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HIV 감염 상태에 따른 Tenofovir와 Emtricitabine의 세포약리 평가

2016년 12월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 예방을 위한 테노포비르와 엠트리시타빈의 세포 약리학(세포 준비)

Tenofovir disoproxil fumarate(TDF)와 엠트리시타빈(FTC)은 HIV/AIDS의 치료 및 예방에 사용되는 두 가지 항레트로바이러스 약물입니다. 이 연구는 HIV에 감염된 사람과 HIV에 감염되지 않은 사람의 몸에서 이러한 약물이 어떻게 처리되는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)와 엠트리시타빈(FTC)은 둘 다 HIV/AIDS의 치료 및 예방에 사용되는 약물 종류인 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)입니다. 신체가 세포 수준에서 이러한 약물과 상호 작용하는 방식을 분석하면 HIV 예방 및 치료를 위한 보다 효과적인 투약 전략이 나올 수 있습니다. 이 연구는 HIV에 감염된 사람(N=20)과 HIV에 감염되지 않은 사람(N=20)의 세포 수준에서 TDF와 FTC의 약동학을 조사할 것입니다. HIV에 감염된 참가자는 본 연구 참여 여부와 관계없이 의사가 이미 HIV 치료를 위해 TDF, FTC 및 에파비렌즈(EFV)를 처방할 계획인 경우에만 본 연구에 참여할 수 있습니다. HIV에 감염된 참가자는 처음 30일 동안 Truvada(TDF/FTC) 및 EFV를 받게 됩니다. 30일 후 참가자는 의사의 지시에 따라 60일까지 TDF, FTC 및 EFV를 계속 받게 됩니다. HIV에 감염된 참가자는 HIV 치료의 일환으로 연구 기간 동안 치료를 계속 받게 됩니다. HIV에 감염되지 않은 지원자는 Truvada(TDF/FTC) 30일을 받게 됩니다.

연구 기간은 60일입니다. 연구 방문은 기준선과 1, 3, 7, 20, 30 및 60일에 발생합니다. 대부분의 연구 방문에서 참가자는 약리학 연구, 약물 이력 검토 및 부작용 설문지를 위해 혈액 및 소변 수집을 받게 됩니다. HIV에 감염되지 않은 참가자는 또한 35일과 45일에 혈액 및 소변 수집, 부작용 설문지 및 약물 이력 검토를 위해 2번의 추가 연구 방문에 참석할 것입니다. 처음 30일 동안 다양한 연구 방문에서 모든 참가자는 직장 생검 1회를, 여성 참가자는 자궁경부 세포 및 체액 샘플링 절차 1회, 남성 참가자는 정액 샘플 1회를 제공합니다. 등록된 참가자의 수집물 외에도 연구 연구원은 HIV 예방을 위한 TDF 및 FTC의 사용을 조사한 "남성의 HIV 예방을 위한 화학예방(iPrEx)" 연구 참가자로부터 이전에 수집 및 보관된 혈액 샘플을 분석할 예정입니다. 남성과 성관계를 가진 남성(MSM).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado CTRC CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

HIV에 감염되지 않은 참여자를 위한 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 절차를 준수하는 능력

HIV에 감염되지 않은 참가자의 제외 기준:

