12 veckors säkerhetsprövning av Flibanserin hos deprimerade kvinnor som tar ett SSRI eller SNRI med minskad sexuell lust och ångest
14 juli 2016 uppdaterad av: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Säkerheten för Flibanserin kontra placebo hos kvinnor som tar en selektiv serotoninåterupptagshämmare eller noradrenalin serotoninåterupptagshämmare med minskad sexuell lust
Den aktuella studien kommer att undersöka säkerheten för flibanserin i kombination med selektiva serotoninåterupptagshämmare eller noradrenalin serotoninåterupptagshämmare i en representativ population av kvinnor med depressiv och möjlig samtidig ångestsymptomatologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92636
- Clinical Innovations
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Mood & Anxiety Research
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Innovations
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Schuster Medical Research
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Ali Kashfi
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center
-
Livertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Clinical Trials Technology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
- Sheppard Pratt Hospital
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Medical and Behavioral Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Future Search Trials
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Mary Ann Knesevich
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Alliance Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-50 år, ej postmenopausala vid Skärmbesöket
- Kvinnor med mild/remitterad depressiv sjukdom med poäng på <11 på snabbinventeringen av depressiva symtoms självrapport och <16 på Beck-ångestinventeringen vid skärm-/baslinjebesök
- Kvinnor med minskad sexuell lust och ångest närvarar minst 4 veckor vid skärmbesök enligt den kliniska intervjun för kvinnlig sexuell dysfunktion-depression och diagnostisk och statistisk manual IV-textrevision (DSM IV-TR)
- Poäng på 15 eller högre på kvinnliga sexuella nödskalan - Reviderad vid skärm-/baslinjebesök
- Poäng på 9 eller lägre på frågeformuläret Ändringar i sexuellt fungerande - Kvinnligt önskemål/intresseobjekt vid skärm-/baslinjebesök
- Patienterna måste ta samma selektiva serotoninåterupptagshämmare eller noradrenalin serotoninåterupptagshämmare i 3 månader och ha en stabil dos minst 2 månader före skärmbesöket och fortsätta med denna regim under prövningen och i 1 månad efter prövningens slutförande
- Patienter får inte ha fått någon behandling för kvinnlig sexuell dysfunktion 2 månader före skärmbesök
- Patienter måste använda medicinskt accepterade preventivmedel
- Patienter måste vara i ett säkert, stabilt, monogamt, heterosexuellt förhållande minst 12 månader före skärmbesöket, enligt Clinical Interview for Female Sexual Dysfunction-Depression
Exklusions kriterier:
Villkor som kan störa möjligheten att delta inkluderar, men är inte begränsade till:
- Patienter som har tagit några förbjudna läkemedel inom 30 dagar före baslinjebesöket
- Patienter med historia av drogberoende/missbruk (inklusive alkohol) under det senaste året
- Patienter med tidigare deltagande i en prövning av ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad före skärmbesöket, eller deltagande i tidigare flibanserinstudie
- Kvinnor med livslång nedsatt sexuell lust (eller hypoaktiv sexuell luststörning), sexuell upphetsningsstörning för kvinnor och/eller kvinnlig orgasmisk störning, enligt DSM IV-TR-kriterier
- Patienter som uppfyller DSM IV-TR-kriterierna för sexuell aversionsstörning, substansinducerad sexuell dysfunktion förutom selektiv serotoninåterupptagshämmare/noradrenalin Serotoninåterupptagshämmare-inducerad sexuell dysfunktion, dyspareuni, vaginism, könsidentitetsstörning, parafili eller sexuell dysfunktion. Allmänt medicinskt tillstånd
- Patienter som har genomgått en hysterektomi eller är i postmenopausstadiet (d.v.s. bilateral ooforektomi, kemiskt inducerad klimakteriet)
- Patienter med anamnes på bäckeninflammatorisk sjukdom, urinvägar, vaginal infektion/vaginit, cervicit, interstitiell cystit, vulvodyni, signifikant vaginal atrofi under de fyra veckorna före skärmbesöket
- Patienter som ammar eller har ammat inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Patienter som är gravida (genom serumgraviditetstest) eller har varit gravida inom 6 månader före baslinjebesöket
- Patienter med pågående depressiv sjukdom (kan ha samtidig mild ångeststörning) som inte kontrollerats tillräckligt under de senaste 2 månaderna och/eller med en poäng på <11 på Quick Inventory of Depressive Symptom Self Report och/eller en poäng på <16 på Beck Ångestinventering vid skärm- och/eller baslinjebesök
- Patienter med självmordsförsök under det senaste året eller nuvarande självmordstankar. Utredaren måste bedöma historien om suicidalitet för att avgöra om patienten är i riskzonen innan han går in i prövningen
- Patienter med anamnes på andra psykiatriska störningar som kan påverka sexuell funktion, riskerar patientsäkerheten eller kan påverka efterlevnaden. Axis I-störningar (förutom ångestsymtom och störningar) är uteslutna. Axis II störningar är tillåtna
- Patienter med betydande hjärt-, neurologisk-, lever-, njur-, hematologiska, respiratoriska, gastrointestinala, immunologiska, endokrina sjukdomar
- Patienter med bröstcancer eller annan cancer i anamnesen under de senaste 5 åren, andra än icke-invasiv, tidigare utskuren hudcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: flibanserin 50 mg till 100 mg qhs
Patienten som får en tablett flibanserin 50 mg och en tablett flibanserin placebo qhs i 14 dagar kommer sedan att få 2 flibanserin tabletter på 50 mg qhs
|
50 till 100 mg qhs
|
|
Experimentell: flibanserin 100 mg qhs
Patienten ska få 2 flibanserintabletter à 50 mg qhs
|
100mg qhs
|
|
Experimentell: placebo 2 tabletter qhs
Patienten ska få 2 placebotabletter på 50 mg qhs
|
50 mg placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av biverkningar under behandlings- och efterbehandlingsperioden.
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av lindriga depressiva symtom (d.v.s. ett totalpoäng på '7' till '11' inklusive) som har försvunnit (dvs. ett totalpoäng på '6' eller mindre) på 16 artiklars snabbinventering av depressiva symtom - själv Rapportera vid besök 6 (vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomsten av lindriga ångestsymtom (d.v.s. ett totalpoäng på '8' till '16' inklusive) som har försvunnit (d.v.s. ett totalpoäng på '7' eller mindre) på Beck-ångestlistan vid besök 6 (vecka 12) )
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2009
Första postat (Uppskatta)
29 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 511.114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .