12-недельное исследование безопасности флибансерина у женщин с депрессией, принимающих СИОЗС или СИОЗСН, со снижением сексуального желания и стресса

Критерии включения:

1. Женщины 18–50 лет, не находящиеся в постменопаузе на момент скринингового визита
2. Женщины с легким/ремиттированным депрессивным расстройством с баллами <11 по шкале самоотчета о симптомах депрессии и <16 по шкале тревожности Бека на скрининговых/исходных визитах
3. Женщины со сниженным сексуальным желанием и дистрессом присутствуют на скрининговом визите не менее 4 недель, как определено в клиническом интервью для женской сексуальной дисфункции-депрессии и диагностическом и статистическом руководстве IV-пересмотренный текст (DSM IV-TR)
4. Оценка 15 или выше по Шкале женского сексуального стресса, пересмотренной при скрининговых/исходных визитах
5. 9 баллов или ниже по Вопроснику об изменениях в сексуальном функционировании — пункт женского желания/интереса при скрининговых/базовых визитах
6. Пациенты должны принимать один и тот же селективный ингибитор обратного захвата серотонина или норэпинефрин ингибитор обратного захвата серотонина в течение 3 месяцев и получать стабильную дозу не менее чем за 2 месяца до скринингового визита и оставаться на этом режиме во время исследования и в течение 1 месяца после его завершения.
7. Пациенты не должны были получать лечение по поводу женской половой дисфункции за 2 месяца до посещения врача.
8. Пациенты должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
9. Пациенты должны состоять в безопасных, стабильных, моногамных, гетеросексуальных отношениях не менее чем за 12 месяцев до посещения скрининга, согласно клиническому интервью для женской сексуальной дисфункции-депрессии.

Критерий исключения:

Условия, которые могут помешать возможности участия, включают, но не ограничиваются:

1. Пациенты, которые принимали какие-либо Запрещенные лекарства в течение 30 дней до исходного визита
2. Пациенты с наркотической зависимостью/злоупотреблением (включая алкоголь) в анамнезе в течение последнего года
3. Пациенты с историей участия в исследовании другого исследуемого препарата в течение 1 месяца до скринингового визита или участия в предыдущем исследовании флибансерина
4. Женщины с пожизненным снижением сексуального влечения (или гипоактивным расстройством полового влечения), расстройством сексуального возбуждения у женщин и/или расстройством оргазма у женщин в соответствии с критериями DSM IV-TR
5. Пациенты, которые соответствуют критериям DSM IV-TR для расстройства сексуальной аверсии, сексуальной дисфункции, вызванной приемом психоактивных веществ, кроме сексуальной дисфункции, индуцированной селективным ингибитором обратного захвата серотонина/норэпинефрином ингибитором обратного захвата серотонина, диспареунии, вагинизма, расстройства половой идентичности, парафилии или сексуальной дисфункции, вызванной Общее состояние здоровья
6. Пациентки, перенесшие гистерэктомию или находящиеся в стадии постменопаузы (например, двусторонняя овариэктомия, химически индуцированная менопауза)
7. Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза, мочевыводящих путей, вагинальной инфекцией/вагинитом, цервицитом, интерстициальным циститом, вульводинией, выраженной атрофией влагалища за 4 недели до скринингового визита в анамнезе
8. Пациенты, которые кормят грудью или кормили грудью в течение 6 месяцев до исходного визита.
9. Пациенты, которые беременны (по результатам сывороточного теста на беременность) или были беременны в течение 6 месяцев до исходного визита.
10. Пациенты с текущим депрессивным расстройством (может иметь сопутствующее легкое тревожное расстройство), недостаточно контролируемое в течение последних 2 месяцев и/или с оценкой <11 баллов по самоотчету по быстрой инвентаризации депрессивных симптомов и/или с оценкой <16 по шкале Бека. Инвентаризация тревожности при скрининговых и/или исходных визитах
11. Пациенты с суицидальной попыткой в ​​течение последнего года или текущими суицидальными мыслями. Перед включением в исследование исследователь должен оценить суицидальные наклонности в анамнезе, чтобы определить, находится ли пациент в группе риска.
12. Пациенты с другими психическими расстройствами в анамнезе, которые могут повлиять на сексуальную функцию, поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на соблюдение режима лечения. Расстройства оси I (кроме тревожных симптомов и расстройств) исключаются. Нарушения оси II разрешены
13. Пациенты со значительными сердечными, неврологическими, печеночными, почечными, гематологическими, респираторными, желудочно-кишечными, иммунологическими, эндокринными заболеваниями
14. Пациенты с раком молочной железы или другим раком в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме неинвазивного, ранее резецированного рака кожи.