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만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 티오트로피움 브로마이드와 BI 1744 CL의 최적 자유 용량 조합 결정

2015년 6월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

COPD 환자에서 4주 1일 1회 치료 후 BI 1744 CL 및 티오트로피움 브로마이드(둘 다 Respimat® 흡입기에 의해 전달됨)의 최적의 무료 용량 조합을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 8가지 치료, 4개 기간, 불완전한 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 COPD 환자에서 4주 치료 후 무료 용량 조합(Respimat 흡입기에 의해 전달됨)에서 BI 1744 CL 및 티오트로피움의 최적 1일 1회 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Almelo, 네덜란드
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, 네덜란드
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, 네덜란드
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, 네덜란드
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, 네덜란드
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, 독일
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, 독일
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, 독일
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, 독일
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, 독일
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, 독일
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, 독일
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, 독일
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, 독일
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, 독일
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boden, 스웨덴
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, 스웨덴
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, 캐나다
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, 캐나다
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, 캐나다
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

1초 내 기관지확장제 강제 호기류(FEV1) = 예상 정상의 <30% 및 예상 정상의 <80% 및 기관지확장제 후 FEV1/방문 시 강제 폐활량(FVC) <70% 4. 남성 또는 여성 40세 이상 환자. 5. 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.

제외 기준:

  • COPD 이외의 유의한 질환이 있는 환자
  • 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자;
  • 천식 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 >=600/mm3인 환자.
  • 다음 조건 중 하나가 있는 환자:

갑상선중독증 진단(ß2-효능제의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해) 발작성 빈맥 진단 - 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 스크리닝 방문 1년 이내에 심근 경색의 병력 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 진단 환자가 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양

  • 폐 절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
  • 다음과 같은 병용 약물로 치료 중인 환자:

QT/QTc 간격을 연장하는 약물 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량에서 6주 미만) 또는 매일 10mg의 프레드니손 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량의 경구 베타-아드레날린제 경구 코르티코스테로이드 약물 낮

