SSRIまたはSNRIを服用し、性的欲求と苦痛が減少したうつ病の女性におけるフリバンセリンの12週間の安全性試験
2016年7月14日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc
性欲の低下した選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはノルエピネフリンセロトニン再取り込み阻害剤を服用している女性におけるフリバンセリンとプラセボの安全性
現在の試験では、うつ病および同時に不安症の可能性がある女性の代表的な集団において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはノルエピネフリンセロトニン再取り込み阻害剤と組み合わせたフリバンセリンの安全性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92636
- Clinical Innovations
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Mood & Anxiety Research
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Innovations
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Western Affiliated Research Institute
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Ali Kashfi
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulf Coast Clinical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive Neuroscience
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
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Livertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Clinco
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Clinical Trials Technology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- Sheppard Pratt Hospital
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research
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New York、New York、アメリカ、10023
- Medical and Behavioral Health Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Future Search Trials
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Mary Ann Knesevich
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーンビジットで閉経後ではない、18～50歳の女性
- -スクリーニング/ベースライン訪問時のうつ病症状自己報告のクイックインベントリでスコアが11未満、ベック不安インベントリでスコアが16未満の軽度/寛解性うつ病の女性
- -女性の性的機能不全の臨床面接-うつ病および診断および統計マニュアルIV-テキスト改訂（DSM IV-TR）
- -スクリーン/ベースライン訪問時に修正された女性の性的苦痛スケールで15以上のスコア
- スクリーン/ベースライン訪問時の性的機能アンケート - 女性の欲求/関心項目の変化のスコアが9以下
- -患者は、同じ選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはノルエピネフリンセロトニン再取り込み阻害剤を3か月間服用し、スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に安定した用量を使用し、試験中および試験完了後1か月間このレジメンを継続する必要があります
- -患者は女性の性機能障害の治療を受けていない必要があります スクリーニング訪問の2か月前
- -患者は医学的に認められた避妊方法を使用する必要があります
- -患者は、女性の性的機能不全の臨床面接によると、スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に、安全で安定した、一夫一婦制の異性関係にある必要があります-うつ病
除外基準:
参加する能力を妨げる可能性のある条件には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -ベースライン来院前の30日以内に禁止薬を服用した患者
- 過去1年以内に薬物依存・乱用（アルコールを含む）の既往歴のある患者
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に別の治験薬の治験に参加した履歴がある患者、または以前のフリバンセリン研究への参加
- DSM IV-TR 基準による、生涯にわたる性的欲求の低下 (または性欲低下障害)、女性の性的興奮障害、および/または女性のオルガスム障害を持つ女性
- -性的嫌悪障害、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/ノルエピネフリンセロトニン再取り込み阻害剤以外の物質誘発性性的機能障害のDSM IV-TR基準を満たす患者、性交痛、膣痙攣、性同一性障害、パラフィリア、または性的機能障害による一般的な病状
- -子宮摘出術を受けたか、閉経後の段階にある患者（つまり、両側卵巣摘出術、化学的に誘発された閉経）
- -骨盤内炎症性疾患、尿路、膣感染症/膣炎、子宮頸管炎、間質性膀胱炎、外陰痛、スクリーニング前の4週間の重大な膣萎縮の病歴のある患者 来院
- -ベースライン訪問前の6か月以内に授乳中または授乳した患者。
- -妊娠している（血清妊娠検査による）患者、またはベースライン訪問前の6か月以内に妊娠していた患者
- -現在のうつ病患者（軽度の不安障害を併発している可能性があります） 過去2か月間、および/またはうつ病症状自己報告のクイックインベントリでスコアが11未満、および/またはベックでスコアが16未満の患者スクリーニングおよび/またはベースライン来院時の不安インベントリ
- -昨年以内の自殺未遂歴または現在の自殺念慮のある患者。 治験責任医師は、治験に参加する前に患者が危険にさらされているかどうかを判断するために、自殺傾向の履歴を評価する必要があります
- 性機能に影響を与えたり、患者の安全を危険にさらしたり、コンプライアンスに影響を与える可能性のある他の精神障害の病歴を持つ患者。 第 1 軸障害 (不安症状および障害を除く) は除外されます。 第 2 軸の障害は許可されます
- 重大な心臓、神経、肝臓、腎臓、血液、呼吸器、胃腸、免疫、内分泌疾患のある患者
- -過去5年以内に乳癌または他の癌の病歴がある患者、非浸潤性を除く、以前に切除された皮膚癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリバンセリン 50mg～100mg qhs
患者はフリバンセリン 50 mg 1 錠とフリバンセリン プラセボ 1 錠を 14 日間 qhs で受け取り、その後 50 mg qhs のフリバンセリン 2 錠を受け取ります
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50～100mg qhs
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実験的：フリバンセリン 100 mg qhs
50 mg qhs の 2 つのフリバンセリン錠剤を受け取る患者
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100mg qhs
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実験的：プラセボ 2 錠 qhs
50 mg qhsの2つのプラセボ錠剤を受け取る患者
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50mgのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントは、治療中および治療後の有害事象の発生です。
時間枠：17週間
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度の抑うつ症状の発生 (すなわち、「7」から「11」までの合計スコア) が寛解した (すなわち、「6」以下の合計スコア) 16 項目の抑うつ症状の迅速な目録 - 自己訪問6（12週目）での報告
時間枠：12週間
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12週間
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軽度の不安症状（すなわち、「8」から「16」までの合計スコア）の発生は、訪問6（12週目）でのベック不安インベントリーで寛解した（すなわち、「7」以下の合計スコア） )
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。