慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における臭化チオトロピウムと BI 1744 CL の最適な自由用量の組み合わせの決定
2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD 患者に 1 日 1 回の治療を 4 週間行った後、BI 1744 CL と臭化チオトロピウム (両方とも Respimat® 吸入器によって送達) の最適な自由用量の組み合わせを決定するための無作為化、二重盲検、8 回の治療、4 期間、不完全なクロスオーバー研究
この研究の主な目的は、COPD 患者の 4 週間の治療後の BI 1744 CL とチオトロピウムの自由用量の組み合わせ (Respimat 吸入器によって送達) の最適な 1 日 1 回用量を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almelo、オランダ
- 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam、オランダ
- 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven、オランダ
- 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Groningen、オランダ
- 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo、オランダ
- 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn、オランダ
- 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven、オランダ
- 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen、オランダ
- 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec、カナダ
- 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Grimsby、Ontario、カナダ
- 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississauga、Ontario、カナダ
- 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Point Claire、Quebec、カナダ
- 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boden、スウェーデン
- 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン
- 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund、スウェーデン
- 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン
- 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aschaffenburg、ドイツ
- 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bamberg、ドイツ
- 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ
- 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz、ドイツ
- 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim、ドイツ
- 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Potsdam、ドイツ
- 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau-Dudenhofen、ドイツ
- 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf、ドイツ
- 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim、ドイツ
- 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch、ドイツ
- 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- すべての患者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断を受けている必要があり、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。
気管支拡張剤投与後の 1 秒間の強制呼気流量 (FEV1) = <予測正常値の 30% および予測正常値の <80% および気管支拡張剤投与後の FEV1 / 努力肺活量 (FVC) < 70% 来院 1 4. 男性または女性40歳以上の患者。 5.患者は、喫煙歴が10年以上の現在または元喫煙者でなければなりません
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患を有する患者;
- -臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学、または尿検査のある患者;
- -喘息の病歴または総血中好酸球数> = 600 / mm3の患者。
- 次のいずれかの状態にある患者：
甲状腺中毒症の診断（β2-アゴニストの既知のクラスの副作用プロファイルによる） 発作性頻脈の診断 - 次のいずれかの状態の患者： スクリーニングから 1 年以内の心筋梗塞の病歴 臨床的に関連する心不整脈の診断患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者
- 以下の併用薬で治療を受けている患者：
QT/QTc 間隔を延長する薬 経口ベータアドレナリン 不安定な用量（すなわち、安定した用量で 6 週間未満）の経口コルチコステロイド薬、または 1 日あたり 10 mg のプレドニゾンまたは 20 mg に相当する用量を超える用量での経口コルチコステロイド薬日
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 低およびプラセボ
レスピマット吸入器から 1 日 1 回、低用量のオロダテロールを経口で吸入
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プラセボ
レスピマット吸入器
オロダテロール (BI 1744) 低
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 低および低 tio
低用量吸入オロダテロールと低用量吸入チオトロピウム、レスピマット吸入器と 1 日 1 回の両方から
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レスピマット吸入器
オロダテロール (BI 1744) 低
低臭化チオトロピウム
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 低および中 tio
低用量吸入オロダテロールと中用量吸入チオトロピウム、レスピマット吸入器と 1 日 1 回の両方から
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レスピマット吸入器
オロダテロール (BI 1744) 低
中臭化チオトロピウム
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 低および高 tio
低用量吸入オロダテロールと高用量吸入チオトロピウム、レスピマット吸入器と 1 日 1 回の両方から
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レスピマット吸入器
オロダテロール (BI 1744) 低
高臭化チオトロピウム
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 高およびプラセボ
Respimat 吸入器から 1 日 1 回、高用量のオロダテロールを経口で吸入
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プラセボ
レスピマット吸入器
オロダテロール (BI 1744) 高
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 高および低 tio
高用量吸入オロダテロールと低用量吸入チオトロピウム、レスピマット吸入器と 1 日 1 回の両方から
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レスピマット吸入器
低臭化チオトロピウム
オロダテロール (BI 1744) 高
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 高および中 tio
高用量吸入オロダテロールおよび中用量吸入チオトロピウム、Respimat 吸入器および 1 日 1 回の両方から
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レスピマット吸入器
中臭化チオトロピウム
オロダテロール (BI 1744) 高
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 高および高 tio
高用量吸入オロダテロールおよび高用量吸入チオトロピウム、Respimat 吸入器および 1 日 1 回の両方から
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レスピマット吸入器
高臭化チオトロピウム
オロダテロール (BI 1744) 高
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ FEV1 応答
時間枠：29日目のベースラインおよび投与1時間前および投与10分前
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4 週間の治療後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) 反応 (L) の調整平均。
トラフは、29 日目の投与前 1 時間および投与前 10 分の測定値の平均として定義されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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29日目のベースラインおよび投与1時間前および投与10分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ強制肺活量 (FVC) 反応
時間枠：29日目のベースラインおよび投与1時間前および投与10分前
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4 週間の治療後のトラフ FVC (強制肺活量) 反応 [L] の調整済み平均。
トラフは、29 日目の投与前 1 時間および投与前 10 分の測定値の平均として定義されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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29日目のベースラインおよび投与1時間前および投与10分前
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FEV1 AUC 0-3h および FEV1 AUC 0-6h 応答
時間枠：ベースラインおよび 1 時間 10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間の投与後 AUC0-3 時間および 1 時間、10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、 29 日目の AUC0-6h の投与後 2 時間、3 時間 4 時間、5 時間、6 時間
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台形則を使用して計算された 4 週間の治療後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0-3 時間および AUC 0-6 時間応答 [L] の調整平均を持続時間 (3 時間) で割った値、6 h) リットルで報告します。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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ベースラインおよび 1 時間 10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間の投与後 AUC0-3 時間および 1 時間、10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、 29 日目の AUC0-6h の投与後 2 時間、3 時間 4 時間、5 時間、6 時間
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初回投与後の FEV1 AUC 0-3h 反応
時間枠：1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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台形則を使用して計算された 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 3 時間応答 [L] の調整平均を、リットルで報告するために持続時間 (3 時間) で割ったもの。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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FEV1 ピーク 0 ～ 3 時間の応答
時間枠：29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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4 週間の治療後の 0 時間から 3 時間 (ピーク 0 から 3 時間) の応答 [L] にわたる FEV1 ピーク値の調整平均。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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初回投与後の FEV1 ピーク 0 ～ 3 時間の反応
時間枠：1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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治療の初回投与後の FEV1 ピーク 0 ～ 3 時間応答 [L] の調整平均。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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FVC AUC 0-3h および FEV1 AUC 0-6h 応答
時間枠：ベースラインおよび 1 時間 10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間の投与後 AUC0-3 時間および 1 時間、10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、 29 日目の AUC0-6h の投与後 2 時間、3 時間 4 時間、5 時間、6 時間
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4 週間の治療後の FVC AUC 0-3h および AUC 0-6h 応答 [L] の調整平均。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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ベースラインおよび 1 時間 10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間の投与後 AUC0-3 時間および 1 時間、10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、 29 日目の AUC0-6h の投与後 2 時間、3 時間 4 時間、5 時間、6 時間
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初回投与後の FVC AUC 0-3h 反応
時間枠：1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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最初の投与後の FVC AUC 0-3h 反応 [L] の調整平均。台形則を使用して計算し、リットルで報告するために持続時間 (3 時間) で割った値。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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FVC ピーク 0 ～ 3 時間の応答
時間枠：29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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4 週間の治療後の FVC ピーク 0 ～ 3 時間応答 [L] の調整平均。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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初回投与後の FVC ピーク 0 ～ 3 時間応答
時間枠：1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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初回投与後の FVC ピーク 0 ～ 3 時間応答 [L] の調整平均。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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PEF AUC 0-3h および AUC 0-6h 応答
