12 viikon Flibanseriinin turvallisuuskoe masentuneilla naisilla, jotka ottavat SSRI- tai SNRI-lääkkeitä, joilla on vähentynyt seksuaalinen halu ja ahdistus
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Flibanseriinin turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, jotka käyttävät selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää tai norepinefriinin serotoniinin takaisinoton estäjää, joilla seksuaalinen halu on vähentynyt
Tässä tutkimuksessa tutkitaan flibanseriinin turvallisuutta yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai norepinefriinin serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa edustavalla ryhmällä naisia, joilla on masennusoireita ja mahdollisesti samanaikaisia ahdistuneisuusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92636
- Clinical Innovations
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Mood & Anxiety Research
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Ali Kashfi
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
Livertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Clinical Trials Technology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- Sheppard Pratt Hospital
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical and Behavioral Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Future Search Trials
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Mary Ann Knesevich
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Alliance Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-50-vuotiaat, ei postmenopausaalisilla Screen Visitillä
- Naiset, joilla on lievä/lieventynyt masennushäiriö, joiden pistemäärä on <11 masennusoireiden pikaselvityksessä ja <16 Beckin ahdistuskartassa seulonta-/peruskäynneillä
- Naiset, joilla on alentunut seksuaalinen halu ja ahdistusta, ovat läsnä vähintään 4 viikkoa näyttökäynnillä naisten seksuaalisen toimintahäiriön ja masennuksen kliinisen haastattelun sekä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV-tekstin tarkistus (DSM IV-TR) mukaan.
- Pisteet 15 tai korkeammat naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla - tarkistettu näyttö-/peruskäynneillä
- Pisteet 9 tai vähemmän Seksuaalisen toiminnan muutokset -kyselylomakkeessa - Naisen halu/kiinnostus näytöllä/peruskäynneillä
- Potilaiden tulee ottaa samaa selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää tai norepinefriinin serotoniinin takaisinoton estäjää 3 kuukauden ajan ja olla vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jatkaa tällä hoito-ohjelmalla tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Potilaat eivät ole saaneet hoitoa naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön 2 kuukautta ennen tarkastuskäyntiä
- Potilaiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Potilaiden on oltava turvallisessa, vakaassa, monogaamisessa, heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä naisten seksuaalisen häiriön ja masennuksen kliinisen haastattelun mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Edellytyksiä, jotka voivat häiritä osallistumiskykyä, ovat, mutta eivät rajoitu:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kiellettyjä lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi) viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toisen tutkimuslääkkeen tutkimukseen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai osallistuneet aiempaan flibanseriinitutkimukseen
- Naiset, joilla on elinikäinen alentunut seksuaalinen halu (tai hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö), naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö ja/tai naisten orgasmihäiriö DSM IV-TR -kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka täyttävät seksuaalisen vastenmielisyyden häiriön, aineen aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön, muun kuin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän/norepinefriinin serotoniinin takaisinoton estäjän aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön, dyspareunian, vaginismin, kaksinaamaisen sukupuoli-identiteettihäiriön tai sukupuoli-identiteettihäiriön DSM IV-TR-kriteerit Yleinen sairaus
- Potilaat, joille on tehty kohdun poisto tai jotka ovat menopaussin jälkeisessä vaiheessa (eli kahdenvälinen munanpoisto, kemiallisesti aiheutettu vaihdevuodet)
- Potilaat, joilla on ollut lantion tulehdus, virtsateiden, emättimen tulehdus/emätintulehdus, kohdunkaulantulehdus, interstitiaalinen kystiitti, vulvodynia, merkittävä emättimen surkastuminen neljän viikon aikana ennen tarkastuskäyntiä
- Potilaat, jotka imettävät tai ovat imettäneet 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana (seerumin raskaustestin perusteella) tai ovat olleet raskaana 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- Potilaat, joilla on nykyinen masennushäiriö (saattaa kärsiä samanaikaisesti lievästä ahdistuneisuushäiriöstä), joita ei ole saatu riittävästi hallintaan viimeisen 2 kuukauden aikana ja/tai joiden pistemäärä on <11 masennusoireiden pikaselvityksessä ja/tai pisteet <16 Beckissä Ahdistuskartoitus näyttö- ja/tai peruskäyntien yhteydessä
- Potilaat, joilla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisen vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia. Tutkijan on arvioitava itsemurhahistoria ennen tutkimukseen osallistumista määrittääkseen, onko potilas vaarassa
- Potilaat, joilla on ollut muita psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan, vaarantaa potilaan turvallisuuden tai voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen. Akselin I häiriöt (paitsi ahdistuneisuusoireet ja -häiriöt) eivät sisälly. Akselin II häiriöt ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on merkittäviä sydän-, neurologisia, maksan, munuaisten, hematologisia, hengityselinten, maha-suolikanavan, immunologisia tai hormonaalisten sairauksien sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä tai muu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-invasiivinen, aiemmin leikattu ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: flibanseriini 50-100 mg qhs
Potilas saa yhden tabletin flibanseriinia 50 mg ja yhden tabletin flibanseriinia lumelääkettä qhs 14 päivän ajan, minkä jälkeen hän saa 2 flibanseriinitablettia 50 mg qhs
|
50-100 mg qhs
|
|
Kokeellinen: flibanseriini 100 mg qhs
Potilas saa 2 flibanseriinitablettia 50 mg qhs
|
100mg qhs
|
|
Kokeellinen: lumelääke 2 tablettia qhs
Potilas saa 2 lumetablettia 50 mg qhs
|
50 mg lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on haittatapahtumien esiintyminen hoidon aikana ja hoidon jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lievien masennusoireiden esiintyminen (eli kokonaispistemäärä 7 - 11, mukaan lukien), jotka ovat jääneet (eli kokonaispistemäärä 6 tai vähemmän) 16 kohdan masennusoireiden pikaluettelossa - itse Raportti vierailulla 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Lievien ahdistuneisuusoireiden esiintyminen (eli kokonaispistemäärä 8–16, mukaan lukien), jotka ovat jääneet (eli kokonaispistemäärä 7 tai vähemmän) Beckin ahdistuskartassa käynnillä 6 (viikko 12) )
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 511.114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .