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12-wöchige Sicherheitsstudie mit Flibanserin bei depressiven Frauen, die ein SSRI oder SNRI mit vermindertem sexuellen Verlangen und Stress einnehmen

14. Juli 2016 aktualisiert von: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Sicherheit von Flibanserin im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer mit vermindertem sexuellen Verlangen einnehmen

Die aktuelle Studie wird die Sicherheit von Flibanserin in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahmehemmern in einer repräsentativen Population von Frauen mit depressiven und möglicherweise gleichzeitig auftretenden Angstsymptomen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92636
        • Clinical Innovations
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Ali Kashfi
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Livertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Hospital
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Mary Ann Knesevich
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, nicht postmenopausal beim Bildschirmbesuch
  2. Frauen mit leichter/remittierter depressiver Störung mit einer Punktzahl von <11 im Quick Inventory of Depressive Symptoms Self Report und <16 im Beck Anxiety Inventory bei Screening-/Baseline-Besuchen
  3. Frauen mit vermindertem sexuellem Verlangen und verminderter sexueller Belastung sind mindestens 4 Wochen beim Screening-Besuch anwesend, wie im Clinical Interview for Female Sexual Dysfunction-Depression and Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision (DSM IV-TR) festgelegt.
  4. Punktzahl von 15 oder höher auf der weiblichen sexuellen Distress-Skala – überarbeitet bei Screening-/Baseline-Besuchen
  5. Punktzahl von 9 oder weniger auf dem Fragebogen „Änderungen der sexuellen Funktionsfähigkeit“ – weibliches Verlangen/Interesse bei Bildschirm-/Baseline-Besuchen
  6. Die Patienten müssen 3 Monate lang denselben selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Norepinephrin-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen und mindestens 2 Monate vor dem Screen Visit auf einer stabilen Dosis sein und dieses Regime während der Studie und 1 Monat nach Abschluss der Studie beibehalten
  7. Die Patienten dürfen 2 Monate vor dem Bildschirmbesuch keine Behandlung wegen weiblicher sexueller Dysfunktion erhalten haben
  8. Die Patientinnen müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  9. Die Patienten müssen gemäß dem Clinical Interview for Female Sexual Dysfunction-Depression mindestens 12 Monate vor dem Screen Visit in einer sicheren, stabilen, monogamen, heterosexuellen Beziehung sein

Ausschlusskriterien:

Zu den Bedingungen, die die Möglichkeit zur Teilnahme beeinträchtigen können, gehören unter anderem:

  1. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch verbotene Medikamente eingenommen haben
  2. Patienten mit Drogenabhängigkeit/-missbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb des letzten Jahres
  3. Patienten mit Vorgeschichte der Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Screen Visit oder Teilnahme an einer früheren Flibanserin-Studie
  4. Frauen mit lebenslang vermindertem sexuellem Verlangen (oder Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens), weiblicher sexueller Erregungsstörung und/oder weiblicher Orgasmusstörung gemäß DSM IV-TR-Kriterien
  5. Patienten, die die DSM IV-TR-Kriterien für sexuelle Aversionsstörung, substanzinduzierte sexuelle Dysfunktion außer durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer induzierte sexuelle Dysfunktion, Dyspareunie, Vaginismus, Geschlechtsidentitätsstörung, Paraphilie oder sexuelle Dysfunktion erfüllen aufgrund von a Allgemeiner medizinischer Zustand
  6. Patientinnen, die eine Hysterektomie hatten oder sich in der postmenopausalen Phase befinden (d. h. bilaterale Ovarektomie, chemisch induzierte Menopause)
  7. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Harnwegen, vaginaler Infektion/Vaginitis, Zervizitis, interstitieller Zystitis, Vulvodynie, signifikanter vaginaler Atrophie in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  8. Patientinnen, die stillen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch gestillt haben.
  9. Patientinnen, die schwanger sind (mittels Serumschwangerschaftstest) oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch schwanger waren
  10. Patienten mit aktueller depressiver Störung (möglicherweise mit gleichzeitiger leichter Angststörung), die während der letzten 2 Monate nicht angemessen kontrolliert wurden und/oder mit einem Score von <11 im Quick Inventory of Depressive Symptoms Self Report und/oder einem Score von <16 im Beck Angstinventar bei Screening- und/oder Baseline-Besuchen
  11. Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder aktuellen Suizidgedanken. Der Prüfer muss die Vorgeschichte der Suizidalität beurteilen, um festzustellen, ob der Patient gefährdet ist, bevor er an der Studie teilnimmt
  12. Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen, die Patientensicherheit gefährden oder die Compliance beeinträchtigen könnten. Achse-I-Störungen (außer Angstsymptome und -störungen) sind ausgeschlossen. Störungen der Achse II sind erlaubt
  13. Patienten mit erheblicher kardialer, neurologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, respiratorischer, gastrointestinaler, immunologischer oder endokriner Erkrankung
  14. Patienten mit Brustkrebs oder anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-invasivem, zuvor reseziertem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flibanserin 50 mg bis 100 mg qhs
Patienten, die 14 Tage lang eine Tablette Flibanserin 50 mg und eine Tablette Flibanserin Placebo qhs erhalten, erhalten dann 2 Flibanserin-Tabletten mit 50 mg qhs
Arzneimittel: Flibanserin 50 mg bis 100 mg qhs
50 bis 100 mg qhs
Experimental: Flibanserin 100 mg qhs
Der Patient erhält 2 Flibanserin-Tabletten mit 50 mg qhs
Arzneimittel: Flibanserin 100 mg qhs
100 mg qhs
Experimental: Placebo 2 Tabletten qhs
Der Patient erhält 2 Placebo-Tabletten mit 50 mg qhs
Arzneimittel: Placebo 2 Tabletten qhs
50mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungs- und Nachbehandlungsphase.
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten leichter depressiver Symptome (d. h. eine Gesamtpunktzahl von „7“ bis einschließlich „11“), die nachgelassen haben (d. h. eine Gesamtpunktzahl von „6“ oder weniger) in der 16-Punkte-Schnellinventur depressiver Symptome – Selbst Bericht bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Das Auftreten von leichten Angstsymptomen (d. h. ein Gesamtwert von „8“ bis „16“, einschließlich), die im Beck-Angst-Inventar bei Besuch 6 (Woche 12 )
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Flibanserin 50 mg bis 100 mg qhs

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