- 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올로다테롤(BI 1744) 낮음 및 위약
Respimat 흡입기에서 하루에 한 번 경구로 저용량 흡입 올로다테롤
위약
레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 낮음
실험적: 올로다테롤(BI 1744) 로우 및 로우 티오
저용량 흡입 올로다테롤 및 저용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 낮음
낮은 티오트로피움 브로마이드
실험적: 올로다테롤(BI 1744) 낮음 및 중간 티오
저용량 흡입 올로다테롤 및 중용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 낮음
중형 티오트로피움 브로마이드
실험적: 올로다테롤(BI 1744) 로우 및 하이 티오
저용량 흡입 올로다테롤 및 고용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 낮음
높은 티오트로피움 브로마이드
실험적: 올로다테롤(BI 1744) 높음 및 위약
Respimat 흡입기에서 1일 1회 고용량 흡입 올로다테롤
위약
레스피맷 흡입기
올로다테롤(BI 1744) 높음
실험적: 올로다테롤(BI 1744) 하이 및 로우 티오
고용량 흡입 올로다테롤 및 저용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
레스피맷 흡입기
낮은 티오트로피움 브로마이드
올로다테롤(BI 1744) 높음
실험적: 올로다테롤(BI 1744) 높음 및 중간 티오
고용량 흡입 올로다테롤 및 중용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
레스피맷 흡입기
중형 티오트로피움 브로마이드
올로다테롤(BI 1744) 높음
실험적: 올로다테롤(BI 1744) 하이 및 하이 티오
고용량 흡입 올로다테롤 및 고용량 흡입 티오트로피움, 둘 다 Respimat 흡입기 및 1일 1회
레스피맷 흡입기
높은 티오트로피움 브로마이드
올로다테롤(BI 1744) 높음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여물통 FEV1 응답
기간: 기준선 및 29일째 투여 전 1시간 및 투여 전 10분
4주 치료 후 1초 강제 호기량(FEV1) 반응(L)의 조정된 평균. 저점은 29일에 투여 전 1시간 및 투여 전 10분 측정의 평균으로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 29일째 투여 전 1시간 및 투여 전 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 강제 폐활량(FVC) 반응
기간: 기준선 및 29일째 투여 전 1시간 및 투여 전 10분
4주 치료 후 최저 FVC(강제 폐활량) 반응[L]의 조정된 평균. 저점은 29일에 투여 전 1시간 및 투여 전 10분 측정의 평균으로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 29일째 투여 전 1시간 및 투여 전 10분
FEV1 AUC 0-3h 및 FEV1 AUC 0-6h 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
조정된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-3시간 및 AUC 0-6시간 반응[L]은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하여 기간(3시간)으로 나눈 값입니다. , 6 h) 리터 단위로 보고합니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
첫 투여 후 FEV1 AUC 0-3h 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
조정된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 첫 번째 투여 후 0-3시간 반응[L], 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하고 리터 단위로 보고하는 기간(3시간)으로 나눈 값. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
FEV1 피크 0~3시간 응답
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
4주 치료 후 0에서 3시간(피크 0-3h) 반응[L]의 시간에 따른 FEV1 피크 값의 조정된 평균. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
첫 번째 투여 후 FEV1 피크 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
FEV1 피크 0-3시간 반응[L]의 조정된 평균은 치료의 첫 번째 투여 후입니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
FVC AUC 0-3h 및 FEV1 AUC 0-6h 응답
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
4주 치료 후 FVC AUC 0-3h 및 AUC 0-6h 반응[L]의 조정된 평균은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되고 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3h, 6h)으로 나누어집니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
FVC AUC 첫 투여 후 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 첫 번째 투여 후 FVC AUC 0-3h 반응[L]의 조정된 평균은 리터 단위로 보고하기 위한 기간(3시간)으로 나누어집니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
FVC 피크 0-3시간 응답
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
4주 치료 후 FVC 피크 0-3시간 반응[L]의 조정된 평균. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
첫 번째 투여 후 FVC 피크 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
첫 번째 투여 후 FVC 피크 0-3시간 반응[L]의 조정된 평균. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
PEF AUC 0-3h 및 AUC 0-6h 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
사다리꼴 법칙을 사용하여 계산된 최대 호기 유량(PEF) AUC 0-3h 및 AUC 0-6h 반응의 조정된 평균은 치료 4주 후 리터/분(L/min) 단위로 기간(3h, 6 h) 리터 단위로 보고합니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, AUC0-3h 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 5분, 30분, 1시간, 29일에 AUC0-6h에 대한 투약 후 2h, 3h 4h, 5h, 6h
PEF AUC 1차 투여 후 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
사다리꼴 법칙을 사용하여 계산된 첫 번째 투여 후 최고 호기 흐름의 0에서 3시간 반응(리터/분)까지의 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위한 지속 시간(3시간)으로 나눈 값의 조정된 평균입니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
PEF 피크 0-3시간 응답
기간: 기준선 투여 전 1시간 10분 및 29일 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
4주 치료 후 L/min 단위로 0에서 3시간(PEF 피크 0-3h)까지의 최고 호기 유량 반응의 조정된 평균. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 투여 전 1시간 10분 및 29일 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
첫 번째 투여 후 PEF 피크 0-3시간 반응
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
조정된 평균 호기량은 첫 번째 치료 투여 후 0~3시간 반응(L/min)입니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 1일 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
29일의 각 시점에서 개별 FEV1 측정
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
29일의 각 시점에서 FEV1 측정[L]의 조정된 평균. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
29일의 각 시점에서 개별 FVC 측정
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
29일의 각 시점에서 FVC 측정[L]의 조정된 평균. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
29일의 각 시점에서 개별 PEF 측정
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
29일의 각 시점에서 PEF 측정값[L/min]의 조정된 평균. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 투여 29일 후 0분, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
하루에 사용되는 구조 약물의 주간 평균 퍼프 수
기간: 1주차와 4주차
하루 종일 구조 약물의 주간 평균 퍼프 횟수의 조정된 수단: 구조 약물은 살부타몰[알부테롤] 용량(퍼프당 100mcg)이었습니다.
1주차와 4주차
의사 글로벌 평가
기간: 1일과 29일

1일과 29일에 환자의 호흡 상태에 대한 의사의 종합 평가 수단을 조정했습니다.

점수는 8점 척도로 평가되었습니다.

  • 나쁨 : 1,2
  • 보통 : 3,4
  • 양호 : 5,6
  • 우수 : 7,8
1일과 29일
환자 글로벌 평가
기간: 29일

29일에 환자의 건강(호흡기 상태)에 대한 글로벌 등급의 조정된 수단.

점수는 7점 척도로 평가되었습니다.

  • 1: 훨씬 낫다
  • 2 : 훨씬 낫다
  • 3 : 조금 더 나은
  • 4 : 변화 없음
  • 5 : 조금 더 나쁨
  • 6 : 훨씬 나쁨
  • 7: 매우 더 나쁨
29일
Spirometry와 함께 기록된 맥박수
기간: 기준선 및 29일째 투여 후 30분
29일째 투여 후 30분에 기준선으로부터 분당 박동수(bpm)로 폐활량계 변화와 함께 기록된 맥박수.
기준선 및 29일째 투여 후 30분
Spirometry와 함께 기록된 수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선 및 29일째 투여 후 30분
수축기 및 이완기 혈압은 29일째 기준선에서 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 폐활량계 변화와 함께 기록됩니다.
기준선 및 29일째 투여 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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