- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01040403
만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 티오트로피움 브로마이드와 BI 1744 CL의 최적 자유 용량 조합 결정
COPD 환자에서 4주 1일 1회 치료 후 BI 1744 CL 및 티오트로피움 브로마이드(둘 다 Respimat® 흡입기에 의해 전달됨)의 최적의 무료 용량 조합을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 8가지 치료, 4개 기간, 불완전한 교차 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드
- 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드
- 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Groningen, 네덜란드
- 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo, 네덜란드
- 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn, 네덜란드
- 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven, 네덜란드
- 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen, 네덜란드
- 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aschaffenburg, 독일
- 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bamberg, 독일
- 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, 독일
- 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, 독일
- 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Potsdam, 독일
- 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau-Dudenhofen, 독일
- 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, 독일
- 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim, 독일
- 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, 독일
- 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boden, 스웨덴
- 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴
- 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, 스웨덴
- 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, 캐나다
- 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Grimsby, Ontario, 캐나다
- 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Point Claire, Quebec, 캐나다
- 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.
1초 내 기관지확장제 강제 호기류(FEV1) = 예상 정상의 <30% 및 예상 정상의 <80% 및 기관지확장제 후 FEV1/방문 시 강제 폐활량(FVC) <70% 4. 남성 또는 여성 40세 이상 환자. 5. 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 유의한 질환이 있는 환자
- 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자;
- 천식 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 >=600/mm3인 환자.
- 다음 조건 중 하나가 있는 환자:
갑상선중독증 진단(ß2-효능제의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해) 발작성 빈맥 진단 - 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 스크리닝 방문 1년 이내에 심근 경색의 병력 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 진단 환자가 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양
- 폐 절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
- 다음과 같은 병용 약물로 치료 중인 환자:
QT/QTc 간격을 연장하는 약물 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량에서 6주 미만) 또는 매일 10mg의 프레드니손 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량의 경구 베타-아드레날린제 경구 코르티코스테로이드 약물 낮
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 낮음 및 위약
Respimat 흡입기에서 하루에 한 번 경구로 저용량 흡입 올로다테롤
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위약
레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 낮음
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 로우 및 로우 티오
저용량 흡입 올로다테롤 및 저용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
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레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 낮음
낮은 티오트로피움 브로마이드
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 낮음 및 중간 티오
저용량 흡입 올로다테롤 및 중용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
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레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 낮음
중형 티오트로피움 브로마이드
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 로우 및 하이 티오
저용량 흡입 올로다테롤 및 고용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
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레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 낮음
높은 티오트로피움 브로마이드
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 높음 및 위약
Respimat 흡입기에서 1일 1회 고용량 흡입 올로다테롤
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위약
레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 높음
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 하이 및 로우 티오
고용량 흡입 올로다테롤 및 저용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
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레스피맷 흡입기
낮은 티오트로피움 브로마이드
올로다테롤(BI 1744) 높음
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 높음 및 중간 티오
고용량 흡입 올로다테롤 및 중용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
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레스피맷 흡입기
중형 티오트로피움 브로마이드
올로다테롤(BI 1744) 높음
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 하이 및 하이 티오
고용량 흡입 올로다테롤 및 고용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
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레스피맷 흡입기
높은 티오트로피움 브로마이드
올로다테롤(BI 1744) 높음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여물통 FEV1 응답
기간: 기준선 및 29일째 투여 전 1시간 및 투여 전 10분
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4주 치료 후 1초 강제 호기량(FEV1) 반응(L)의 조정된 평균.
저점은 29일에 투여 전 1시간 및 투여 전 10분 측정의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 29일째 투여 전 1시간 및 투여 전 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 강제 폐활량(FVC) 반응
기간: 기준선 및 29일째 투여 전 1시간 및 투여 전 10분
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4주 치료 후 최저 FVC(강제 폐활량) 반응[L]의 조정된 평균.
