Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 ugers sikkerhedsforsøg med Flibanserin hos deprimerede kvinder, der tager en SSRI eller SNRI med nedsat seksuel lyst og angst

14. juli 2016 opdateret af: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Sikkerhed ved flibanserin versus placebo hos kvinder, der tager en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller noradrenalin serotonin-genoptagelseshæmmer med nedsat seksuel lyst

Det nuværende forsøg vil undersøge sikkerheden af ​​flibanserin i kombination med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller noradrenalin-serotonin-genoptagelseshæmmere i en repræsentativ population af kvinder med depressiv og mulig samtidig angstsymptomatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92636
        • Clinical Innovations
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Ali Kashfi
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Livertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Hospital
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Mary Ann Knesevich
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18-50 år, ikke postmenopausale ved skærmbesøget
  2. Kvinder med mild/remitteret depressiv lidelse med en score på <11 på Quick Inventory of Depressive Symptoms Self Report og <16 på Beck Anxiety Inventory ved skærm-/baselinebesøg
  3. Kvinder med nedsat seksuel lyst og angst er til stede i mindst 4 uger ved skærmbesøg som bestemt af det kliniske interview for kvindelig seksuel dysfunktion-depression og diagnostisk og statistisk manual IV-tekstrevision (DSM IV-TR)
  4. Score på 15 eller højere på Female Sexual Distress Scale - Revideret ved skærm-/baselinebesøg
  5. Score på 9 eller lavere på Spørgeskemaet Ændringer i seksuel funktionsevne - Kvindelig ønske/interesse ved skærm-/grundlinjebesøg
  6. Patienter skal tage den samme selektive serotonin-genoptagelseshæmmer eller noradrenalin-serotonin-genoptagelseshæmmer i 3 måneder og have en stabil dosis mindst 2 måneder før skærmbesøget og forblive på denne kur under forsøget og i 1 måned efter forsøgets afslutning
  7. Patienter må ikke have haft nogen behandling for kvindelig seksuel dysfunktion 2 måneder før skærmbesøg
  8. Patienter skal bruge medicinsk accepteret præventionsmetode
  9. Patienter skal være i et sikkert, stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold mindst 12 måneder før skærmbesøg, ifølge Clinical Interview for Female Sexual Dysfunction-Depression

Ekskluderingskriterier:

Betingelser, der kan forstyrre muligheden for at deltage omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Patienter, der har taget forbudt medicin inden for 30 dage før baselinebesøg
  2. Patienter med historie med stofafhængighed/misbrug (inklusive alkohol) inden for det seneste år
  3. Patienter med tidligere deltagelse i et forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før skærmbesøget, eller deltagelse i tidligere flibanserin-undersøgelse
  4. Kvinder med livslang nedsat seksuel lyst (eller hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse), kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse og/eller kvindelig orgasmisk lidelse, i henhold til DSM IV-TR-kriterier
  5. Patienter, der opfylder DSM IV-TR-kriterierne for seksuel aversionsforstyrrelse, stof-induceret seksuel dysfunktion bortset fra selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer/noradrenalin Serotonin-genoptagelseshæmmer-induceret seksuel dysfunktion, dyspareuni, vaginisme, kønsidentitetsforstyrrelse, parafili eller kønsidentitetsforstyrrelse. Generel medicinsk tilstand
  6. Patienter, der har fået foretaget en hysterektomi eller er i postmenopausestadiet (dvs. bilateral oophorektomi, kemisk induceret overgangsalder)
  7. Patienter med anamnese med bækkenbetændelse, urinveje, vaginal infektion/vaginitis, cervicitis, interstitiel blærebetændelse, vulvodyni, betydelig vaginal atrofi i de 4 uger før skærmbesøget
  8. Patienter, der ammer eller har ammet inden for 6 måneder før baselinebesøget.
  9. Patienter, der er gravide (ved serumgraviditetstest) eller har været gravide inden for 6 måneder før baselinebesøget
  10. Patienter med aktuelle depressive lidelser (kan have samtidig mild angstlidelse) ikke tilstrækkeligt kontrolleret i løbet af de sidste 2 måneder og/eller med en score på <11 på Quick Inventory of Depressive Symptoms Self Report og/eller en score på <16 på Beck Angstopgørelse ved skærm- og/eller baselinebesøg
  11. Patienter med selvmordsforsøg inden for det seneste år eller aktuelle selvmordstanker. Efterforskeren skal vurdere historien om suicidalitet for at afgøre, om patienten er i fare, før han går ind i forsøget
  12. Patienter med en historie med andre psykiatriske lidelser, der kan påvirke seksuel funktion, risikerer patientsikkerheden eller kan påvirke compliance. Akse I lidelser (undtagen angstsymptomer og lidelser) er udelukket. Akse II lidelser er tilladt
  13. Patienter med signifikant hjerte-, neurologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, respiratorisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin sygdom
  14. Patienter med anamnese med brystkræft eller anden cancer inden for de sidste 5 år, bortset fra non-invasiv, tidligere resekeret hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flibanserin 50 mg til 100 mg qhs
Patient, der modtager en tablet flibanserin 50 mg og en tablet flibanserin placebo qhs i 14 dage, vil derefter modtage 2 flibanserin tabletter á 50 mg qhs
Medicin: flibanserin 50 mg til 100 mg qhs
50 til 100 mg qhs
Eksperimentel: flibanserin 100 mg qhs
Patienten skal modtage 2 flibanserin-tabletter á 50 mg qhs
Medicin: flibanserin 100 mg qhs
100mg qhs
Eksperimentel: placebo 2 tabletter qhs
Patienten skal modtage 2 placebotabletter á 50 mg qhs
Medicin: placebo 2 tabletter qhs
50 mg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​uønskede hændelser i behandlings- og efterbehandlingsperioden.
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​milde depressive symptomer (dvs. en samlet score på '7' til '11', inklusive), der er forsvundet (dvs. en samlet score på '6' eller mindre) på 16 punkters hurtige opgørelse over depressive symptomer - selv Rapportér ved besøg 6 (uge 12)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomsten af ​​milde angstsymptomer (dvs. en samlet score på '8' til '16' inklusive), der er forsvundet (dvs. en samlet score på '7' eller mindre) på Beck-angstoversigten ved besøg 6 (uge 12) )
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511.114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med flibanserin 50 mg til 100 mg qhs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner