Olodaterol (BI 1744) baixo e brometo de baixo tiotrópio e brometo de tiotrópio médio em Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aschaffenburg, Alemanha
    - 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bamberg, Alemanha
    - 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Alemanha
    - 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt, Alemanha
    - 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha
    - 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koblenz, Alemanha
    - 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mannheim, Alemanha
    - 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Potsdam, Alemanha
    - 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rodgau-Dudenhofen, Alemanha
    - 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rüdersdorf, Alemanha
    - 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Weinheim, Alemanha
    - 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesloch, Alemanha
    - 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Canadá
- - Quebec, Canadá
    - 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Grimsby, Ontario, Canadá
    - 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Canadá
    - 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Point Claire, Quebec, Canadá
    - 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá
    - 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
    - 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Holanda
- - Almelo, Holanda
    - 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Amsterdam, Holanda
    - 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Eindhoven, Holanda
    - 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Groningen, Holanda
    - 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hengelo, Holanda
    - 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hoorn, Holanda
    - 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Veldhoven, Holanda
    - 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zutphen, Holanda
    - 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Suécia
- - Boden, Suécia
    - 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Göteborg, Suécia
    - 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lund, Suécia
    - 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, Suécia
    - 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado
Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:

um fluxo expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) = <30% do normal previsto e <80% do normal previsto e um VEF1 / capacidade vital forçada (FVC) pós-broncodilatador <70% na Visita 1 4. Homem ou mulher pacientes com idade igual ou superior a 40 anos. 5. Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano

Critério de exclusão:

Pacientes com uma doença significativa diferente da DPOC;
Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina;
Pacientes com história de asma ou contagem total de eosinófilos no sangue >=600/mm3.
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

um diagnóstico de tireotoxicose (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas) um diagnóstico de taquicardia paroxística - Pacientes com qualquer uma das seguintes condições: história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da consulta de triagem diagnóstico de arritmia cardíaca clinicamente relevante uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos

Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar
Pacientes em tratamento com os seguintes medicamentos concomitantes:

medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc beta-adrenérgicos orais corticosteróides orais em doses instáveis (ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg a cada dois dia

- Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

Número de braços

8

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: olodaterol (BI 1744) baixo e placebo baixa dose inalada de olodaterol por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat	Medicamento: Placebo Placebo Dispositivo: Respimat Inalador Respimat Medicamento: olodaterol (BI 1744) baixo olodaterol (BI 1744) baixo
Experimental: olodaterol (BI 1744) tio baixo e baixo olodaterol inalado em baixa dose e tiotrópio inalado em dose baixa, ambos do inalador Respimat e uma vez ao dia	Dispositivo: Respimat Inalador Respimat Medicamento: olodaterol (BI 1744) baixo olodaterol (BI 1744) baixo Medicamento: brometo de baixo tiotrópio brometo de baixo tiotrópio
Experimental: olodaterol (BI 1744) tio baixo e médio olodaterol inalado em baixa dose e tiotrópio inalado em dose média, ambos do inalador Respimat e uma vez ao dia	Dispositivo: Respimat Inalador Respimat Medicamento: olodaterol (BI 1744) baixo olodaterol (BI 1744) baixo Medicamento: brometo de tiotrópio médio brometo de tiotrópio médio
Experimental: olodaterol (BI 1744) baixo e alto tio olodaterol inalado em baixa dose e tiotrópio inalado em dose alta, ambos do inalador Respimat e uma vez ao dia	Dispositivo: Respimat Inalador Respimat Medicamento: olodaterol (BI 1744) baixo olodaterol (BI 1744) baixo Medicamento: brometo de alto tiotrópio brometo de alto tiotrópio
Experimental: olodaterol (BI 1744) alto e placebo alta dose inalada de olodaterol por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat	Medicamento: Placebo Placebo Dispositivo: Respimat Inalador Respimat Medicamento: olodaterol (BI 1744) alto olodaterol (BI 1744) alto
Experimental: Olodaterol (BI 1744) tio alto e baixo olodaterol inalado em alta dose e tiotrópio inalado em dose baixa, ambos do inalador Respimat e uma vez ao dia	Dispositivo: Respimat Inalador Respimat Medicamento: brometo de baixo tiotrópio brometo de baixo tiotrópio Medicamento: olodaterol (BI 1744) alto olodaterol (BI 1744) alto
Experimental: Olodaterol (BI 1744) tio alto e médio olodaterol inalado em alta dose e tiotrópio inalado em dose média, ambos do inalador Respimat e uma vez ao dia	Dispositivo: Respimat Inalador Respimat Medicamento: brometo de tiotrópio médio brometo de tiotrópio médio Medicamento: olodaterol (BI 1744) alto olodaterol (BI 1744) alto
Experimental: Olodaterol (BI 1744) alto e alto tio alta dose de olodaterol inalado e alta dose de tiotrópio inalado, ambos do inalador Respimat e uma vez ao dia	Dispositivo: Respimat Inalador Respimat Medicamento: brometo de alto tiotrópio brometo de alto tiotrópio Medicamento: olodaterol (BI 1744) alto olodaterol (BI 1744) alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta abaixo do VEF1 Prazo: Linha de base e 1 hora antes da dose e 10 minutos antes da dose no dia 29	Médias ajustadas da resposta do volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1) (L) após quatro semanas de tratamento. O vale foi definido como a média das medições de 1 h pré-dose e 10 min pré-dose no dia 29. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 hora antes da dose e 10 minutos antes da dose no dia 29

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Aalbers R, Maleki-Yazdi MR, Hamilton A, Waitere-Wijker S, Zhao Y, Amatto VC, Schmidt O, Bjermer L. Randomized, Double-Blind, Dose-Finding Study for Tiotropium when Added to Olodaterol, Administered via the Respimat(R) Inhaler in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Adv Ther. 2015 Sep;32(9):809-22. doi: 10.1007/s12325-015-0239-8. Epub 2015 Sep 24.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1237.18
2009-014880-38 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta de Capacidade Vital Forçada (FVC) Prazo: Linha de base e 1 hora antes da dose e 10 minutos antes da dose no dia 29	Meios ajustados de resposta mínima da CVF (capacidade vital forçada) [L] após 4 semanas de tratamento. O vale foi definido como a média das medições de 1 h pré-dose e 10 min pré-dose no dia 29. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 hora antes da dose e 10 minutos antes da dose no dia 29
FEV1 AUC 0-3h e FEV1 AUC 0-6h Resposta Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose para AUC0-3h e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h pós-dose para AUC0-6h no dia 29	Médias ajustadas de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) área sob a curva (AUC) 0-3 horas e respostas AUC 0-6 horas [L] após 4 semanas de tratamento calculadas usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h , 6 h) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose para AUC0-3h e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h pós-dose para AUC0-6h no dia 29
FEV1 AUC 0-3h Resposta Após a Primeira Dose Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1	Médias ajustadas de Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) Área sob a Curva (AUC) 0-3h de resposta [L] após a primeira dose, calculada usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 horas) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1
FEV1 Pico 0-3h Resposta Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 29	Médias ajustadas do valor de pico de VEF1 ao longo do tempo de resposta de 0 a 3 horas (pico 0-3h) [L] após 4 semanas de tratamento. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 29
FEV1 Pico 0-3h Resposta Após a Primeira Dose Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1	Médias ajustadas da resposta de pico de VEF1 0-3h [L] após a primeira dose de tratamento. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1
FVC AUC 0-3h e FEV1 AUC 0-6h Respostas Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose para AUC0-3h e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h pós-dose para AUC0-6h no dia 29	Médias ajustadas das respostas FVC AUC 0-3h e AUC 0-6h [L] após 4 semanas de tratamento, calculadas usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h, 6 h) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose para AUC0-3h e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h pós-dose para AUC0-6h no dia 29
FVC AUC 0-3h Resposta Após a Primeira Dose Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose nos dias 1	Médias ajustadas da resposta FVC AUC 0-3h [L] após a primeira dose, calculadas usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 horas) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose nos dias 1
FVC Pico 0-3h Resposta Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 29	Médias ajustadas da resposta FVC pico 0-3h [L] após 4 semanas de tratamento. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 29
FVC Pico 0-3h Resposta Após a Primeira Dose Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1	Média ajustada da resposta FVC pico 0-3h [L] após a primeira dose. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1
Respostas PEF AUC 0-3h e AUC 0-6h Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose para AUC0-3h e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h pós-dose para AUC0-6h no dia 29	Médias ajustadas das respostas de Fluxo Expiratório Máximo (PFE) AUC 0-3h e AUC 0-6h em Litros/minuto (L/min) após 4 semanas de tratamento, calculadas usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h, 6 h) relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose para AUC0-3h e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h pós-dose para AUC0-6h no dia 29
