Prueba de seguridad de 12 semanas de flibanserina en mujeres deprimidas que toman un ISRS o un IRSN con disminución del deseo y la angustia sexuales
14 de julio de 2016 actualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Seguridad de la flibanserina versus placebo en mujeres que toman un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina de norepinefrina con deseo sexual disminuido
El ensayo actual explorará la seguridad de la flibanserina en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina de norepinefrina en una población representativa de mujeres con sintomatología depresiva y posiblemente de ansiedad concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92636
- Clinical Innovations
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mood & Anxiety Research
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Western Affiliated Research Institute
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Ali Kashfi
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Kolin Research Group
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Livertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard Pratt Hospital
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical and Behavioral Health Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Mary Ann Knesevich
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años de edad, no posmenopáusicas en la Visita de Selección
- Mujeres con trastorno depresivo leve/remitido con una puntuación de <11 en el Inventario rápido de autoinforme de síntomas depresivos y <16 en el Inventario de ansiedad de Beck en las visitas de selección/basales
- Las mujeres con disminución del deseo sexual y angustia se presentan al menos 4 semanas en la visita de selección según lo determinado por la entrevista clínica para la disfunción sexual femenina-depresión y la revisión del texto del manual diagnóstico y estadístico IV (DSM IV-TR)
- Puntuación de 15 o más en la Escala de angustia sexual femenina, revisada en las visitas de selección/línea de base
- Puntaje de 9 o menos en el Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual: elemento de deseo/interés femenino en las visitas de selección/línea de base
- Los pacientes deben estar tomando el mismo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o el mismo inhibidor de la recaptación de serotonina de norepinefrina durante 3 meses y estar en una dosis estable al menos 2 meses antes de la visita de selección y permanecer en este régimen durante el ensayo y durante 1 mes después de la finalización del ensayo.
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento para la disfunción sexual femenina 2 meses antes de la visita de selección
- Los pacientes deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Los pacientes deben tener una relación heterosexual monógama, estable y segura al menos 12 meses antes de la visita de selección, según la Entrevista clínica para la disfunción sexual femenina-depresión
Criterio de exclusión:
Las condiciones que pueden interferir con la capacidad de participar incluyen, pero no se limitan a:
- Pacientes que hayan tomado algún Medicamento Prohibido dentro de los 30 días anteriores a la Visita Inicial
- Pacientes con antecedentes de dependencia/abuso de drogas (incluido el alcohol) en el último año
- Pacientes con antecedentes de participación en un ensayo de otro fármaco en investigación en el mes anterior a la visita de selección o participación en un estudio previo de flibanserina
- Mujeres con disminución del deseo sexual de por vida (o trastorno del deseo sexual hipoactivo), trastorno de la excitación sexual femenina y/o trastorno orgásmico femenino, según los criterios del DSM IV-TR
- Pacientes que cumplen los criterios del DSM IV-TR para trastorno de aversión sexual, disfunción sexual inducida por sustancias distintas del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/disfunción sexual inducida por inhibidores de la recaptación de serotonina de norepinefrina, dispareunia, vaginismo, trastorno de identidad de género, parafilia o disfunción sexual debida a una Condición médica general
- Pacientes que se han sometido a una histerectomía o que se encuentran en la etapa posmenopáusica (es decir, ovariectomía bilateral, menopausia inducida químicamente)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria, tracto urinario, infección vaginal/vaginitis, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia, atrofia vaginal significativa en las 4 semanas previas a la Visita de Selección
- Pacientes que están amamantando o han amamantado dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Pacientes que están embarazadas (mediante una prueba de embarazo en suero) o que han estado embarazadas en los 6 meses anteriores a la visita inicial
- Pacientes con Trastorno Depresivo actual (pueden tener un Trastorno de Ansiedad leve concurrente) no controlado adecuadamente durante los últimos 2 meses y/o con una puntuación <11 en el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos Autoinforme y/o una puntuación <16 en el Beck Inventario de ansiedad en las visitas de detección y/o de referencia
- Pacientes con antecedentes de intento de suicidio en el último año o ideación suicida actual. El investigador debe evaluar el historial de tendencias suicidas para determinar si el paciente está en riesgo antes de ingresar al ensayo.
- Pacientes con antecedentes de otros trastornos psiquiátricos que podrían afectar la función sexual, poner en riesgo la seguridad del paciente o afectar el cumplimiento. Se excluyen los trastornos del Eje I (excepto los síntomas y trastornos de ansiedad). Se permiten los trastornos del Eje II
- Pacientes con enfermedades cardíacas, neurológicas, hepáticas, renales, hematológicas, respiratorias, gastrointestinales, inmunológicas, endocrinas significativas
- Pacientes con antecedentes de cáncer de mama u otro tipo de cáncer en los últimos 5 años, que no sea cáncer de piel no invasivo y previamente resecado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: flibanserina 50 mg a 100 mg qhs
El paciente recibirá una tableta de 50 mg de flibanserina y una tableta de placebo de flibanserina qhs durante 14 días, luego recibirá 2 tabletas de 50 mg de flibanserina qhs
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50 a 100 mg qh
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Experimental: flibanserina 100 mg qhs
Paciente para recibir 2 tabletas de flibanserina de 50 mg qhs
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100mg qhs
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Experimental: placebo 2 tabletas qhs
Paciente para recibir 2 tabletas de placebo de 50 mg qhs
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50 mg de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de eventos adversos durante el período de tratamiento y posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La aparición de síntomas depresivos leves (es decir, una puntuación total de '7' a '11', inclusive) que han remitido (es decir, una puntuación total de '6' o menos) en el Inventario rápido de síntomas depresivos de 16 ítems - Auto Informe en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La aparición de síntomas leves de ansiedad (es decir, una puntuación total de '8' a '16', inclusive) que han remitido (es decir, una puntuación total de '7' o menos) en el Inventario de ansiedad de Beck en la visita 6 (semana 12) )
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 511.114
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