Utvärdering av den cellulära farmakologin av tenofovir och emtricitabin enligt hiv-infektionsstatus

Inklusionskriterier för hiv-oinfekterade deltagare:

• Förmåga att ge informerat samtycke
• Förmåga att följa studieprocedurerna

Uteslutningskriterier för hiv-oinfekterade deltagare:

• Positivt screeningtest för HIV-infektion
• Positivt screeningtest för hepatit B (HBV) infektion
• Gravid eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter studiestart
• Amning
• Om sexuellt aktiv och fertil (ingen tubal ligering eller hysterektomi), vägran att använda två former av preventivmedel (t.ex. kondom och hormonell preventivmedel) under 60-dagarsstudien
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60 ml/min/1,73 m^2 enligt metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Albuminuri (mer än 30 mg urinalbumin per g urinkreatinin)
• Blodgivning inom 56 dagar efter screeningbesöket
• Alla avvikelser av grad I eller högre i hemoglobin, blodplättar, serumfosfor och lipas vid screeningbesöket; Grad I-avvikelser i andra laboratorier kommer att utvärderas från fall till fall (med hjälp av DAIDS-kriterier)
• Någon större avvikelse än grad I i screeninglaboratorietester (med DAIDS graderingskriterier)
• Anamnes med kroniskt okontrollerat högt blodtryck lika med eller över 140/90 mm Hg
• Användning av prövningsläkemedel under 30 dagar före studiestart
• Daglig antikoagulantiabehandling (daglig acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] tillåts om behandlingen avbryts under 1 vecka före rektalbiopsi)
• Varje nefrotoxisk samtidig medicinering (t.ex. aminoglykosider, cyklosporin, cidofovir, foscarnet, amfotericin B)
• Aktivt drog- eller alkoholmissbruk
• Eventuell samtidig medicinering (eller växtbaserad produkt) som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa studieresultaten (acceptabla mediciner inkluderar paracetamol, enstaka ibuprofen/NSAID, vitaminer och p-piller)
• Historik av patologiska benfrakturer
• Varje kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studietillstånd, såsom cancer, hjärtsjukdomar eller diabetes
• Kroppsvikt under 110 pund

Inklusionskriterier för hiv-smittade deltagare:

• HIV-infekterade vuxna (HIV dokumenterad i journal eller av primärläkaren)
• Läkaren/deltagaren planerar att initiera TDF/FTC/EFV-terapi och samtycker till separata TDF/FTC- och EFV-recept under de första 30 dagarna av studien
• Förmåga att ge informerat samtycke
• Förmåga att följa studieprocedurerna

Uteslutningskriterier för hiv-smittade deltagare:

• Antiretroviral behandling under de föregående 6 månaderna
• Gravid eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter studiestart
• Amning
• Om sexuellt aktiv och fertil (ingen tubal ligering eller hysterektomi), vägran att använda två former av preventivmedel (t.ex. kondom och hormonell preventivmedel) under 60-dagarsstudien
• Uppskattad GFR mindre än 60 ml/min/1,73 m^2 med MDRD-metoden
• Albuminuri (mer än 30 mg urinalbumin per g urinkreatinin)
• Större än en grad II-avvikelse i hemoglobin eller blodplättar. Större än en grad II-avvikelse i andra kliniska kemi- eller hematologiska tester som, enligt utredarnas (huvudprövare, studiekoordinator och studieläkare) och primärläkare, skulle utesluta deltagande i studien. DAIDS betygskriterier kommer att användas.
• Användning av prövningsläkemedel under 30 dagar före studiestart
• Daglig antikoagulantiabehandling (daglig acetylsalicylsyra eller NSAID kommer att tillåtas om behandlingen avbryts i 1 vecka före rektalbiopsi)
• Varje nefrotoxisk samtidig medicinering (t.ex. aminoglykosider, cyklosporin, cidofovir, foscarnet, amfotericin B)
• Eventuell samtidig medicinering (eller växtbaserad produkt) som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa studieresultaten (acceptabla mediciner inkluderar paracetamol, enstaka ibuprofen/NSAID, vitaminer och p-piller)
• Varje kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan leda till nya hälsokomplikationer eller kan störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer
• Kroppsvikt under 110 pund