저점은 29일에 투여 전 1시간 및 투여 전 10분 측정의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 29일째 투여 전 1시간 및 투여 전 10분
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FEV1 AUC 0-3h 및 FEV1 AUC 0-6h 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
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조정된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-3시간 및 AUC 0-6시간 반응[L]은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하여 기간(3시간)으로 나눈 값입니다. , 6 h) 리터 단위로 보고합니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
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첫 투여 후 FEV1 AUC 0-3h 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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조정된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 첫 번째 투여 후 0-3시간 반응[L], 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하고 리터 단위로 보고하는 기간(3시간)으로 나눈 값.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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FEV1 피크 0~3시간 응답
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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4주 치료 후 0에서 3시간(피크 0-3h) 반응[L]의 시간에 따른 FEV1 피크 값의 조정된 평균.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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첫 번째 투여 후 FEV1 피크 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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FEV1 피크 0-3시간 반응[L]의 조정된 평균은 치료의 첫 번째 투여 후입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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FVC AUC 0-3h 및 FEV1 AUC 0-6h 응답
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
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4주 치료 후 FVC AUC 0-3h 및 AUC 0-6h 반응[L]의 조정된 평균은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되고 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3h, 6h)으로 나누어집니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
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FVC AUC 첫 투여 후 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 첫 번째 투여 후 FVC AUC 0-3h 반응[L]의 조정된 평균은 리터 단위로 보고하기 위한 기간(3시간)으로 나누어집니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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FVC 피크 0-3시간 응답
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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4주 치료 후 FVC 피크 0-3시간 반응[L]의 조정된 평균.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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첫 번째 투여 후 FVC 피크 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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첫 번째 투여 후 FVC 피크 0-3시간 반응[L]의 조정된 평균.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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PEF AUC 0-3h 및 AUC 0-6h 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
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사다리꼴 법칙을 사용하여 계산된 최대 호기 유량(PEF) AUC 0-3h 및 AUC 0-6h 반응의 조정된 평균은 치료 4주 후 리터/분(L/min) 단위로 기간(3h, 6 h) 리터 단위로 보고합니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
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PEF AUC 1차 투여 후 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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사다리꼴 법칙을 사용하여 계산된 첫 번째 투여 후 최고 호기 흐름의 0에서 3시간 반응(리터/분)까지의 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위한 지속 시간(3시간)으로 나눈 값의 조정된 평균입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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PEF 피크 0-3시간 응답
기간: 기준선 투여 전 1시간 10분 및 29일 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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4주 치료 후 L/min 단위로 0에서 3시간(PEF 피크 0-3h)까지의 최고 호기 유량 반응의 조정된 평균.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 투여 전 1시간 10분 및 29일 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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첫 번째 투여 후 PEF 피크 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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조정된 평균 호기량은 첫 번째 치료 투여 후 0~3시간 반응(L/min)입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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29일의 각 시점에서 개별 FEV1 측정
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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29일의 각 시점에서 FEV1 측정[L]의 조정된 평균.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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29일의 각 시점에서 개별 FVC 측정
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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29일의 각 시점에서 FVC 측정[L]의 조정된 평균.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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29일의 각 시점에서 개별 PEF 측정
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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29일의 각 시점에서 PEF 측정값[L/min]의 조정된 평균.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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하루에 사용되는 구조 약물의 주간 평균 퍼프 수
기간: 1주차와 4주차
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하루 종일 구조 약물의 주간 평균 퍼프 횟수의 조정된 수단: 구조 약물은 살부타몰[알부테롤] 용량(퍼프당 100mcg)이었습니다.
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1주차와 4주차
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의사 글로벌 평가
기간: 1일과 29일
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1일과 29일에 환자의 호흡 상태에 대한 의사의 종합 평가 수단을 조정했습니다. 점수는 8점 척도로 평가되었습니다.
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1일과 29일
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환자 글로벌 평가
기간: 29일
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29일에 환자의 건강(호흡기 상태)에 대한 글로벌 등급의 조정된 수단. 점수는 7점 척도로 평가되었습니다.
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29일
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Spirometry와 함께 기록된 맥박수
기간: 기준선 및 29일째 투여 후 30분
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29일째 투여 후 30분에 기준선으로부터 분당 박동수(bpm)로 폐활량계 변화와 함께 기록된 맥박수.
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기준선 및 29일째 투여 후 30분
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Spirometry와 함께 기록된 수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선 및 29일째 투여 후 30분
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수축기 및 이완기 혈압은 29일째 기준선에서 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 폐활량계 변화와 함께 기록됩니다.
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기준선 및 29일째 투여 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
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유용한 링크
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연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.18
- 2009-014880-38 (EudraCT 번호: EudraCT)
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로