Evaluación de la farmacología celular de tenofovir y emtricitabina según el estado de infección por VIH

Criterios de inclusión para participantes no infectados por el VIH:

• Capacidad para dar consentimiento informado
• Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión para participantes no infectados por el VIH:

• Prueba de detección positiva para la infección por VIH
• Prueba de detección positiva para la infección por hepatitis B (VHB)
• Embarazada o planeando quedar embarazada en los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Amamantamiento
• Si es sexualmente activa y fértil (sin ligadura de trompas ni histerectomía), negativa a usar dos formas de control de la natalidad (p. ej., condón y control de la natalidad hormonal) durante el estudio de 60 días
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 60 ml/min/1,73 m^2 por el método de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD)
• Albuminuria (más de 30 mg de albúmina en orina por g de creatinina en orina)
• Donación de sangre dentro de los 56 días de la visita de selección
• Cualquier anomalía de grado I o superior en la hemoglobina, las plaquetas, el fósforo sérico y la lipasa en la visita de selección; Las anomalías de grado I en otros laboratorios se evaluarán caso por caso (usando los criterios DAIDS)
• Cualquier anormalidad superior al grado I en las pruebas de laboratorio de detección (utilizando los criterios de calificación DAIDS)
• Antecedentes médicos de hipertensión arterial crónica no controlada igual o superior a 140/90 mm Hg
• Uso de cualquier medicamento en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Terapia anticoagulante diaria (se permitirá la aspirina diaria o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] si se suspenden durante 1 semana antes de la biopsia rectal)
• Cualquier medicación concomitante nefrotóxica (p. ej., aminoglucósidos, ciclosporina, cidofovir, foscarnet, anfotericina B)
• Abuso activo de drogas recreativas o alcohol
• Cualquier medicamento concomitante (o producto a base de hierbas) que, en opinión de los investigadores, podría interferir con los resultados del estudio (los medicamentos aceptables incluyen paracetamol, ibuprofeno/NSAID ocasional, vitaminas y píldoras anticonceptivas)
• Antecedentes de fracturas óseas patológicas.
• Cualquier condición médica crónica o aguda que, en opinión del investigador, podría interferir con las condiciones del estudio, como cáncer, enfermedad cardíaca o diabetes.
• Peso corporal inferior a 110 libras

Criterios de inclusión para participantes infectados por el VIH:

• Adultos infectados por el VIH (VIH documentado en la historia clínica o por el médico de atención primaria)
• Plan médico/participante para iniciar la terapia con TDF/FTC/EFV y acordar prescripciones separadas de TDF/FTC y EFV durante los primeros 30 días del estudio
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión para participantes infectados por el VIH:

• Terapia antirretroviral en los últimos 6 meses
• Embarazada o planeando quedar embarazada en los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Amamantamiento
• Si es sexualmente activa y fértil (sin ligadura de trompas ni histerectomía), negativa a usar dos formas de control de la natalidad (p. ej., condón y control de la natalidad hormonal) durante el estudio de 60 días
• FG estimado inferior a 60 ml/min/1,73 m^2 por el método MDRD
• Albuminuria (más de 30 mg de albúmina en orina por g de creatinina en orina)
• Mayor que una anomalía de grado II en la hemoglobina o las plaquetas. Anomalía superior a grado II en otras pruebas químicas clínicas o hematológicas que, en opinión de los investigadores (investigador principal, coordinador del estudio y médico del estudio) y el médico principal, impediría la participación en el estudio. Se utilizarán los criterios de calificación de DAIDS.
• Uso de cualquier medicamento en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Terapia anticoagulante diaria (se permitirá aspirina o AINE diarios si se interrumpen durante 1 semana antes de la biopsia rectal)
• Cualquier medicación concomitante nefrotóxica (p. ej., aminoglucósidos, ciclosporina, cidofovir, foscarnet, anfotericina B)
• Cualquier medicamento concomitante (o producto a base de hierbas) que, en opinión de los investigadores, podría interferir con los resultados del estudio (los medicamentos aceptables incluyen paracetamol, ibuprofeno/NSAID ocasional, vitaminas y píldoras anticonceptivas)
• Cualquier afección médica crónica o aguda que, en opinión del investigador, podría provocar complicaciones de salud emergentes o podría interferir con la capacidad del participante para seguir los procedimientos del estudio.
• Peso corporal inferior a 110 libras