  • HIV 감염에 대한 양성 선별 검사
  • B형 간염(HBV) 감염에 대한 양성 선별 검사
  • 연구 시작 후 3개월 이내에 임신 중이거나 임신할 계획인 자
  • 모유 수유
  • 성적으로 활동적이고 가임인 경우(난관 결찰 또는 자궁 절제술 없음), 60일 연구 동안 두 가지 형태의 피임(예: 콘돔 및 호르몬 피임) 사용 거부
  • 예상 사구체여과율(GFR) 60mL/min/1.73 미만 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법에 의한 m^2
  • 알부민뇨(소변 크레아티닌 g당 30mg 이상의 소변 알부민)
  • 스크리닝 방문 후 56일 이내 헌혈
  • 스크리닝 방문 시 헤모글로빈, 혈소판, 혈청 인 및 리파아제의 모든 등급 I 이상의 이상; 다른 실험실의 등급 I 이상은 사례별로 평가됩니다(DAIDS 기준 사용).
  • 스크리닝 실험실 테스트(DAIDS 등급 기준 사용)에서 1등급 이상의 이상
  • 140/90mmHg 이상의 만성 조절되지 않는 고혈압 병력
  • 연구 시작 전 30일 동안 임의의 연구 약물 사용
  • 매일 항응고제 요법(매일 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제[NSAIDs]는 직장 생검 1주일 전에 중단하면 허용됨)
  • 모든 신독성 병용 약물(예: 아미노글리코사이드, 사이클로스포린, 시도포비르, 포스카넷, 암포테리신 B)
  • 활성 레크리에이션 약물 또는 알코올 남용
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 병용 약물(또는 약초 ​​제품)(허용되는 약물에는 아세트아미노펜, 때때로 이부프로펜/NSAID, 비타민 및 피임약이 포함됨)
  • 병적 골절의 병력
  • 암, 심장병 또는 당뇨병과 같이 조사자의 의견에 따라 연구 조건을 방해할 모든 만성 또는 급성 의학적 상태
  • 체중 110파운드 미만

HIV에 감염된 참여자를 위한 포함 기준:

  • HIV에 감염된 성인(의료 기록 또는 주치의가 HIV 문서화)
  • 연구의 초기 30일 동안 TDF/FTC/EFV 요법을 시작하고 별도의 TDF/FTC 및 EFV 처방에 동의하는 임상의/참가자 계획
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 절차를 준수하는 능력

HIV 감염 참가자에 대한 제외 기준:

  • 지난 6개월 동안의 항레트로바이러스 요법
  • 연구 시작 후 3개월 이내에 임신 중이거나 임신할 계획인 자
  • 모유 수유
  • 성적으로 활동적이고 가임인 경우(난관 결찰 또는 자궁 절제술 없음), 60일 연구 동안 두 가지 형태의 피임(예: 콘돔 및 호르몬 피임) 사용 거부
  • 예상 사구체여과율 60mL/min/1.73 미만 MDRD 방법에 의한 m^2
  • 알부민뇨(소변 크레아티닌 g당 30mg 이상의 소변 알부민)
  • 헤모글로빈 또는 혈소판의 등급 II 이상 이상. 조사자(주임 조사자, 연구 코디네이터 및 연구 의사) 및 1차 임상의의 의견으로 연구 참여를 배제할 다른 임상 화학 또는 혈액학 검사에서 등급 II 이상의 이상. DAIDS 등급 기준이 사용됩니다.
  • 연구 시작 전 30일 동안 임의의 연구 약물 사용
  • 매일 항응고제 요법(매일 아스피린 또는 NSAID는 직장 생검 1주 전에 중단하면 허용됨)
  • 모든 신독성 병용 약물(예: 아미노글리코사이드, 사이클로스포린, 시도포비르, 포스카넷, 암포테리신 B)
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 병용 약물(또는 약초 ​​제품)(허용되는 약물에는 아세트아미노펜, 때때로 이부프로펜/NSAID, 비타민 및 피임약이 포함됨)
  • 연구자의 의견에 따라 긴급한 건강 합병증을 유발할 수 있거나 연구 절차를 따르는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 의학적 상태
  • 체중 110파운드 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIV에 감염된 참가자
HIV에 감염된 참가자는 의사의 처방에 따라 60일 동안 FTC, TDF 및 EFV를 받게 됩니다. 참가자는 처음 30일 동안 Truvada(FTC/TDF) 및 EFV를 받게 됩니다. 30일 후 참가자는 의사의 지시에 따라 60일까지 TDF/FTC/EFV 복합 제제로 전환할 수 있습니다.
의약품: 엠트리시타빈(FTC)
1일 1회 200mg
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
하루에 한 번 300mg
의약품: 에파비렌즈(EFV)
하루에 한 번 600mg
의약품: 트루바다
엠트리시타빈 200mg + TDF 300mg 1일 1회
활성 비교기: HIV에 감염되지 않은 참가자
HIV에 감염되지 않은 참가자는 30일 동안 Truvada(FTC/TDF)를 받게 됩니다.
의약품: 트루바다
엠트리시타빈 200mg + TDF 300mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV에 감염되지 않은 성인과 HIV에 감염된 성인의 농도-시간 곡선(AUC) 하에서 첫 번째 용량 테노포비르-이인산(TFV-DP) 및 엠트리시타빈-삼인산(FTC-TP) 면적 비교
기간: 첫 번째 투여 시점에 측정
첫 번째 투여 시점에 측정
치료 전과 TDF/FTC 치료 30일 후의 평균 항정 상태 혈장 데옥시구아노신 농도 비교
기간: 30일까지 측정
30일까지 측정
IPrEx 연구에서 일치하는 비혈청 변환기와 HIV 혈청 변환기의 TFV-DP 및 FTC-TP 비교
기간: 4년 연구 기간 동안 측정
4년 연구 기간 동안 측정
PBMC에서 TFV-DP 및 FTC-TP의 세포내 약동학을 설명하는 모델링을 통해 투여 전략을 모델에서 테스트하여 HIV 예방을 위해 원하는 예방 역치를 가장 빠르게 달성하고 유지하는 최적의 투여량을 식별할 수 있습니다.
기간: 4년 연구 기간 동안 측정
4년 연구 기간 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV에 감염되지 않은 성인에서 TFV-DP 및 FTC-TP의 말기 제거 단계 정의
기간: 30일부터 60일까지 측정
30일부터 60일까지 측정
세포 유형에 따른 TFV-DP 및 FTC-TP의 특성화: PBMC, CD4-정제 PBMC(및 적혈구-건조 혈반 분석 포함, CD8 세포, B-세포 및 단핵구), 생식기 단핵 세포 및 직장 점막 단핵 세포
기간: 30일까지 측정
30일까지 측정
남녀 참가자 간의 TFV-DP 및 FTC-TP 비교
기간: 30일까지 측정
30일까지 측정
세포내 TFV, 테노포비르-모노포스페이트(TFV-MP), 엠트리시타빈-모노포스페이트(FTC-MP) 및 엠트리시타빈-디포스페이트(FTC-DP)의 특성화
기간: 30일까지 측정
30일까지 측정
세포 활성화 마커 평가(HLA-DR 및 CD38 발현) 및 TFV-DP 및 FTC-TP 농도와의 관계
기간: 30일까지 측정
30일까지 측정
HIV 감염 참가자의 혈장 HIV-RNA 및 CD4 수에 대한 TFV-DP 및 FTC-TP(및 혈장 EFV)의 효과
기간: 60일까지 측정
60일까지 측정
TFV-DP 및 FTC-TP와 함께 iPrEx에서 수집된 준수 측정 간의 관계 평가
기간: 4년 연구 기간 동안 측정
4년 연구 기간 동안 측정
아프리카계 미국인 참가자와 비아프리카계 미국인 참가자 간의 TFV-DP 및 FTC-TP 비교
기간: 30일까지 측정
30일까지 측정
MRP2(예: -24C>T, 1249G>A), MRP4(예: 1612C>T, 3463G>A, 3724G>A, 4131T>G), BCRP(예: 421C>A, 34G>A)의 다형성 평가 ) 및 약동학 및 약력학과의 관계를 위한 연구 약물에 대한 기타 잠재적으로 중요한 효소
기간: 4년 연구 기간 동안 측정
4년 연구 기간 동안 측정
HIV에 감염되지 않은 참가자와 HIV에 감염된 참가자에서 30일 AUC 및 전체 AUC(1일에서 30일까지의 AUC) TFV-DP 및 FTC-TP의 비교
기간: 30일까지 측정
30일까지 측정
T 세포의 HLA-DR/CD38은 PNP 억제와 관련된 잠재적인 면역 조절을 다루기 위해 HIV에 감염되지 않은 참가자의 변화된 세포 내 및 세포 외 퓨린 수준과 상관 관계가 있습니다.
기간: 4년 연구 기간 동안 측정
4년 연구 기간 동안 측정
상응하는 내인성 데옥시리보스 뉴클레오티드에 대한 TFV-DP 및 FTC-TP의 비율 특성화
기간: 4년 연구 기간 동안 측정
4년 연구 기간 동안 측정
IPrEx 연구 사이트에 따른 TFV-DP 및 FTC-TP 비교
기간: 4년 연구 기간 동안 측정
4년 연구 기간 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01 Anderson
  • 10817 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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