Оценка клеточной фармакологии тенофовира и эмтрицитабина в зависимости от статуса ВИЧ-инфекции

Критерии включения для ВИЧ-неинфицированных участников:

• Возможность дать информированное согласие
• Способность соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения для ВИЧ-неинфицированных участников:

• Положительный скрининг-тест на ВИЧ-инфекцию
• Положительный скрининговый тест на инфекцию гепатита В (ВГВ)
• Беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев после включения в исследование
• Грудное вскармливание
• Если сексуально активны и фертильны (без перевязки маточных труб или гистерэктомии), отказ от использования двух форм контроля рождаемости (например, презервативов и гормональных противозачаточных средств) в течение 60-дневного исследования.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 m^2 методом модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
• Альбуминурия (более 30 мг альбумина мочи на 1 г креатинина мочи)
• Сдача крови в течение 56 дней после скринингового визита
• Любые отклонения уровня гемоглобина, тромбоцитов, сывороточного фосфора и липазы I степени или выше во время скринингового визита; аномалии I степени в других лабораториях будут оцениваться в каждом конкретном случае (с использованием критериев DAIDS).
• Любая аномалия выше I степени в скрининговых лабораторных тестах (с использованием критериев классификации DAIDS)
• Медицинский анамнез хронического неконтролируемого высокого кровяного давления, равного или выше 140/90 мм рт.ст.
• Использование любых исследуемых препаратов за 30 дней до включения в исследование
• Ежедневная антикоагулянтная терапия (разрешается ежедневный прием аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП], если их прием прекращается за 1 неделю до ректальной биопсии)
• Любые нефротоксические сопутствующие препараты (например, аминогликозиды, циклоспорин, цидофовир, фоскарнет, амфотерицин В)
• Активное рекреационное злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Любые сопутствующие лекарства (или растительные продукты), которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования (приемлемые лекарства включают ацетаминофен, иногда ибупрофен/НПВП, витамины и противозачаточные таблетки)
• История патологических переломов костей
• Любое хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать условиям исследования, например рак, болезни сердца или диабет.
• Масса тела менее 110 фунтов

Критерии включения для ВИЧ-инфицированных участников:

• ВИЧ-инфицированные взрослые (ВИЧ задокументирован в медицинской карте или у лечащего врача)
• Клиницист/участник планирует начать терапию TDF/FTC/EFV и соглашается на отдельные назначения TDF/FTC и EFV на первые 30 дней исследования.
• Возможность дать информированное согласие
• Способность соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения для ВИЧ-инфицированных участников:

• Антиретровирусная терапия в предшествующие 6 мес.
• Беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев после включения в исследование
• Грудное вскармливание
• Если сексуально активны и фертильны (без перевязки маточных труб или гистерэктомии), отказ от использования двух форм контроля рождаемости (например, презервативов и гормональных противозачаточных средств) в течение 60-дневного исследования.
• Расчетная СКФ менее 60 мл/мин/1,73 m^2 методом MDRD
• Альбуминурия (более 30 мг альбумина мочи на 1 г креатинина мочи)
• Нарушение уровня гемоглобина или тромбоцитов более II степени. Нарушения других клинических биохимических или гематологических тестов, превышающие степень II, которые, по мнению исследователей (главного исследователя, координатора исследования и врача-исследователя) и основного клинициста, исключают участие в исследовании. Будут использоваться критерии оценки DAIDS.
• Использование любых исследуемых препаратов за 30 дней до включения в исследование
• Ежедневная антикоагулянтная терапия (разрешается ежедневный прием аспирина или НПВП при прекращении их приема за 1 неделю до ректальной биопсии)
• Любые нефротоксические сопутствующие препараты (например, аминогликозиды, циклоспорин, цидофовир, фоскарнет, амфотерицин В)
• Любые сопутствующие лекарства (или растительные продукты), которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования (приемлемые лекарства включают ацетаминофен, иногда ибупрофен/НПВП, витамины и противозачаточные таблетки)
• Любое хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к непредвиденным осложнениям со здоровьем или может помешать участнику следовать процедурам исследования.
• Масса тела менее 110 фунтов