HIV感染状態に応じたテノホビルとエムトリシタビンの細胞薬理学の評価

HIVに感染していない参加者の包含基準:

• インフォームドコンセントを提供する能力
• -研究手順を遵守する能力

HIV に感染していない参加者の除外基準:

• HIV感染の陽性スクリーニング検査
• B型肝炎（HBV）感染の陽性スクリーニング検査
• -研究登録後3か月以内に妊娠中または妊娠を計画している
• 母乳育児
• 性的に活発で妊娠可能な場合（卵管結紮または子宮摘出術なし）、60日間の研究中に2つの形式の避妊（コンドームとホルモン避妊など）の使用を拒否する
• 推定糸球体濾過率 (GFR) が 60 mL/min/1.73 未満 腎疾患における食事の修正 (MDRD) メソッドによる m^2
• アルブミン尿（尿クレアチニン1gあたり30mg以上の尿アルブミン）
• -スクリーニング訪問から56日以内の献血
• -スクリーニング訪問時のヘモグロビン、血小板、血清リン、およびリパーゼのグレードI以上の異常;他のラボでのグレード I の異常は、ケースバイケースで評価されます (DAIDS 基準を使用)
• 臨床検査のスクリーニングにおけるグレードI以上の異常（DAIDSグレーディング基準を使用）
• -制御されていない慢性高血圧の病歴 140/90 mm Hg以上
• -研究登録前の30日間の治験薬の使用
• 毎日の抗凝固療法 (毎日のアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] は、直腸生検の 1 週間前に中止した場合に許可されます)
• 腎毒性のある併用薬（アミノグリコシド、シクロスポリン、シドフォビル、ホスカルネット、アムホテリシン B など）
• 積極的なレクリエーショナル ドラッグまたはアルコールの乱用
• -研究者の意見では、研究結果を妨げる可能性のある併用薬（またはハーブ製品）（許容される薬には、アセトアミノフェン、時折のイブプロフェン/ NSAID、ビタミン、避妊薬が含まれます）
• 病的骨折の病歴
• 治験責任医師の意見では、がん、心臓病、糖尿病などの研究条件を妨げる慢性または急性の病状
• 体重が 110 ポンド未満

HIV感染者の参加基準：

• HIVに感染した成人（医療記録または主治医によってHIVが記録されている）
• -臨床医/参加者は、TDF / FTC / EFV療法を開始し、研究の最初の30日間、TDF / FTCとEFVの処方を別々にすることに同意する予定です
• インフォームドコンセントを提供する能力
• -研究手順を遵守する能力

HIV感染者の除外基準:

• -過去6か月の抗レトロウイルス療法
• -研究登録後3か月以内に妊娠中または妊娠を計画している
• 母乳育児
• 性的に活発で妊娠可能な場合（卵管結紮または子宮摘出術なし）、60日間の研究中に2つの形式の避妊（コンドームとホルモン避妊など）の使用を拒否する
• 推定 GFR が 60 mL/min/1.73 未満 MDRD法によるm^2
• アルブミン尿（尿クレアチニン1gあたり30mg以上の尿アルブミン）
• ヘモグロビンまたは血小板のグレード II を超える異常。 -他の臨床化学または血液学検査でグレードII以上の異常があり、研究者（主任研究者、研究コーディネーター、および研究医師）および主治医の意見では、研究への参加を排除します。 DAIDS の評価基準が使用されます。
• -研究登録前の30日間の治験薬の使用
• 毎日の抗凝固療法（直腸生検の1週間前に中止した場合、毎日のアスピリンまたはNSAIDが許可されます）
• 腎毒性のある併用薬（アミノグリコシド、シクロスポリン、シドフォビル、ホスカルネット、アムホテリシン B など）
• -研究者の意見では、研究結果を妨げる可能性のある併用薬（またはハーブ製品）（許容される薬には、アセトアミノフェン、時折のイブプロフェン/ NSAID、ビタミン、避妊薬が含まれます）
• -研究者の意見では、緊急の健康上の合併症につながる可能性がある、または研究手順に従う参加者の能力を妨げる可能性のある慢性または急性の病状
• 体重が 110 ポンド未満