Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимальной комбинации свободных доз тиотропия бромида и BI 1744 CL при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

19 июня 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, 8 процедур, 4 периода, неполное перекрестное исследование для определения оптимальной комбинации свободных доз BI 1744 CL и тиотропия бромида (оба препарата вводятся с помощью ингалятора Респимат®) после 4 недель однократного ежедневного лечения у пациентов с ХОБЛ

Основной целью данного исследования является определение оптимальной однократной суточной дозы BI 1744 CL и тиотропия в свободной комбинации доз (доставляемой ингалятором Респимат) после четырехнедельного лечения у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Германия
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Германия
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Германия
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Германия
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Германия
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Канада
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Канада
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Нидерланды
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Нидерланды
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Boden, Швеция
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Швеция
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Швеция
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать информированное согласие
  2. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:

поток форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) = <30% от прогнозируемого нормального и <80% от ожидаемого нормального и постбронхолитический ОФВ1 / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% на визите 1 4. Мужчины или женщины пациентов в возрасте 40 лет и старше. 5. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек в год.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ХОБЛ;
  • Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи;
  • Пациенты с астмой в анамнезе или с общим количеством эозинофилов в крови >=600/мм3.
  • Пациенты с любым из следующих состояний:

диагноз тиреотоксикоза (из-за известного профиля побочных эффектов β2-агонистов) диагноз пароксизмальной тахикардии - пациенты с любым из следующих состояний: инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после скринингового визита диагноз клинически значимой сердечной аритмии злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет

  • Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого
  • Пациенты, получающие лечение следующими сопутствующими препаратами:

препараты, удлиняющие интервал QT/QTc перорально бета-адренергические препараты кортикостероиды перорально в нестабильных дозах (т.е. менее шести недель при стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день день

- Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: олодатерол (BI 1744) низкий и плацебо
вдыхание низкой дозы олодатерола перорально один раз в день из ингалятора Респимат
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: олодатерол (BI 1744) низкий
олодатерол (BI 1744) низкий
Экспериментальный: олодатерол (BI 1744) низкий и низкий tio
ингаляционные низкие дозы олодатерола и ингаляционные низкие дозы тиотропия, как из ингалятора Респимат, так и один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: олодатерол (BI 1744) низкий
олодатерол (BI 1744) низкий
Лекарство: низкий тиотропия бромид
низкий тиотропия бромид
Экспериментальный: олодатерол (BI 1744) низкая и средняя тио
ингаляционный олодатерол в низкой дозе и тиотропий вдыхаемый в средней дозе, как из ингалятора Респимат, так и один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: олодатерол (BI 1744) низкий
олодатерол (BI 1744) низкий
Лекарство: среда тиотропия бромид
среда тиотропия бромид
Экспериментальный: олодатерол (BI 1744) низкий и высокий tio
ингаляционный олодатерол в низкой дозе и тиотропий в ингаляционной форме в высокой дозе, как из ингалятора Респимат, так и один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: олодатерол (BI 1744) низкий
олодатерол (BI 1744) низкий
Лекарство: высокое содержание тиотропия бромида
высокое содержание тиотропия бромида
Экспериментальный: олодатерол (BI 1744) высокий и плацебо
вдыхание высоких доз олодатерола перорально один раз в день из ингалятора Респимат
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: олодатерол (BI 1744) высокий
олодатерол (BI 1744) высокий
Экспериментальный: Олодатерол (BI 1744) с высоким и низким тио
ингаляции высоких доз олодатерола и ингаляций низких доз тиотропия, как из ингалятора Респимат, так и один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: низкий тиотропия бромид
низкий тиотропия бромид
Лекарство: олодатерол (BI 1744) высокий
олодатерол (BI 1744) высокий
Экспериментальный: Олодатерол (BI 1744) высокая и средняя тио
ингаляционная высокая доза олодатерола и ингаляционная средняя доза тиотропия, как из ингалятора Респимат, так и один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: среда тиотропия бромид
среда тиотропия бромид
Лекарство: олодатерол (BI 1744) высокий
олодатерол (BI 1744) высокий
Экспериментальный: Олодатерол (BI 1744) высокий и высокий тио
ингаляционная высокая доза олодатерола и ингаляционная высокая доза тиотропия, как из ингалятора Респимат, так и один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: высокое содержание тиотропия бромида
высокое содержание тиотропия бромида
Лекарство: олодатерол (BI 1744) высокий
олодатерол (BI 1744) высокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ответ ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и за 1 час до введения дозы и за 10 минут до введения дозы на 29-й день
Скорректированные средние значения минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ответа (L) после четырехнедельного лечения. Минимум определяли как среднее значение измерений за 1 час до введения дозы и за 10 минут до введения дозы на 29-й день. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и за 1 час до введения дозы и за 10 минут до введения дозы на 29-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная реакция форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и за 1 час до введения дозы и за 10 минут до введения дозы на 29-й день
Скорректированные средние значения минимальной реакции ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) [L] после 4 недель лечения. Минимум определяли как среднее значение измерений за 1 час до введения дозы и за 10 минут до введения дозы на 29-й день. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и за 1 час до введения дозы и за 10 минут до введения дозы на 29-й день
ОФВ1 AUC 0–3 ч и ОФВ1 AUC 0–6 ч Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после приема дозы для AUC0-3 часа и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения дозы для AUC0–6 ч на 29-й день
Скорректированные средние значения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), площадь под кривой (AUC) 0–3 часа и ответ AUC 0–6 часов [L] после 4-недельного лечения, рассчитанные с использованием правила трапеций, разделенные на продолжительность (3 часа). , 6 ч) в литрах. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после приема дозы для AUC0-3 часа и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения дозы для AUC0–6 ч на 29-й день
ОФВ1 AUC 0–3 ч. Ответ после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
Скорректированные средние значения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–3-часовой ответ [л] после первой дозы, рассчитанные с использованием правила трапеций, разделенные на продолжительность (3 часа) для отчета в литрах. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
ОФВ1 Пик 0-3ч Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы на 29-й день
Скорректированные средние значения пикового значения FEV1 в течение времени от 0 до 3 часов (пик 0-3 часа) ответа [L] после 4 недель лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы на 29-й день
Пик ОФВ1 через 0–3 часа после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
Скорректированные средние значения ответа пика ОФВ1 через 0–3 часа [L] после первой дозы лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
FVC AUC 0–3 ч и FEV1 AUC 0–6 ч Ответы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после приема дозы для AUC0-3 часа и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения дозы для AUC0–6 ч на 29-й день
Скорректированные средние значения ответов FVC 0-3h и AUC 0-6h [L] после 4 недель лечения, рассчитанные с использованием правила трапеций, разделенные на продолжительность (3h, 6h) для отчета в литрах. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после приема дозы для AUC0-3 часа и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения дозы для AUC0–6 ч на 29-й день
FVC AUC 0–3 ч. Ответ после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
Скорректированные средние значения AUC ФЖЕЛ 0-3 ч после первой дозы, рассчитанные с использованием правила трапеций, разделенные на продолжительность (3 часа) для отчета в литрах. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
Пик ФЖЕЛ 0–3 ч Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы на 29-й день
Скорректированные средние значения ответа пика ФЖЕЛ 0–3 часа [L] после 4 недель лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы на 29-й день
Пик ФЖЕЛ через 0–3 часа после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
Скорректированное среднее значение ответа пика ФЖЕЛ через 0–3 часа [L] после первой дозы. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
PEF AUC 0–3 ч и AUC 0–6 ч Ответы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после приема дозы для AUC0-3 часа и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения дозы для AUC0–6 ч на 29-й день
Скорректированные средние значения пиковой скорости выдоха (PEF) AUC 0–3 ч и AUC 0–6 ч в литрах в минуту (л/мин) после 4 недель лечения, рассчитанные по правилу трапеций, разделенные на продолжительность (3 ч, 6 ч). h) указывать в литрах. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после приема дозы для AUC0-3 часа и 1 час, 10 минут перед приемом и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения дозы для AUC0–6 ч на 29-й день
PEF AUC 0–3 ч. Ответ после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
Скорректированные средние значения площади под кривой от 0 до 3 ч реакции в литрах/минутах пиковой скорости выдоха после первой дозы, рассчитанные с использованием правила трапеций, разделенные на продолжительность (3 часа) для отчета в литрах. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
Пик PEF 0–3 ч Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы на 29-й день
Скорректированные средние значения пиковой скорости выдоха от 0 до 3 часов (пик ПСВ 0-3 часа) в л/мин после 4 недель лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы на 29-й день
Пиковая ПСВ через 0–3 часа после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
Скорректированные средние значения пиковой скорости выдоха от 0 до 3 часов ответа в л/мин после первой дозы лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа после введения дозы в 1-й день
Индивидуальные измерения ОФВ1 в каждый момент времени на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 0 минут, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов после введения дозы на 29-й день.
Скорректированные средние значения ОФВ1 [L] в каждый момент времени на 29-й день. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 0 минут, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов после введения дозы на 29-й день.
Индивидуальные измерения ФЖЕЛ в каждый момент времени на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 0 минут, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов после введения дозы на 29-й день.
Скорректированные средние значения измерений ФЖЕЛ [L] в каждый момент времени на 29-й день. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 0 минут, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов после введения дозы на 29-й день.
Индивидуальные измерения ПСВ в каждый момент времени на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 0 минут, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов после введения дозы на 29-й день.
Скорректированные средние значения измерений ПСВ [л/мин] в каждый момент времени на 29-й день. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до лечения, измеренных в день 1 (-1 час и -10 минут) до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 1 час, 10 минут до введения дозы и 0 минут, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов после введения дозы на 29-й день.
Еженедельное среднее количество доз спасательного лекарства, использованных в день
Временное ограничение: Недели 1 и 4
Скорректированные средние значения еженедельного среднего количества вдохов препарата для экстренной помощи в течение всего дня: препаратом экстренной помощи была доза сальбутамола [альбутерола] (100 мкг на вдох).
Недели 1 и 4
Глобальная оценка врачей
Временное ограничение: Дни 1 и 29

