Teste de segurança de 12 semanas de Flibanserin em mulheres deprimidas que tomam um SSRI ou SNRI com diminuição do desejo sexual e angústia
14 de julho de 2016 atualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Segurança de Flibanserin versus Placebo em mulheres que tomam um inibidor seletivo de recaptação de serotonina ou inibidor de recaptação de norepinefrina com diminuição do desejo sexual
O estudo atual explorará a segurança da flibanserina em combinação com inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina norepinefrina em uma população representativa de mulheres com sintomatologia depressiva e possível ansiedade concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92636
- Clinical Innovations
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mood & Anxiety Research
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Ali Kashfi
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
-
Livertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard Pratt Hospital
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-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical and Behavioral Health Research
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Mary Ann Knesevich
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos de idade, não pós-menopáusicas na consulta de triagem
- Mulheres com transtorno depressivo leve/remitido com pontuação <11 no Quick Inventory of Depressive Sintomas Self Report e <16 no Beck Anxiety Inventory at Screen/Baseline Visits
- Mulheres com diminuição do desejo sexual e sofrimento apresentam pelo menos 4 semanas na visita de triagem, conforme determinado pela Entrevista Clínica para Disfunção Sexual Feminina-Depressão e Manual Diagnóstico e Estatístico IV-Revisão de Texto (DSM IV-TR)
- Pontuação de 15 ou mais na Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada nas Visitas de Triagem/Baseline
- Pontuação de 9 ou inferior no Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual - Item de desejo/interesse feminino nas visitas de triagem/linha de base
- Os pacientes devem estar tomando o mesmo Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina ou Inibidor de Recaptação de Serotonina Norepinefrina por 3 meses e estar em uma dose estável pelo menos 2 meses antes da Visita de Triagem e permanecer neste regime durante o estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo
- Os pacientes não devem ter feito tratamento para Disfunção Sexual Feminina 2 meses antes da Visita de Triagem
- Os pacientes devem usar métodos contraceptivos clinicamente aceitos
- Os pacientes devem estar em um relacionamento seguro, estável, monogâmico e heterossexual pelo menos 12 meses antes da visita de triagem, de acordo com a Entrevista Clínica para Disfunção Sexual Feminina-Depressão
Critério de exclusão:
Condições que podem interferir na capacidade de participar incluem, mas não estão limitadas a:
- Pacientes que tomaram qualquer medicamento proibido dentro de 30 dias antes da visita inicial
- Pacientes com histórico de dependência/abuso de drogas (incluindo álcool) no último ano
- Pacientes com histórico de participação em um estudo de outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem ou participação em estudo anterior de flibanserina
- Mulheres com desejo sexual diminuído ao longo da vida (ou Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo), Transtorno da Excitação Sexual Feminina e/ou Transtorno Orgásmico Feminino, de acordo com os critérios do DSM IV-TR
- Pacientes que atendem aos critérios do DSM IV-TR para Transtorno de Aversão Sexual, Disfunção Sexual Induzida por Substância que não seja Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina/Norepinefrina Disfunção Sexual Induzida por Inibidor da Recaptação de Serotonina, Dispareunia, Vaginismo, Transtorno de Identidade de Gênero, Parafilia ou Disfunção Sexual Devido a um Condição Médica Geral
- Pacientes que fizeram histerectomia ou estão no estágio pós-menopausa (ou seja, ooforectomia bilateral, menopausa induzida quimicamente)
- Pacientes com histórico de doença inflamatória pélvica, trato urinário, infecção vaginal/vaginite, cervicite, cistite intersticial, vulvodinia, atrofia vaginal significativa nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem
- Pacientes que estão amamentando ou amamentaram nos 6 meses anteriores à visita inicial.
- Pacientes que estão grávidas (por teste de gravidez sérico) ou que estiveram grávidas nos 6 meses anteriores à visita de linha de base
- Pacientes com Transtorno Depressivo atual (podem ter Transtorno de Ansiedade leve concomitante) não adequadamente controlados durante os últimos 2 meses e/ou com pontuação <11 no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos Auto-Relatados e/ou pontuação <16 no Beck Inventário de ansiedade na triagem e/ou visitas de linha de base
- Pacientes com história de tentativa de suicídio no último ano ou ideação suicida atual. O investigador deve avaliar o histórico de tendências suicidas para determinar se o paciente está em risco antes de entrar no estudo
- Pacientes com histórico de outros transtornos psiquiátricos que possam afetar a função sexual, colocar em risco a segurança do paciente ou afetar a adesão. Os transtornos do Eixo I (exceto sintomas e transtornos de ansiedade) são excluídos. Distúrbios do Eixo II são permitidos
- Pacientes com doenças cardíacas, neurológicas, hepáticas, renais, hematológicas, respiratórias, gastrointestinais, imunológicas e endócrinas significativas
- Pacientes com história de câncer de mama ou outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não invasivo previamente ressecado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: flibanserina 50 mg a 100 mg a cada hora
O paciente receberá um comprimido de flibanserina 50 mg e um comprimido de flibanserina placebo qhs por 14 dias, então receberá 2 comprimidos de flibanserin de 50 mg qhs
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50 a 100mg qhs
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Experimental: flibanserina 100 mg qhs
Paciente receberá 2 comprimidos de flibanserina de 50 mg qhs
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100mg qhs
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Experimental: placebo 2 comprimidos qhs
Paciente receberá 2 comprimidos de placebo de 50 mg qhs
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50mg placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de segurança é a ocorrência de eventos adversos durante o período de tratamento e pós-tratamento.
Prazo: 17 semanas
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A ocorrência de sintomas depressivos leves (ou seja, uma pontuação total de '7' a '11', inclusive) que foram remitidos (ou seja, uma pontuação total de '6' ou menos) no inventário rápido de 16 itens de sintomas depressivos - auto Relatório na Visita 6 (Semana 12)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A ocorrência de sintomas leves de ansiedade (ou seja, uma pontuação total de '8' a '16', inclusive) que foram remitidos (ou seja, uma pontuação total de '7' ou menos) no inventário de ansiedade de Beck na visita 6 (semana 12 )
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 511.114
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