Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek van 12 weken met Flibanserin bij depressieve vrouwen die een SSRI of SNRI gebruiken met verminderd seksueel verlangen en leed

14 juli 2016 bijgewerkt door: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Veiligheid van Flibanserin versus Placebo bij vrouwen die een selectieve serotonineheropnameremmer of norepinefrine-serotonineheropnameremmer gebruiken met verminderd seksueel verlangen

De huidige proef zal de veiligheid onderzoeken van flibanserin in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers of norepinefrine-serotonineheropnameremmers in een representatieve populatie van vrouwen met depressieve en mogelijk gelijktijdige angstsymptomatologie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92636
        • Clinical Innovations
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Ali Kashfi
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Livertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Hospital
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Future Search Trials
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Mary Ann Knesevich
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Alliance Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-50 jaar, niet postmenopauzaal bij het Screen Visit
  2. Vrouwen met een milde/kwijtgescholden depressieve stoornis met een score van <11 op de Quick Inventory of Depressive Symptoms Self Report en <16 op de Beck Anxiety Inventory at Screen/Baseline Visits
  3. Vrouwen met verminderd seksueel verlangen en leed aanwezig ten minste 4 weken bij schermbezoek zoals bepaald door het klinisch interview voor vrouwelijke seksuele disfunctie-depressie en diagnostische en statistische handleiding IV-tekstrevisie (DSM IV-TR)
  4. Score van 15 of hoger op de Female Sexual Distress Scale-Revised at Screen/Baseline Visits
  5. Score van 9 of lager op de Vragenlijst Veranderingen in Seksueel Functioneren - Vrouw verlangen/interesse item bij Screen/Baseline Visits
  6. Patiënten moeten gedurende 3 maanden dezelfde selectieve serotonineheropnameremmer of noradrenalineheropnameremmer gebruiken en ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben en dit regime blijven volgen tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van het onderzoek
  7. Patiënten mogen 2 maanden voor Screen Visit niet zijn behandeld voor vrouwelijke seksuele disfunctie
  8. Patiënten moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
  9. Patiënten moeten ten minste 12 maanden voorafgaand aan het schermbezoek een veilige, stabiele, monogame, heteroseksuele relatie hebben, volgens het Clinical Interview for Female Sexual Dysfunction-Depression

Uitsluitingscriteria:

Omstandigheden die de mogelijkheid om deel te nemen kunnen belemmeren, zijn onder meer:

  1. Patiënten die verboden medicijnen hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór het baselinebezoek
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving/misbruik (inclusief alcohol) in het afgelopen jaar
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van deelname aan een proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningbezoek, of deelname aan een eerdere flibanserin-studie
  4. Vrouwen met levenslang verminderd seksueel verlangen (of hypoactieve stoornis in seksueel verlangen), stoornis in seksuele opwinding bij vrouwen en/of stoornis in orgasme bij vrouwen, volgens de criteria van DSM IV-TR
  5. Patiënten die voldoen aan de DSM IV-TR-criteria voor seksuele aversiestoornis, door middelen geïnduceerde seksuele disfunctie anders dan selectieve serotonineheropnameremmer/noradrenaline door serotonineheropnameremmer geïnduceerde seksuele disfunctie, dyspareunie, vaginisme, genderidentiteitsstoornis, parafilie of seksuele disfunctie als gevolg van een Algemene medische toestand
  6. Patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan of zich in het postmenopauzestadium bevinden (d.w.z. bilaterale ovariëctomie, chemisch geïnduceerde menopauze)
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenontsteking, urinewegen, vaginale infectie/vaginitis, cervicitis, interstitiële cystitis, vulvodynie, significante vaginale atrofie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  8. Patiënten die borstvoeding geven of borstvoeding hebben gegeven binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
  9. Patiënten die zwanger zijn (volgens serumzwangerschapstest) of binnen 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek zwanger waren
  10. Patiënten met huidige depressieve stoornis (mogelijk met gelijktijdige milde angststoornis) die niet voldoende onder controle waren gedurende de laatste 2 maanden en/of met een score van <11 op de Quick Inventory of Depressive Symptomen Zelfrapportage en/of een score van <16 op de Beck Angstinventarisatie bij scherm- en/of basislijnbezoeken
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar of huidige zelfmoordgedachten. Onderzoeker moet de geschiedenis van suïcidaliteit beoordelen om te bepalen of de patiënt risico loopt voordat hij aan het onderzoek begint
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de seksuele functie, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de therapietrouw kunnen beïnvloeden. As I-stoornissen (behalve angstsymptomen en -stoornissen) zijn uitgesloten. As II-stoornissen zijn toegestaan
  13. Patiënten met significante cardiale, neurologische, lever-, nier-, hematologische, respiratoire, gastro-intestinale, immunologische, endocriene aandoeningen
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker of andere kanker in de afgelopen 5 jaar, anders dan niet-invasieve, eerder verwijderde huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flibanserin 50 mg tot 100 mg qhs
Patiënt die gedurende 14 dagen één tablet flibanserin 50 mg en één tablet flibanserin placebo qhs krijgt, krijgt daarna 2 flibanserin-tabletten van 50 mg qhs
Geneesmiddel: flibanserin 50 mg tot 100 mg qhs
50 tot 100 mg qhs
Experimenteel: flibanserine 100 mg qhs
Patiënt krijgt 2 flibanserin-tabletten van 50 mg qhs
Geneesmiddel: flibanserine 100 mg qhs
100 mg qhs
Experimenteel: placebo 2 tabletten qhs
Patiënt krijgt 2 placebotabletten van 50 mg qhs
Geneesmiddel: placebo 2 tabletten qhs
50 mg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling en de periode na de behandeling.
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van milde depressieve symptomen (d.w.z. een totaalscore van '7' tot '11', inclusief) die zijn verdwenen (d.w.z. een totaalscore van '6' of minder) op de 16 items Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelf Verslag bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het optreden van milde angstsymptomen (d.w.z. een totaalscore van '8' tot '16', inclusief) die zijn verdwenen (d.w.z. een totaalscore van '7' of minder) op de Beck Anxiety Inventory bij bezoek 6 (week 12 )
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 511.114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren