Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av optimal fri doskombination av Tiotropiumbromid och BI 1744 CL vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

19 juni 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, 8 behandlingar, 4 perioder, ofullständig crossover-studie för att bestämma den optimala fria doskombinationen av BI 1744 CL och Tiotropiumbromid (båda levereras av Respimat®-inhalatorn) efter 4 veckors behandling en gång dagligen hos patienter med KOL

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den optimala dosen en gång dagligen av BI 1744 CL och tiotropium i fri doskombination (tillförd av Respimat-inhalatorn) efter fyra veckors behandling hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Nederländerna
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederländerna
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Tyskland
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke
  2. Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

ett forcerat utandningsflöde efter luftrörsvidgande på 1 sekund (FEV1) =<30 % av förutsagt normal och <80 % av förutsagt normal och en post-bronkdilaterande FEV1 / forcerad vitalkapacitet (FVC) <70 % vid besök 1 4. Man eller kvinna patienter, 40 år eller äldre. 5. Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan signifikant sjukdom än KOL;
  • Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys;
  • Patienter med astma i anamnesen eller totalt antal eosinofiler i blodet >=600/mm3.
  • Patienter med något av följande tillstånd:

en diagnos av tyreotoxikos (på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-agonister) en diagnos av paroxysmal takykardi - Patienter med något av följande tillstånd: en historia av hjärtinfarkt inom 1 år efter screening besök en diagnos av kliniskt relevant hjärtarytmi en malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi under de senaste fem åren

  • Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion
  • Patienter som behandlas med följande samtidiga läkemedel:

läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet oralt beta-adrenerga oralt kortikosteroidläkemedel vid instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller vid doser som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag

- Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: olodaterol (BI 1744) låg och placebo
lågdos inhalerad olodaterol oralt en gång dagligen från Respimat-inhalatorn
Läkemedel: Placebo
Placebo
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: olodaterol (BI 1744) låg
olodaterol (BI 1744) låg
Experimentell: olodaterol (BI 1744) låg och låg tio
lågdos inhalerat olodaterol och lågdos inhalerat tiotropium, både från Respimat-inhalatorn och en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: olodaterol (BI 1744) låg
olodaterol (BI 1744) låg
Läkemedel: låg tiotropiumbromid
låg tiotropiumbromid
Experimentell: olodaterol (BI 1744) låg och medium tio
lågdos inhalerat olodaterol och medeldos inhalerat tiotropium, både från Respimat-inhalatorn och en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: olodaterol (BI 1744) låg
olodaterol (BI 1744) låg
Läkemedel: medium tiotropiumbromid
medium tiotropiumbromid
Experimentell: olodaterol (BI 1744) låg och hög tio
lågdos inhalerat olodaterol och högdos inhalerat tiotropium, både från Respimat-inhalatorn och en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: olodaterol (BI 1744) låg
olodaterol (BI 1744) låg
Läkemedel: hög tiotropiumbromid
hög tiotropiumbromid
Experimentell: olodaterol (BI 1744) hög och placebo
hög dos inhalerad olodaterol oralt en gång dagligen från Respimat-inhalatorn
Läkemedel: Placebo
Placebo
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: olodaterol (BI 1744) hög
olodaterol (BI 1744) hög
Experimentell: Olodaterol (BI 1744) hög och låg tio
högdos inhalerat olodaterol och lågdos inhalerat tiotropium, både från Respimat-inhalatorn och en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: låg tiotropiumbromid
låg tiotropiumbromid
Läkemedel: olodaterol (BI 1744) hög
olodaterol (BI 1744) hög
Experimentell: Olodaterol (BI 1744) hög och medium tio
hög dos inhalerad olodaterol och medeldos inhalerad tiotropium, både från Respimat-inhalatorn och en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: medium tiotropiumbromid
medium tiotropiumbromid
Läkemedel: olodaterol (BI 1744) hög
olodaterol (BI 1744) hög
Experimentell: Olodaterol (BI 1744) hög och hög tio
högdos inhalerat olodaterol och högdos inhalerat tiotropium, både från Respimat-inhalatorn och en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: hög tiotropiumbromid
hög tiotropiumbromid
Läkemedel: olodaterol (BI 1744) hög
olodaterol (BI 1744) hög

