氟班色林在服用 SSRI 或 SNRI 且性欲和压力降低的抑郁女性中进行的为期 12 周的安全性试验
2016年7月14日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc
在服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或去甲肾上腺素 5-羟色胺再摄取抑制剂并伴有性欲下降的女性中氟班色林与安慰剂的安全性
目前的试验将探讨氟班色林与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或去甲肾上腺素-5-羟色胺再摄取抑制剂联合用于具有抑郁和可能并发焦虑症状的女性代表性人群的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Costa Mesa、California、美国、92636
- Clinical Innovations
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Fresno、California、美国、93720
- Mood & Anxiety Research
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National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Riverside、California、美国、92506
- Clinical Innovations
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Schuster Medical Research
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Western Affiliated Research Institute
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Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Ali Kashfi
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulf Coast Clinical Research
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Kolin Research Group
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Comprehensive Neuroscience
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
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Livertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Clinco
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Clinical Trials Technology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21285
- Sheppard Pratt Hospital
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、美国、01830
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research
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New York、New York、美国、10023
- Medical and Behavioral Health Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Dayton、Ohio、美国、45408
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Future Search Trials
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Irving、Texas、美国、75062
- Mary Ann Knesevich
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Alliance Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50 岁的女性，筛查时未绝经
- 患有轻度/缓解型抑郁症的女性，在筛查/基线访视时，抑郁症状快速清单自我报告得分 <11，贝克焦虑量表得分 <16
- 根据女性性功能障碍-抑郁症临床访谈和诊断和统计手册 IV-文本修订版 (DSM IV-TR) 确定，性欲和痛苦减少的女性在筛查访视时出现至少 4 周
- 在屏幕/基线访问时修订的女性性困扰量表得分为 15 分或更高
- 屏幕/基线访问时性功能问卷变化的得分为 9 分或更低 - 女性欲望/兴趣项目
- 患者必须服用相同的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或去甲肾上腺素 5-羟色胺再摄取抑制剂 3 个月，并且在筛查访视前至少 2 个月服用稳定剂量，并在试验期间和试验完成后 1 个月内保持该方案
- 患者必须在筛查访视前 2 个月未接受过女性性功能障碍治疗
- 患者必须使用医学上接受的避孕方法
- 根据女性性功能障碍-抑郁症临床访谈，患者必须在筛查访问前至少 12 个月处于安全、稳定、一夫一妻制的异性恋关系中
排除标准：
可能影响参与能力的情况包括但不限于：
- 在基线访视前 30 天内服用过任何违禁药物的患者
- 过去一年内有药物依赖/滥用（包括酒精）史的患者
- 筛选访视前 1 个月内曾参加过另一种研究药物的试验，或曾参加过之前的氟班色林研究的患者
- 根据 DSM IV-TR 标准，患有终生性欲下降（或性欲减退症）、女性性唤起障碍和/或女性性高潮障碍的女性
- 符合 DSM IV-TR 性厌恶症标准的患者，除选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/去甲肾上腺素之外的物质引起的性功能障碍一般医疗状况
- 进行过子宫切除术或处于绝经后阶段（即双侧卵巢切除术、化学诱导的绝经期）的患者
- 筛查前4周有盆腔炎、泌尿道、阴道感染/阴道炎、宫颈炎、间质性膀胱炎、外阴痛、明显阴道萎缩病史的患者
- 正在母乳喂养或在基线访视前 6 个月内进行过母乳喂养的患者。
- 怀孕（通过血清妊娠试验）或基线访视前 6 个月内怀孕的患者
- 当前患有抑郁症（可能并发轻度焦虑症）的患者在过去 2 个月内未得到充分控制和/或抑郁症状自我报告快速清单评分 <11 和/或贝克评分 <16屏幕和/或基线访问时的焦虑清单
- 过去一年内有自杀未遂史或当前有自杀意念的患者。 在进入试验之前，研究者必须评估自杀史以确定患者是否处于危险之中
- 患有其他可能影响性功能、危及患者安全或可能影响依从性的精神疾病病史的患者。 轴 I 障碍（焦虑症状和障碍除外）被排除在外。 允许轴 II 障碍
- 患有显着心脏、神经、肝、肾、血液、呼吸、胃肠道、免疫、内分泌疾病的患者
- 在过去 5 年内有乳腺癌或其他癌症病史的患者，非侵入性、先前切除过的皮肤癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟班色林 50 mg 至 100 mg qhs
接受一片氟班色林 50 mg 片剂和一片氟班色林安慰剂 qhs 14 天的患者，然后将接受 2 片 50 mg 氟班色林片剂 qhs
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50至100毫克qhs
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实验性的：氟班色林 100 毫克 qhs
患者接受 2 片 50 mg qhs 的氟班色林片剂
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100毫克
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实验性的：安慰剂 2 片 qhs
患者接受 2 片 50 mg qhs 的安慰剂药片
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50 毫克安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要安全终点是治疗期间和治疗后期间不良事件的发生。
大体时间：17周
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17周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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轻度抑郁症状的发生（即总分“7”到“11”，含）已缓解（即总分“6”或以下）的 16 项抑郁症状快速量表 - 自我第 6 次访问报告（第 12 周）
大体时间：12周
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12周
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在第 6 次访视（第 12 周）时贝克焦虑量表中出现的轻度焦虑症状（即总分“8”到“16”，含）已缓解（即总分“7”或以下） )
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月28日
首次发布 (估计)
2009年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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