A Flibanserin 12 hetes biztonsági vizsgálata depressziós nőknél, akik SSRI-t vagy SNRI-t szednek, csökkent szexuális vágy és stressz esetén

Bevételi kritériumok:

1. 18-50 éves nők, nem posztmenopauzás a Screen Visit-en
2. Enyhe/enyhe depressziós rendellenességben szenvedő nők, akiknél a depresszív tünetek gyorsleltárában <11, a Beck-féle szorongás-leltárban pedig <16 pont a szűrési/kiindulási látogatások alkalmával
3. Csökkent szexuális vágy és szorongás esetén a nők legalább 4 hétig jelen vannak a szűrővizsgálaton, a női szexuális diszfunkció-depresszió klinikai interjúja, valamint a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV-Text Revision (DSM IV-TR) szerint.
4. 15-ös vagy magasabb pontszám a női szexuális szorongás skálán – a képernyőn/alapvonal látogatások alkalmával felülvizsgálva
5. 9 vagy alacsonyabb pontszám a szexuális működés változásai kérdőíven – Női vágy/érdeklődés a képernyőn/alaplátogatásokkor
6. A betegeknek 3 hónapig ugyanazt a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót vagy noradrenalin-szerotonin-újrafelvétel-gátlót kell szedniük, és legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt stabil adagot kell kapniuk, és ezt a kezelési rendet kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 1 hónapig.
7. A betegek nem részesültek női szexuális diszfunkció miatti kezelésben 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt
8. A betegeknek orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
9. A női szexuális diszfunkció-depresszió klinikai interjúja szerint a betegeknek biztonságos, stabil, monogám, heteroszexuális kapcsolatban kell lenniük legalább 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

A részvételi képességet befolyásoló feltételek többek között, de nem kizárólagosan:

1. Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt 30 napon belül tiltott gyógyszert szedtek
2. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-függőség/abúzus (beleértve az alkoholt is) szerepelt az elmúlt évben
3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében részt vettek egy másik vizsgált gyógyszer vizsgálatában a Screen Visit előtti 1 hónapon belül, vagy részt vettek korábbi flibanserin vizsgálatban
4. Az egész életen át tartó csökkent szexuális vágyban (vagy hipoaktív szexuális vágy zavarban), női szexuális izgalomban és/vagy női orgazmuszavarban szenvedő nők, a DSM IV-TR kritériumai szerint
5. Azok a betegek, akik megfelelnek a DSM IV-TR kritériumainak a szexuális averziós zavar, az anyag által kiváltott szexuális diszfunkció, kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátló/norepinefrin-szerotonin-újrafelvétel-gátló által kiváltott szexuális diszfunkció, dyspareunia, vaginizmus, nemi identitászavar vagy nemi identitászavar Általános egészségügyi állapot
6. Méheltávolításon átesett vagy menopauza utáni stádiumban lévő betegek (azaz bilaterális peteeltávolítás, kémiailag indukált menopauza)
7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kismedencei gyulladás, húgyúti fertőzés, hüvelyi fertőzés/vaginitis, cervicitis, interstitialis cystitis, vulvodynia, jelentős hüvelysorvadás szerepelt a szűrővizsgálat előtti 4 hétben
8. Azok a betegek, akik szoptatnak, vagy a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül szoptattak.
9. Olyan betegek, akik terhesek (szérum terhességi teszt alapján) vagy az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül terhesek voltak
10. Jelenlegi depressziós zavarban szenvedő betegek (egyidejűleg enyhe szorongásos zavarban is szenvedhetnek), akiket az elmúlt 2 hónap során nem sikerült megfelelően kontrollálni, és/vagy akiknek a depresszív tünetegyüttes önjelentése <11-es pontszámmal és/vagy a Beck-en 16-nál kisebb pontszámmal rendelkezik. Szorongás leltár a képernyőn és/vagy a kiindulási látogatások alkalmával
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében előfordult öngyilkossági kísérlet az elmúlt egy éven belül, vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatai vannak. A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak fel kell mérnie az öngyilkosság történetét, hogy megállapítsa, veszélyben van-e a beteg
12. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében egyéb pszichiátriai rendellenességek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a szexuális funkciót, veszélyeztethetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolhatják az együttműködést. Az I. tengely rendellenességei (kivéve a szorongásos tüneteket és rendellenességeket) kizártak. A II. tengely rendellenességei megengedettek
13. Jelentős szív-, neurológiai, máj-, vese-, hematológiai, légúti, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, endokrin betegségben szenvedő betegek
14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében emlőrák vagy más rák szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a nem invazív, korábban reszekált bőrrákot