Скорректированные средние значения Медицинской общей оценки респираторного состояния пациента в 1-й и 29-й дни.

Оценка оценивалась по 8-балльной шкале:

  • Плохо : 1,2
  • Удовлетворительно : 3,4
  • Хорошо : 5,6
  • Отлично : 7,8
Дни 1 и 29
Глобальный рейтинг пациентов
Временное ограничение: День 29

Скорректированные средние значения Глобального рейтинга здоровья пациентов (состояние дыхания) на 29-е сутки.

Оценка оценивалась по 7-балльной шкале:

  • 1: намного лучше
  • 2: намного лучше
  • 3: немного лучше
  • 4 : без изменений
  • 5: немного хуже
  • 6: намного хуже
  • 7: намного хуже
День 29
Частота пульса, зарегистрированная в сочетании со спирометрией
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после введения дозы на 29-й день
Частота пульса записывалась вместе с изменением спирометрии по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после введения дозы на 29-й день в ударах в минуту (уд/мин).
Исходный уровень и через 30 минут после введения дозы на 29-й день
Запись систолического и диастолического артериального давления в сочетании со спирометрией
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после введения дозы на 29-й день
Систолическое и диастолическое кровяное давление, зарегистрированное вместе с изменением спирометрии по сравнению с исходным уровнем на 29-й день в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
Исходный уровень и через 30 минут после введения дозы на 29-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.18
  • 2009-014880-38 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться