성욕 및 스트레스 감소로 SSRI 또는 SNRI를 복용하는 우울한 여성에서 Flibanserin의 12주 안전성 시험
2016년 7월 14일 업데이트: Sprout Pharmaceuticals, Inc
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 노르에피네프린 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하고 성욕이 감소한 여성에서 플리반세린과 위약의 안전성 비교
현재 임상시험은 우울하고 가능한 동시 불안 증상이 있는 여성의 대표 집단에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 노르에피네프린 세로토닌 재흡수 억제제와 조합된 플리반세린의 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92636
- Clinical Innovations
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Mood & Anxiety Research
-
National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Ali Kashfi
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
-
Livertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- Sheppard Pratt Hospital
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, 미국, 10023
- Medical and Behavioral Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Future Search Trials
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- Mary Ann Knesevich
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크린 방문 시 폐경 후가 아닌 18-50세 여성
- 우울 증상 자체 보고의 빠른 목록에서 11점 미만, 선별/기준선 방문 시 Beck 불안 목록에서 16점 미만의 경증/완화 우울 장애가 있는 여성
- 여성 성기능 장애-우울증에 대한 임상 인터뷰 및 진단 및 통계 매뉴얼 IV-텍스트 수정(DSM IV-TR)에 의해 결정된 바와 같이 스크린 방문에서 적어도 4주 동안 성적 욕망 및 고통이 감소된 여성
- 선별검사/기준선 방문에서 수정된 여성 성적 고통 척도에서 15점 이상
- 성기능 설문지의 변화에서 9점 이하 - 선별검사/기준선 방문 시 여성의 욕구/흥미 항목
- 환자는 3개월 동안 동일한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 노르에피네프린 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하고 있어야 하며 스크리닝 방문 최소 2개월 전에는 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 1개월 동안 이 요법을 유지해야 합니다.
- 환자는 스크린 방문 2개월 전에 여성 성기능 장애에 대한 치료를 받지 않았어야 합니다.
- 환자는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 여성 성기능 장애-우울증에 대한 임상 인터뷰에 따라 선별 방문 전 최소 12개월 동안 안전하고 안정적이며 일부일처제, 이성애 관계에 있어야 합니다.
제외 기준:
참여 능력을 방해할 수 있는 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 금지 약물을 복용한 환자
- 지난 1년 이내에 약물 의존/남용(알코올 포함)의 병력이 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 연구 약물의 시험에 참여한 이력이 있거나 이전 flibanserin 연구에 참여한 환자
- DSM IV-TR 기준에 따라 평생 동안 성욕 감소(또는 성욕 감퇴 장애), 여성 성적 흥분 장애 및/또는 여성 오르가즘 장애가 있는 여성
- 성적 혐오 장애에 대한 DSM IV-TR 기준을 충족하는 환자, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/노르에피네프린 세로토닌 재흡수 억제제 이외의 물질로 유발된 성기능 장애, 성교통, 질경련, 성 정체성 장애, 성애증 또는 일반적인 건강 상태
- 자궁 절제술을 받았거나 폐경 후 단계에 있는 환자(즉, 양측 난소 절제술, 화학적 유도 폐경)
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 골반 염증성 질환, 요로계, 질염/질염, 자궁경부염, 간질성 방광염, 외음부 동통, 유의한 질 위축 병력이 있는 환자
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 한 적이 있는 환자.
- 임신 중(혈청 임신 검사에 의함) 또는 베이스라인 방문 전 6개월 이내에 임신한 환자
- 지난 2개월 동안 적절하게 조절되지 않았거나 우울 증상 자체 보고의 빠른 목록에서 <11점 및/또는 Beck에서 <16점을 받은 현재 우울 장애(동시 경미한 불안 장애가 있을 수 있음)가 있는 환자 검사 및/또는 기준선 방문 시 불안 목록
- 지난 1년 동안 자살 시도 또는 현재 자살 생각이 있는 환자. 연구자는 시험에 들어가기 전에 환자가 위험에 처해 있는지 확인하기 위해 자살 가능성의 병력을 평가해야 합니다.
- 성기능에 영향을 미칠 수 있거나 환자의 안전을 위협하거나 순응도에 영향을 미칠 수 있는 다른 정신 질환의 병력이 있는 환자. 축 I 장애(불안 증상 및 장애 제외)는 제외됩니다. 축 II 장애가 허용됩니다.
- 심장, 신경계, 간장, 신장, 혈액, 호흡기, 소화기, 면역, 내분비 질환이 현저한 환자
- 유방암 또는 지난 5년 이내의 다른 암의 병력이 있는 환자(비침습적, 이전에 절제된 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플리반세린 50mg~100mg qhs
14일 동안 플리반세린 50mg 정제 1정과 플리반세린 위약 qhs 정제 1정을 받은 환자는 50mg qhs의 플리반세린 정제 2정을 투여받습니다.
|
50~100mg qhs
|
|
실험적: 플리반세린 100 mg qhs
50 mg qhs의 플리반세린 정제 2개를 받는 환자
|
100mg qhs
|
|
실험적: 위약 2정 qhs
50 mg qhs의 위약 정제 2개를 받는 환자
|
위약 50mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 안전성 종료점은 치료 및 치료 후 기간 동안 부작용의 발생입니다.
기간: 17주
|
17주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우울 증상의 16개 항목 빠른 목록 - 자기 방문 6에서 보고(12주차)
기간: 12주
|
12주
|
|
방문 6(12주차)에서 Beck 불안 목록에서 완화된(즉, 총 점수 '7' 이하) 경미한 불안 증상(즉, 총 점수 '8' 내지 '16' 포함)의 발생 )
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 511.114
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플리반세린 50mg~100mg qhs에 대한 임상 시험
-
Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병
-
Bausch Health Americas, Inc.완전한
-
Bausch Health Americas, Inc.빼는코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo University빼는C형 간염 바이러스 감염, 치료에 대한 반응이집트
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United Kingdom모병
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...완전한
-
Kirby Institute모병
-
MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