時間枠：ベースラインおよび 1 時間 10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間の投与後 AUC0-3 時間および 1 時間、10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、 29 日目の AUC0-6h の投与後 2 時間、3 時間 4 時間、5 時間、6 時間
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台形則を使用して計算された、治療の 4 週間後のリットル/分 (L/分) 単位のピーク呼気流量 (PEF) AUC 0-3h および AUC 0-6h 応答の調整平均を、持続時間 (3 時間、6 h) リットルで報告する。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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ベースラインおよび 1 時間 10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間の投与後 AUC0-3 時間および 1 時間、10 分の投与前および 5 分、30 分、1 時間、 29 日目の AUC0-6h の投与後 2 時間、3 時間 4 時間、5 時間、6 時間
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初回投与後の PEF AUC 0-3h 反応
時間枠：1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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台形則を使用して計算された、最初の投与後の最大呼気流量の 0 ～ 3 時間応答の曲線下面積の調整平均 (リットル/分) を持続時間 (3 時間) で割ってリットルで報告します。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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PEF ピーク 0 ～ 3 時間の応答
時間枠：29日目の投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間のベースライン
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4 週間の治療後の 0 ～ 3 時間 (PEF ピーク 0 ～ 3h) の最大呼気流量の調整平均 (L/分単位)。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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29日目の投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間のベースライン
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初回投与後の PEF ピーク 0 ～ 3 時間の反応
時間枠：1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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治療の初回投与後の 0 時間から 3 時間までの最大呼気流量の調整平均 (L/分単位)。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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1日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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29日目の各時点での個々のFEV1測定
時間枠：29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後0分、5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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29 日目の各時点での FEV1 測定値 [L] の調整済み平均。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後0分、5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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29日目の各時点での個々のFVC測定
時間枠：29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後0分、5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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29 日目の各時点での FVC 測定値 [L] の調整済み平均。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後0分、5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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29日目の各時点での個々のPEF測定
時間枠：29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後0分、5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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29 日目の各時点での PEF 測定値 [L/min] の調整済み平均。
ベースラインは、治験薬の最初の投与量の投与前の 1 日目 (～1 時間および～10 分) に測定された 2 つの治療前 FEV1 値の平均として定義されました。
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29日目のベースラインおよび投与前1時間10分および投与後0分、5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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1日に使用されるレスキュー薬の週間平均パフ数
時間枠：1週目と4週目
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一日中のレスキュー薬の週間平均パフ数の調整平均：レスキュー薬はサルブタモール［アルブテロール］用量（パフあたり100 mcg）でした。
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1週目と4週目
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医師のグローバル評価
時間枠：1日目と29日目
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1 日目と 29 日目の患者の呼吸状態の Physicians Global Evaluation の調整平均。 スコアは 8 段階で評価されました。
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1日目と29日目
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患者のグローバル評価
時間枠：29日目
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29 日目の患者の健康状態 (呼吸状態) のグローバル評価の調整済み平均。 スコアは 7 段階で評価されました。
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29日目
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スパイロメトリーと組み合わせて記録された脈拍数
時間枠：29日目のベースラインおよび投与後30分
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脈拍数は、29日目の投与後30分でのベースラインからのスパイロメトリーの変化と併せて記録され、1分あたりの拍数（bpm）で表されます。
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29日目のベースラインおよび投与後30分
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スパイロメトリーと組み合わせて記録された収縮期および拡張期血圧
時間枠：29日目のベースラインおよび投与後30分
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スパイロメトリーに関連して記録された収縮期および拡張期血圧は、29 日目のベースラインからの変化を水銀柱ミリメートル (mmHg) で表したものです。
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29日目のベースラインおよび投与後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了