Essai d'innocuité de 12 semaines sur la flibanserine chez des femmes déprimées prenant un ISRS ou un IRSN avec une diminution du désir sexuel et de la détresse
14 juillet 2016 mis à jour par: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Innocuité de la flibanserine par rapport au placebo chez les femmes prenant un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine noradrénaline avec diminution du désir sexuel
L'essai en cours explorera l'innocuité de la flibanserine en association avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline dans une population représentative de femmes souffrant de symptômes dépressifs et éventuellement d'anxiété concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92636
- Clinical Innovations
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Mood & Anxiety Research
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Western Affiliated Research Institute
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Radiant Research
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Ali Kashfi
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Chicago Research Center
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Livertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Clinco
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Clinical Trials Technology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- Sheppard Pratt Hospital
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Medical and Behavioral Health Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Future Search Trials
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Mary Ann Knesevich
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Alliance Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 50 ans, non ménopausées lors de la visite de dépistage
- Femmes atteintes d'un trouble dépressif léger/rémittent avec un score <11 sur l'inventaire rapide des symptômes dépressifs auto-rapportés et <16 sur l'inventaire d'anxiété de Beck lors des visites de dépistage/de référence
- Les femmes ayant une diminution du désir sexuel et de la détresse présentent au moins 4 semaines lors de la visite de dépistage, comme déterminé par l'entretien clinique pour la dysfonction sexuelle féminine-dépression et le Manuel diagnostique et statistique IV-Révision du texte (DSM IV-TR)
- Score de 15 ou plus sur l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée lors des visites de dépistage/de référence
- Score de 9 ou moins sur le questionnaire sur les changements du fonctionnement sexuel - Désir / intérêt féminin lors des visites de dépistage / de référence
- Les patients doivent prendre le même inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou inhibiteur de la recapture de la noradrénaline pendant 3 mois et recevoir une dose stable au moins 2 mois avant la visite de sélection et continuer à suivre ce régime pendant l'essai et pendant 1 mois après la fin de l'essai
- Les patientes ne doivent avoir reçu aucun traitement pour la dysfonction sexuelle féminine 2 mois avant la visite de dépistage
- Les patients doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée
- Les patientes doivent être dans une relation hétérosexuelle stable, monogame et sécurisée au moins 12 mois avant la visite de dépistage, selon l'entretien clinique pour la dysfonction sexuelle féminine-dépression
Critère d'exclusion:
Les conditions qui peuvent interférer avec la capacité de participer incluent, mais ne sont pas limitées à :
- Patients ayant pris des médicaments interdits dans les 30 jours précédant la visite de référence
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie/d'abus (y compris d'alcool) au cours de l'année précédente
- Patients ayant des antécédents de participation à un essai d'un autre médicament expérimental dans le mois précédant la visite de sélection, ou participation à une étude précédente sur la flibanserine
- Femmes présentant une diminution permanente du désir sexuel (ou un trouble du désir sexuel hypoactif), un trouble de l'excitation sexuelle féminine et/ou un trouble orgasmique féminin, selon les critères du DSM IV-TR
- Patients qui répondent aux critères du DSM IV-TR pour le trouble d'aversion sexuelle, le dysfonctionnement sexuel induit par une substance autre que le dysfonctionnement sexuel induit par un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine/norépinéphrine, la dyspareunie, le vaginisme, le trouble de l'identité de genre, la paraphilie ou le dysfonctionnement sexuel dû à un Condition médicale générale
- Les patientes qui ont subi une hystérectomie ou qui sont en phase post-ménopause (c.-à-d. ovariectomie bilatérale, ménopause induite chimiquement)
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, des voies urinaires, d'infection vaginale/vaginite, de cervicite, de cystite interstitielle, de vulvodynie, d'atrophie vaginale importante dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Les patients qui allaitent ou ont allaité dans les 6 mois précédant la visite de référence.
- Patientes enceintes (par test de grossesse sérique) ou ayant été enceintes dans les 6 mois précédant la visite de référence
- Patients présentant un trouble dépressif actuel (peuvent avoir un trouble anxieux léger concomitant) non contrôlé de manière adéquate au cours des 2 derniers mois et/ou avec un score <11 sur l'inventaire rapide des symptômes dépressifs auto-rapportés et/ou un score <16 sur le Beck Inventaire de l'anxiété à l'écran et/ou aux visites de base
- Patients ayant des antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année ou des idées suicidaires actuelles. L'investigateur doit évaluer les antécédents de suicidalité pour déterminer si le patient est à risque avant d'entrer dans l'essai
- Patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques qui pourraient avoir un impact sur la fonction sexuelle, mettre en danger la sécurité du patient ou avoir un impact sur l'observance. Les troubles de l'axe I (à l'exception des symptômes et troubles anxieux) sont exclus. Les troubles de l'axe II sont autorisés
- Patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques, hépatiques, rénales, hématologiques, respiratoires, gastro-intestinales, immunologiques et endocriniennes importantes
- Patients ayant des antécédents de cancer du sein ou d'un autre cancer au cours des 5 dernières années, autre qu'un cancer de la peau non invasif préalablement réséqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: flibanserine 50 mg à 100 mg qhs
Le patient recevra un comprimé de flibanserin 50 mg et un comprimé de flibanserin placebo qhs pendant 14 jours puis recevra 2 comprimés de flibanserin de 50 mg qhs
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50 à 100mg qhs
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Expérimental: flibanserine 100 mg qhs
Le patient recevra 2 comprimés de flibanserin de 50 mg qhs
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100mg qhs
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Expérimental: placebo 2 comprimés qhs
Le patient recevra 2 comprimés placebo de 50 mg qhs
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Placebo à 50 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'événements indésirables pendant le traitement et la période post-traitement.
Délai: 17 semaines
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17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'apparition de symptômes dépressifs légers (c'est-à-dire un score total de '7' à '11', inclus) qui ont régressé (c'est-à-dire un score total de '6' ou moins) sur l'inventaire rapide en 16 points des symptômes dépressifs - Soi Rapport à la visite 6 (semaine 12)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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L'apparition de symptômes d'anxiété légers (c'est-à-dire un score total de '8' à '16', inclus) qui ont régressé (c'est-à-dire un score total de '7' ou moins) sur l'inventaire d'anxiété de Beck lors de la visite 6 (semaine 12 )
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2009
Première publication (Estimation)
29 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 511.114
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