Évaluation de la pharmacologie cellulaire du ténofovir et de l'emtricitabine selon le statut d'infection par le VIH

Critères d'inclusion pour les participants non infectés par le VIH :

• Capacité à donner un consentement éclairé
• Capacité à se conformer aux procédures d'étude

Critères d'exclusion pour les participants non infectés par le VIH :

• Test de dépistage positif pour l'infection à VIH
• Test de dépistage positif pour l'infection par l'hépatite B (VHB)
• Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• Allaitement maternel
• Si sexuellement active et fertile (pas de ligature des trompes ni d'hystérectomie), refus d'utiliser deux formes de contraception (par exemple, préservatif et contraception hormonale) pendant l'étude de 60 jours
• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 par la méthode MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
• Albuminurie (plus de 30 mg d'albumine urinaire par g de créatinine urinaire)
• Don de sang dans les 56 jours suivant la visite de dépistage
• Toute anomalie de grade I ou plus dans l'hémoglobine, les plaquettes, le phosphore sérique et la lipase lors de la visite de dépistage ; les anomalies de grade I dans d'autres laboratoires seront évaluées au cas par cas (selon les critères DAIDS)
• Toute anomalie supérieure au grade I dans les tests de dépistage en laboratoire (selon les critères de classement DAIDS)
• Antécédents médicaux d'hypertension artérielle chronique non contrôlée égale ou supérieure à 140/90 mm Hg
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Traitement anticoagulant quotidien (l'aspirine quotidienne ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] seront autorisés s'ils sont interrompus pendant 1 semaine avant la biopsie rectale)
• Tout médicament concomitant néphrotoxique (par exemple, aminoglycosides, cyclosporine, cidofovir, foscarnet, amphotéricine B)
• Abus actif de drogues ou d'alcool à des fins récréatives
• Tout médicament concomitant (ou produit à base de plantes) qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec les résultats de l'étude (les médicaments acceptables comprennent l'acétaminophène, l'ibuprofène/AINS occasionnel, les vitamines et les pilules contraceptives)
• Antécédents de fractures osseuses pathologiques
• Toute condition médicale chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les conditions de l'étude, comme le cancer, les maladies cardiaques ou le diabète
• Poids corporel inférieur à 110 livres

Critères d'inclusion pour les participants infectés par le VIH :

• Adultes infectés par le VIH (VIH documenté dans le dossier médical ou par le clinicien principal)
• Le clinicien/participant prévoit d'initier un traitement par TDF/FTC/EFV et accepte de séparer les prescriptions de TDF/FTC et d'EFV pendant les 30 premiers jours de l'étude
• Capacité à donner un consentement éclairé
• Capacité à se conformer aux procédures d'étude

Critères d'exclusion pour les participants infectés par le VIH :

• Traitement antirétroviral au cours des 6 mois précédents
• Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• Allaitement maternel
• Si sexuellement active et fertile (pas de ligature des trompes ni d'hystérectomie), refus d'utiliser deux formes de contraception (par exemple, préservatif et contraception hormonale) pendant l'étude de 60 jours
• GFR estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2 par la méthode MDRD
• Albuminurie (plus de 30 mg d'albumine urinaire par g de créatinine urinaire)
• Anomalie supérieure à une anomalie de grade II de l'hémoglobine ou des plaquettes. Anomalie supérieure à une anomalie de grade II dans d'autres tests de chimie clinique ou d'hématologie qui, de l'avis des investigateurs (investigateur principal, coordinateur de l'étude et médecin de l'étude) et du clinicien principal, empêcheraient la participation à l'étude. Les critères de classement DAIDS seront utilisés.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Traitement anticoagulant quotidien (l'aspirine ou les AINS quotidiens seront autorisés s'ils sont interrompus pendant 1 semaine avant la biopsie rectale)
• Tout médicament concomitant néphrotoxique (par exemple, aminoglycosides, cyclosporine, cidofovir, foscarnet, amphotéricine B)
• Tout médicament concomitant (ou produit à base de plantes) qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec les résultats de l'étude (les médicaments acceptables comprennent l'acétaminophène, l'ibuprofène/AINS occasionnel, les vitamines et les pilules contraceptives)
• Toute condition médicale chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des complications de santé émergentes ou pourrait interférer avec la capacité du participant à suivre les procédures de l'étude
• Poids corporel inférieur à 110 livres