymuje się po -terapia oparta
  • Pacjenci NIE MOGĄ być poddani żadnej terapii niecytotoksycznej w leczeniu nawracającej lub uporczywej choroby; pacjenci mogą otrzymywać, ale nie są zobowiązani do otrzymywania terapii biologicznej (niecytotoksycznej) w ramach podstawowego schematu leczenia
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) mniejsze lub równe 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • PTT (czas częściowej tromboplastyny) =< 1,5 x GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 x GGN
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa CTCAE stopnia 1
  • Białkomocz: =< 1+ (badanie moczu) lub < 1 g/24 h (24-godzinna zbiórka moczu)
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni AMG 102 (rilotumumab) lub innym inhibitorem szlaku receptorowego kinazy tyrozynowej (c-met) protoonkogenu czynnika wzrostu hepatocytów (HGF)/MET
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały inne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak zaznaczono, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech lat zostali poddani radioterapii dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, są wykluczeni; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w ciągu ostatnich trzech lat, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjentki z pierwotnym rakiem endometrium w wywiadzie są wykluczone, chyba że spełnione są wszystkie następujące warunki: stopień zaawansowania nie większy niż I-B; nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy, bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej; brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym zmian brodawkowatych surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
  • Pacjenci z aktywną skazą krwotoczną lub jednocześnie lub wcześniej (w ciągu 7 dni od włączenia) leczeni przeciwkrzepliwie warfaryną, heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową; dozwolone jest stosowanie małej dawki warfaryny (=< 2 mg doustnie [PO] dziennie) w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym
  • Pacjenci z poważnymi współistniejącymi zakażeniami lub niezłośliwymi chorobami medycznymi, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez to leczenie
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami, które uniemożliwiają im uczestnictwo w procedurze świadomej zgody lub spełnianie wymagań niniejszego protokołu
  • Pacjenci z poważną lub niegojącą się raną
  • Pacjenci z obrzękiem obwodowym lub obrzękiem limfatycznym > stopnia 2
  • Pacjenci ze stwierdzonym dodatnim wynikiem zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub przewlekłym lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Pacjenci z incydentem zakrzepowo-zatorowym lub incydentem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takim jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, przemijający napad niedokrwienny, zawał mózgu lub zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rilotumab)
Pacjenci otrzymują rilotumab IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 14. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Próbki tkanki guza i krwi mogą być pobierane okresowo do dalszej analizy laboratoryjnej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rilotumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AMG 102
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HGF AMG 102
  • W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-HGF AMG 102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na podstawie wersji 1.1 RECIST
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji choroby; również powtórzyć w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane do 5 lat.
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.1. RECIST 1.1 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm oraz zanik wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markerów nowotworowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Tylko ci pacjenci, u których wyjściowo występowała mierzalna choroba, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl terapii i mieli ponownie ocenioną chorobę, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi. U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej. Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji choroby; również powtórzyć w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane do 5 lat.
Przeżycie bez progresji choroby > 6 miesięcy przy użyciu RECIST 1.0
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji choroby; do 6 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniego kontaktu. Progresję oparto na RECIST 1.1. RECIST 1.1 definiuje postępującą chorobę jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych.
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji choroby; do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Częstość występowania działań niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia.
Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji choroby; również powtórzyć w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane do 5 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniego kontaktu. Progresję oparto na RECIST 1.1. RECIST 1.1 definiuje postępującą chorobę jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych.
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji choroby; również powtórzyć w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane do 5 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel biomarkerów z tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Panel biomarkerów z utrwalonej i zatopionej tkanki nowotworowej zostanie przetestowany pod kątem związku z pomiarami odpowiedzi na leczenie, w tym PFS i OS.
Linia bazowa
Krążące poziomy HGF/czynnik rozproszenia (SF)
Ramy czasowe: Do 1 dnia przed kursem 2
Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu oceny możliwego wpływu schematu badania na biomarkery będące przedmiotem zainteresowania, jak również powiązania między biomarkerami a wynikami klinicznymi (takimi jak PFS i OS).
Do 1 dnia przed kursem 2
Krążące poziomy markerów angiogenezy
Ramy czasowe: Do 1 dnia przed kursem 2
Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu oceny możliwego wpływu schematu badania na biomarkery będące przedmiotem zainteresowania, jak również powiązania między biomarkerami a wynikami klinicznymi (takimi jak PFS i OS).
Do 1 dnia przed kursem 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lainie Martin, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0170P (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01996 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662115
  • 20070612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj