12-tygodniowa próba bezpieczeństwa stosowania Flibanseryny u kobiet z depresją przyjmujących SSRI lub SNRI ze zmniejszonym pożądaniem seksualnym i stresem

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18-50 lat, nie po menopauzie na Screen Visit
2. Kobiety z łagodnym/ustępującym zaburzeniem depresyjnym z wynikiem <11 w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Objawy Self Report i <16 w Inwentarzu lęku Becka podczas wizyt przesiewowych/początkowych
3. Kobiety ze zmniejszonym pożądaniem seksualnym i dystresem zgłaszają się na wizytę przesiewową przez co najmniej 4 tygodnie, zgodnie z wywiadem klinicznym dotyczącym kobiecych dysfunkcji seksualnych — depresją oraz podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym IV-Text Revision (DSM IV-TR)
4. Wynik 15 lub wyższy w Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – skorygowanej podczas wizyt kontrolnych/początkowych
5. Wynik 9 lub niższy w kwestionariuszu dotyczącym zmian w funkcjonowaniu seksualnym — pożądanie/zainteresowania kobiet podczas wizyt kontrolnych/początkowych
6. Pacjenci muszą przyjmować ten sam selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub norepinefrynę inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny przez 3 miesiące i być na stabilnej dawce co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową i pozostać na tym schemacie podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania
7. Pacjenci nie mogli być leczeni z powodu dysfunkcji seksualnych u kobiet 2 miesiące przed wizytą przesiewową
8. Pacjenci muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
9. Pacjenci muszą pozostawać w bezpiecznym, stabilnym, monogamicznym, heteroseksualnym związku przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z wywiadem klinicznym dotyczącym kobiecych dysfunkcji seksualnych-depresji

Kryteria wyłączenia:

Warunki, które mogą zakłócać możliwość uczestnictwa, obejmują między innymi:

1. Pacjenci, którzy przyjęli jakiekolwiek zabronione leki w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
2. Pacjenci z historią uzależnienia/nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatniego roku
3. Pacjenci z historią udziału w badaniu innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub uczestnictwem w poprzednim badaniu flibanseryny
4. Kobiety z utrzymującym się przez całe życie zmniejszonym pożądaniem seksualnym (lub zespołem hipoaktywnego pożądania seksualnego), kobiecym zaburzeniem podniecenia seksualnego i/lub kobiecym zaburzeniem orgazmu, zgodnie z kryteriami DSM IV-TR
5. Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM IV-TR dotyczące zaburzeń awersji seksualnej, zaburzeń seksualnych wywołanych substancją inną niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny, zaburzeń seksualnych wywołanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, dyspareunii, pochwicy, zaburzeń tożsamości płciowej, parafilii lub zaburzeń seksualnych spowodowanych Ogólny stan zdrowia
6. Pacjenci, którzy przeszli histerektomię lub są w okresie pomenopauzalnym (tj. obustronne wycięcie jajników, menopauza indukowana chemicznie)
7. Pacjentki z wywiadem zapalenia narządów miednicy mniejszej, dróg moczowych, zakażenia/zapalenia pochwy, zapalenia szyjki macicy, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, wulwodynii, znacznego zaniku pochwy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
8. Pacjenci, którzy karmią piersią lub karmili piersią w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
9. Pacjentki, które są w ciąży (na podstawie testu ciążowego z surowicy) lub były w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
10. Pacjenci z aktualnym zaburzeniem depresyjnym (może współistnieć łagodne zaburzenie lękowe), które nie było odpowiednio kontrolowane w ciągu ostatnich 2 miesięcy i/lub z wynikiem <11 w kwestionariuszu samoopisowym Quick Inventory of Depressive Symptomy i/lub z wynikiem <16 w skali Becka Inwentarz lęku podczas wizyt przesiewowych i/lub wizyt wyjściowych
11. Pacjenci z historią prób samobójczych w ciągu ostatniego roku lub obecnymi myślami samobójczymi. Badacz musi ocenić historię samobójstw, aby ustalić, czy pacjent jest zagrożony przed przystąpieniem do badania
12. Pacjenci z historią innych zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na funkcje seksualne, zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń. Zaburzenia osi I (z wyjątkiem objawów i zaburzeń lękowych) są wykluczone. Dozwolone są zaburzenia osi II
13. Pacjenci z istotnymi chorobami serca, neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, hematologicznymi, oddechowymi, żołądkowo-jelitowymi, immunologicznymi, endokrynologicznymi
14. Chore, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował rak piersi lub inny nowotwór inny niż nieinwazyjny, wcześniej wycięty rak skóry