Resposta de PEF AUC 0-3h após a primeira dose Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1	Médias ajustadas da Área sob a curva de 0 a 3 h resposta em Litros/minutos do pico de fluxo expiratório após a primeira dose, calculada pela regra trapezoidal, dividida pela duração (3 horas) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1
Resposta de pico de PEF 0-3h Prazo: Linha de base 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 29	Médias ajustadas do pico de fluxo expiratório de 0 a 3 horas (pico PFE 0-3h) resposta em L/min após 4 semanas de tratamento. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 29
Resposta de pico de PEF 0-3h após a primeira dose Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1	Médias ajustadas do pico de fluxo expiratório de 0 a 3 horas de resposta em L/min após a primeira dose de tratamento. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no dia 1
Medições individuais de VEF1 em cada ponto de tempo no dia 29 Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h pós-dose no dia 29	Médias ajustadas das medições de VEF1 [L] em cada ponto no dia 29. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h pós-dose no dia 29
Medições individuais de CVF em cada ponto de tempo no dia 29 Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h pós-dose no dia 29	Médias ajustadas das medições FVC [L] em cada ponto de tempo no dia 29. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h pós-dose no dia 29
Medições individuais de PEF em cada ponto de tempo no dia 29 Prazo: Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h pós-dose no dia 29	Médias ajustadas das medições PFE [L/min] em cada ponto de tempo no dia 29. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos no dia 1 (-1 hora e -10 minutos) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.	Linha de base e 1 h, 10 min pré-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h pós-dose no dia 29
Número médio semanal de inalações de medicação de resgate usadas por dia Prazo: Semanas 1 e 4	Média ajustada do número médio semanal de inalações da medicação de resgate durante todo o dia: a medicação de resgate foi uma dose de salbutamol [albuterol] (100 mcg por inalação).	Semanas 1 e 4
Avaliação Global dos Médicos Prazo: Dias 1 e 29	Médias ajustadas da avaliação global dos médicos da condição respiratória do paciente nos dias 1 e 29. A pontuação foi avaliada em uma escala de 8 pontos: Ruim: 1,2 Razoável: 3,4 Bom: 5,6 Excelente: 7,8	Dias 1 e 29
Avaliação Global de Pacientes Prazo: Dia 29	Médias ajustadas da Avaliação Global da saúde dos pacientes (condição respiratória) no dia 29. A pontuação foi avaliada em uma escala de 7 pontos: 1: muito melhor 2: muito melhor 3: um pouco melhor 4: nenhuma mudança 5: um pouco pior 6: muito pior 7: muito pior	Dia 29
Frequência de pulso registrada em conjunto com a espirometria Prazo: Linha de base e 30 min pós-dose no dia 29	A frequência de pulso registrada em conjunto com a alteração da espirometria desde a linha de base 30 minutos após a dose no dia 29 em batimentos por minuto (bpm).	Linha de base e 30 min pós-dose no dia 29
Pressão arterial sistólica e diastólica registrada em conjunto com a espirometria Prazo: Linha de base e 30 min pós-dose no dia 29	A pressão arterial sistólica e diastólica registrada em conjunto com a alteração da espirometria desde a linha de base no dia 29 em milímetros de mercúrio (mmHg).	Linha de base e 30 min pós-dose no dia 29

Determinando a Combinação de Dose Livre Ideal de Brometo de Tiotrópio e BI 1744 CL na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Um estudo randomizado, duplo-cego, 8 tratamentos, 4 períodos, estudo cruzado incompleto para determinar a combinação ideal de dose livre de BI 1744 CL e brometo de tiotrópio (ambos administrados pelo inalador Respimat®) após 4 semanas de tratamento diário em pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Publicações Gerais

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