12 ukers sikkerhetsprøve av Flibanserin hos deprimerte kvinner som tar en SSRI eller SNRI med redusert seksuell lyst og nød
14. juli 2016 oppdatert av: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Sikkerheten til Flibanserin versus placebo hos kvinner som tar en selektiv serotoninreopptakshemmer eller noradrenalin serotoninreopptakshemmer med redusert seksuell lyst
Den nåværende studien vil utforske sikkerheten til flibanserin i kombinasjon med selektive serotoninreopptakshemmere eller noradrenalin serotoninreopptakshemmere i en representativ populasjon av kvinner med depressiv og mulig samtidig angstsymptomatologi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92636
- Clinical Innovations
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Mood & Anxiety Research
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Innovations
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Schuster Medical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Ali Kashfi
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Chicago Research Center
-
Livertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Clinical Trials Technology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
- Sheppard Pratt Hospital
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Medical and Behavioral Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Future Search Trials
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Mary Ann Knesevich
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Alliance Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-50 år, ikke postmenopausale ved skjermbesøket
- Kvinner med mild/remittert depressiv lidelse med poengsum på <11 på Quick Inventory of Depressive Symptoms Self Report og <16 på Beck Anxiety Inventory ved skjerm-/baseline-besøk
- Kvinner med nedsatt seksuell lyst og angst er tilstede i minst 4 uker ved skjermbesøk som bestemt av det kliniske intervjuet for kvinnelig seksuell dysfunksjon-depresjon og diagnostisk og statistisk manual IV-tekstrevisjon (DSM IV-TR)
- Poeng på 15 eller høyere på skalaen for seksuell nød for kvinner - revidert ved skjerm-/grunnlinjebesøk
- Poeng på 9 eller lavere på spørreskjemaet Endringer i seksuell fungering - elementet om ønske/interesse hos kvinner på skjerm-/grunnlinjebesøk
- Pasienter må ta den samme selektive serotoninreopptakshemmeren eller noradrenalin serotoninreopptakshemmeren i 3 måneder og ha en stabil dose minst 2 måneder før skjermbesøket og forbli på dette regimet under forsøket og i 1 måned etter at forsøket er fullført.
- Pasienter må ikke ha hatt noen behandling for kvinnelig seksuell dysfunksjon 2 måneder før skjermbesøk
- Pasienter må bruke medisinsk akseptert prevensjonsmetode
- Pasienter må være i et trygt, stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold minst 12 måneder før skjermbesøk, ifølge Clinical Interview for Female Sexual Dysfunction-Depression
Ekskluderingskriterier:
Forhold som kan forstyrre muligheten til å delta inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Pasienter som har tatt forbudte medisiner innen 30 dager før baseline-besøk
- Pasienter med historie med rusavhengighet/misbruk (inkludert alkohol) i løpet av det siste året
- Pasienter med historie med deltagelse i en utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før skjermbesøket, eller deltakelse i tidligere flibanserin-studie
- Kvinner med livslang nedsatt seksuell lyst (eller hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse), kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse og/eller kvinnelig orgasmisk lidelse, i henhold til DSM IV-TR-kriteriene
- Pasienter som oppfyller DSM IV-TR-kriteriene for seksuell aversjonsforstyrrelse, stoff-indusert seksuell dysfunksjon bortsett fra selektiv serotonin-reopptakshemmer/noradrenalin Serotonin-reopptakshemmer-indusert seksuell dysfunksjon, dyspareuni, vaginisme, kjønnsidentitetsforstyrrelse, parafili eller seksuell dysfunksjon. Generell medisinsk tilstand
- Pasienter som har hatt en hysterektomi, eller er i postmenopausestadiet (dvs. bilateral ooforektomi, kjemisk indusert overgangsalder)
- Pasienter med bekkenbetennelsessykdom, urinveier, vaginal infeksjon/vaginitt, cervicitt, interstitiell cystitt, vulvodyni, betydelig vaginal atrofi i løpet av de 4 ukene før skjermbesøket
- Pasienter som ammer eller har ammet innen 6 måneder før baseline-besøket.
- Pasienter som er gravide (ved serumgraviditetstest) eller har vært gravide innen 6 måneder før baseline-besøket
- Pasienter med nåværende depressiv lidelse (kan ha samtidig mild angstlidelse) som ikke er tilstrekkelig kontrollert i løpet av de siste 2 månedene og/eller med en skår på <11 på Quick Inventory of Depressive Symptoms Self Report og/eller en score på <16 på Beck Angst-inventar ved skjerm- og/eller grunnbesøk
- Pasienter som har hatt selvmordsforsøk i løpet av det siste året eller nåværende selvmordstanker. Etterforskeren må vurdere suicidalitetshistorie for å avgjøre om pasienten er i faresonen før han går inn i forsøket
- Pasienter med historie med andre psykiatriske lidelser som kan påvirke seksuell funksjon, risikerer pasientsikkerhet eller kan påvirke etterlevelse. Akse I lidelser (unntatt angstsymptomer og lidelser) er ekskludert. Akse II lidelser er tillatt
- Pasienter med betydelig hjerte-, nevrologisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, respiratorisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin sykdom
- Pasienter med brystkreft eller annen kreft i anamnesen i løpet av de siste 5 årene, annet enn ikke-invasiv, tidligere resekert hudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: flibanserin 50 mg til 100 mg qhs
Pasienten som får en tablett flibanserin 50 mg og en tablett flibanserin placebo qhs i 14 dager, vil deretter motta 2 flibanserin tabletter på 50 mg qhs
|
50 til 100 mg qhs
|
|
Eksperimentell: flibanserin 100 mg qhs
Pasienten skal motta 2 flibanserin-tabletter à 50 mg qhs
|
100mg qhs
|
|
Eksperimentell: placebo 2 tabletter qhs
Pasienten skal motta 2 placebotabletter på 50 mg qhs
|
50 mg placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av uønskede hendelser i løpet av behandlings- og etterbehandlingsperioden.
Tidsramme: 17 uker
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av milde depressive symptomer (dvs. en total poengsum på '7' til '11', inklusive) som har forsvunnet (dvs. en total poengsum på '6' eller mindre) på 16-elements hurtigliste over depressive symptomer - selv Rapporter ved besøk 6 (uke 12)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomsten av milde angstsymptomer (dvs. en totalscore på '8' til '16', inkludert) som har forsvunnet (dvs. en totalscore på '7' eller mindre) på Beck-angstbeholdningen ved besøk 6 (uke 12) )
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 511.114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .