Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di sicurezza di 12 settimane di Flibanserin in donne depresse che assumono un SSRI o SNRI con diminuzione del desiderio sessuale e dell'angoscia

14 luglio 2016 aggiornato da: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Sicurezza di Flibanserin rispetto al placebo nelle donne che assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o un inibitore della ricaptazione della serotonina della noradrenalina con diminuzione del desiderio sessuale

L'attuale studio esplorerà la sicurezza del flibanserin in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina della norepinefrina in una popolazione rappresentativa di donne con sintomatologia depressiva e possibile ansia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92636
        • Clinical Innovations
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Ali Kashfi
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Livertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt Hospital
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Future Search Trials
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Mary Ann Knesevich
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 50 anni, non in postmenopausa allo Screen Visit
  2. Donne con disturbo depressivo lieve/remesso con punteggio <11 nel Quick Inventory of Depressive Sintomi Self Report e <16 nel Beck Anxiety Inventory alle visite di screening/di riferimento
  3. Le donne con desiderio sessuale ridotto e disagio si presentano per almeno 4 settimane alla visita di controllo, come determinato dall'intervista clinica per la depressione e la disfunzione sessuale femminile e dalla revisione del testo IV del manuale diagnostico e statistico (DSM IV-TR)
  4. Punteggio di 15 o superiore sulla scala del disagio sessuale femminile, rivista alle visite di controllo/di riferimento
  5. Punteggio di 9 o inferiore nel questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale: desiderio/elemento di interesse femminile alle visite allo schermo/di riferimento
  6. I pazienti devono assumere lo stesso inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o inibitore della ricaptazione della serotonina della norepinefrina per 3 mesi ed essere in una dose stabile almeno 2 mesi prima della visita di screening e rimanere in questo regime durante lo studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio
  7. I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento per la disfunzione sessuale femminile 2 mesi prima della visita di screening
  8. I pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  9. I pazienti devono avere una relazione sicura, stabile, monogama ed eterosessuale almeno 12 mesi prima della visita di screening, secondo l'intervista clinica per la depressione e la disfunzione sessuale femminile

Criteri di esclusione:

Le condizioni che possono interferire con la possibilità di partecipare includono, ma non sono limitate a:

  1. Pazienti che hanno assunto farmaci vietati entro 30 giorni prima della visita di riferimento
  2. Pazienti con storia di dipendenza/abuso di droghe (incluso alcol) nell'ultimo anno
  3. Pazienti con storia di partecipazione a una sperimentazione di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening o partecipazione a un precedente studio sul flibanserin
  4. Donne con desiderio sessuale ridotto per tutta la vita (o disturbo del desiderio sessuale ipoattivo), disturbo dell'eccitazione sessuale femminile e/o disturbo dell'orgasmo femminile, secondo i criteri del DSM IV-TR
  5. Pazienti che soddisfano i criteri del DSM IV-TR per disturbo da avversione sessuale, disfunzione sessuale indotta da sostanze diverse dall'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina della norepinefrina, dispareunia, vaginismo, disturbo dell'identità di genere, parafilia o disfunzione sessuale dovuta a Condizione medica generale
  6. Pazienti che hanno subito un intervento di isterectomia o sono nella fase post-menopausale (ovvero ovariectomia bilaterale, menopausa indotta chimicamente)
  7. Pazienti con storia di malattia infiammatoria pelvica, tratto urinario, infezione/vaginite vaginale, cervicite, cistite interstiziale, vulvodinia, atrofia vaginale significativa nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  8. Pazienti che stanno allattando o hanno allattato nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento.
  9. Pazienti in gravidanza (mediante test di gravidanza su siero) o che sono state in stato di gravidanza nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento
  10. Pazienti con Disturbo Depressivo in corso (possono avere un Disturbo d'Ansia lieve concomitante) non adeguatamente controllati negli ultimi 2 mesi e/o con un punteggio <11 sul Quick Inventory of Depressive Sintomi Self Report e/o un punteggio <16 sul Beck Inventario dell'ansia allo schermo e/o alle visite di riferimento
  11. Pazienti con storia di tentato suicidio nell'ultimo anno o ideazione suicidaria in corso. L'investigatore deve valutare la storia del suicidio per determinare se il paziente è a rischio prima di entrare nel processo
  12. Pazienti con anamnesi di altri disturbi psichiatrici che potrebbero influire sulla funzione sessuale, mettere a rischio la sicurezza del paziente o influire sulla compliance. Sono esclusi i disturbi di Asse I (eccetto i sintomi ei disturbi d'ansia). Sono ammessi disturbi di Asse II
  13. Pazienti con significativa malattia cardiaca, neurologica, epatica, renale, ematologica, respiratoria, gastrointestinale, immunologica, endocrina
  14. Pazienti con storia di cancro al seno o altro cancro negli ultimi 5 anni, diverso dal cancro della pelle non invasivo, precedentemente resecato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: flibanserin da 50 mg a 100 mg qhs
Il paziente riceverà una compressa di flibanserina 50 mg e una compressa di flibanserina placebo qhs per 14 giorni, quindi riceverà 2 compresse di flibanserina 50 mg qhs
Droga: flibanserin da 50 mg a 100 mg qhs
Da 50 a 100 mg qhs
Sperimentale: flibanserin 100 mg qhs
Paziente che riceverà 2 compresse di flibanserin da 50 mg qhs
Droga: flibanserin 100 mg qhs
100 mg qb
Sperimentale: placebo 2 compresse qhs
Paziente che riceverà 2 compresse di placebo da 50 mg qhs
Droga: placebo 2 compresse qhs
50 mg di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi durante il periodo di trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'occorrenza di sintomi depressivi lievi (ovvero, un punteggio totale da "7" a "11", inclusi) che si sono risolti (ovvero, un punteggio totale di "6" o inferiore) nell'inventario rapido a 16 elementi dei sintomi depressivi - Sé Rapporto alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il verificarsi di sintomi di ansia lieve (ovvero, un punteggio totale da "8" a "16", inclusi) che si sono rimessi (ovvero, un punteggio totale di "7" o inferiore) nell'inventario dell'ansia di Beck alla visita 6 (settimana 12) )
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511.114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su flibanserin da 50 mg a 100 mg qhs

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi