Avaliação da farmacologia celular de tenofovir e emtricitabina de acordo com o status de infecção pelo HIV

Critérios de inclusão para participantes não infectados pelo HIV:

• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de exclusão para participantes não infectados pelo HIV:

• Teste de triagem positivo para infecção por HIV
• Teste de triagem positivo para infecção por hepatite B (HBV)
• Grávida ou planejando engravidar nos 3 meses após a entrada no estudo
• Amamentação
• Se sexualmente ativo e fértil (sem laqueadura ou histerectomia), recusa em usar duas formas de controle de natalidade (por exemplo, preservativo e controle de natalidade hormonal) durante o estudo de 60 dias
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) inferior a 60 mL/min/1,73 m^2 pelo método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
• Albuminúria (mais de 30 mg de albumina na urina por g de creatinina na urina)
• Doação de sangue até 56 dias após a consulta de triagem
• Qualquer anormalidade de grau I ou superior na hemoglobina, plaquetas, fósforo sérico e lipase na consulta de triagem; anormalidades de grau I em outros laboratórios serão avaliadas caso a caso (usando os critérios da DAIDS)
• Qualquer anormalidade superior a grau I em exames laboratoriais de triagem (usando os critérios de classificação da DAIDS)
• Histórico médico de hipertensão crônica não controlada igual ou superior a 140/90 mm Hg
• Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
• Terapia anticoagulante diária (aspirina diária ou antiinflamatórios não esteróides [AINEs] serão permitidos se descontinuados por 1 semana antes da biópsia retal)
• Qualquer medicação concomitante nefrotóxica (por exemplo, aminoglicosídeos, ciclosporina, cidofovir, foscarnet, anfotericina B)
• Droga recreativa ativa ou abuso de álcool
• Qualquer medicamento concomitante (ou produto fitoterápico) que, na opinião dos investigadores, possa interferir nos resultados do estudo (medicamentos aceitáveis ​​incluem acetaminofeno, ibuprofeno/AINE ocasional, vitaminas e pílulas anticoncepcionais)
• História de fraturas ósseas patológicas
• Qualquer condição médica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, possa interferir nas condições do estudo, como câncer, doença cardíaca ou diabetes
• Peso corporal abaixo de 110 libras

Critérios de inclusão para participantes infectados pelo HIV:

• Adultos infectados pelo HIV (HIV documentado em prontuário médico ou pelo clínico geral)
• O médico/participante planeja iniciar a terapia com TDF/FTC/EFV e concorda em separar as prescrições de TDF/FTC e EFV para os 30 dias iniciais do estudo
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de exclusão para participantes infectados pelo HIV:

• Terapia antirretroviral nos últimos 6 meses
• Grávida ou planejando engravidar nos 3 meses após a entrada no estudo
• Amamentação
• Se sexualmente ativo e fértil (sem laqueadura ou histerectomia), recusa em usar duas formas de controle de natalidade (por exemplo, preservativo e controle de natalidade hormonal) durante o estudo de 60 dias
• TFG estimada inferior a 60 mL/min/1,73 m^2 pelo método MDRD
• Albuminúria (mais de 30 mg de albumina na urina por g de creatinina na urina)
• Maior que uma anormalidade de grau II na hemoglobina ou plaquetas. Maior que uma anormalidade de grau II em outros testes de química clínica ou hematologia que, na opinião dos investigadores (investigador principal, coordenador do estudo e médico do estudo) e do clínico principal, impediriam a participação no estudo. Os critérios de classificação da DAIDS serão usados.
• Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
• Terapia anticoagulante diária (aspirina ou AINEs diários serão permitidos se interrompidos por 1 semana antes da biópsia retal)
• Qualquer medicação concomitante nefrotóxica (por exemplo, aminoglicosídeos, ciclosporina, cidofovir, foscarnet, anfotericina B)
• Qualquer medicamento concomitante (ou produto fitoterápico) que, na opinião dos investigadores, possa interferir nos resultados do estudo (medicamentos aceitáveis ​​incluem acetaminofeno, ibuprofeno/AINE ocasional, vitaminas e pílulas anticoncepcionais)
• Qualquer condição médica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, possa levar a complicações de saúde emergentes ou interferir na capacidade do participante de seguir os procedimentos do estudo
• Peso corporal abaixo de 110 libras