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom FEV1-svar
Tidsram: Baslinje och 1 timme före dos och 10 minuter före dos på dag 29
Justerat medelvärde för dalgången forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) svar (L) efter fyra veckors behandling. Läget definierades som medelvärdet av 1 timmes mätningar före dos och 10 min före dos på dag 29. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme före dos och 10 minuter före dos på dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Vital Capacity (FVC) Respons
Tidsram: Baslinje och 1 timme före dos och 10 minuter före dos på dag 29
Justerat medelvärde för dal-FVC-svar (forcerad vitalkapacitet) [L] efter 4 veckors behandling. Läget definierades som medelvärdet av 1 timmes mätningar före dos och 10 min före dos på dag 29. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme före dos och 10 minuter före dos på dag 29
FEV1 AUC 0-3h och FEV1 AUC 0-6h Respons
Tidsram: Baslinje och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h efter dos för AUC0-3h och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 timmar, 3 timmar 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos för AUC0-6 timmar på dag 29
Justerade medelvärden för forcerad utandningsvolym i en sekund (FEV1) area under kurvan (AUC) 0-3 timmar och AUC 0-6 timmars svar [L] efter 4 veckors behandling beräknat med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) , 6 h) att rapportera i liter. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h efter dos för AUC0-3h och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 timmar, 3 timmar 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos för AUC0-6 timmar på dag 29
FEV1 AUC 0-3h Svar efter den första dosen
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
Justerat medelvärde för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-3h svar [L] efter den första dosen, beräknat med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) att rapportera i liter. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
FEV1 Peak 0-3h svar
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 29
Justerat medelvärde för FEV1-toppvärdet över tiden från 0 till 3 timmar (topp 0-3 timmar) svar [L] efter 4 veckors behandling. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 29
FEV1 Peak 0-3h svar efter den första dosen
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
Justerat medelvärde för FEV1-topp 0-3h svar [L] efter den första behandlingensdosen. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
FVC AUC 0-3h och FEV1 AUC 0-6h svar
Tidsram: Baslinje och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h efter dos för AUC0-3h och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 timmar, 3 timmar 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos för AUC0-6 timmar på dag 29
Justerat medelvärde för FVC AUC 0-3h och AUC 0-6h svar [L] efter 4 veckors behandling, beräknat med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar, 6 timmar) för att rapportera i liter. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h efter dos för AUC0-3h och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 timmar, 3 timmar 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos för AUC0-6 timmar på dag 29
FVC AUC 0-3h svar efter första dosen
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
Justerat medelvärde för FVC AUC 0-3h-svaret [L] efter första dosen, beräknat med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) som ska rapporteras i liter. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
FVC Peak 0-3h svar
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 29
Justerat medelvärde för FVC-topp 0-3 timmars svar [L] efter 4 veckors behandling. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 29
FVC-topp 0-3 timmars respons efter den första dosen
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
Justerat medelvärde av FVC-toppen 0-3 timmars respons [L] efter den första dosen. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
PEF AUC 0-3h och AUC 0-6h svar
Tidsram: Baslinje och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h efter dos för AUC0-3h och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 timmar, 3 timmar 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos för AUC0-6 timmar på dag 29
Justerat medelvärde för Peak Expiratory Flow (PEF) AUC 0-3h och AUC 0-6h svar i liter/minut (L/min) efter 4 veckors behandling, beräknat med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar, 6 timmar) h) att rapportera i liter. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h efter dos för AUC0-3h och 1 h, 10 min före dos och 5 min, 30 min, 1 h, 2 timmar, 3 timmar 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos för AUC0-6 timmar på dag 29
PEF AUC 0-3h svar efter den första dosen
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
Justerat medelvärde för arean under kurvan från 0 till 3 timmars svar i liter/minut av det maximala utandningsflödet efter den första dosen, beräknat med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) som ska rapporteras i liter. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
PEF Peak 0-3h svar
Tidsram: Baslinje 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 29
Justerat medelvärde för det maximala utandningsflödet från 0 till 3 timmar (PEF-topp 0-3 timmar) svar i L/min efter 4 veckors behandling. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 29
PEF Peak 0-3h svar efter den första dosen
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
Justerat medelvärde för det maximala utandningsflödet från 0 till 3 timmars svar i L/min efter den första behandlingens dos. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter dos på dag 1
Individuella FEV1-mätningar vid varje tidpunkt på dag 29
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 0 minuter, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos på dag 29
Justerade medelvärden för FEV1-mätningarna [L] vid varje tidpunkt på dag 29. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 0 minuter, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos på dag 29
Individuella FVC-mätningar vid varje tidpunkt på dag 29
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 0 minuter, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos på dag 29
Justerade medelvärden för FVC-mätningarna [L] vid varje tidpunkt på dag 29. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 0 minuter, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos på dag 29
Individuella PEF-mätningar vid varje tidpunkt på dag 29
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 0 minuter, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos på dag 29
Justerade medelvärden för PEF-mätningarna [L/min] vid varje tidpunkt på dag 29. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena före behandling uppmätt på dag 1 (-1 timme och -10 minuter) före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och 1 timme, 10 minuter före dos och 0 minuter, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter dos på dag 29
Veckomässigt genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin som används per dag
Tidsram: Vecka 1 och 4
Justerat medelvärde för det veckovisa genomsnittliga antalet bloss av räddningsmedicin under hela dagen: räddningsmedicinen var en salbutamol [albuterol]-dos (100 mcg per bloss).
Vecka 1 och 4
Läkare global utvärdering
Tidsram: Dag 1 och 29

Justerade medel för Physicians Global Evaluation av patientens respiratoriska tillstånd dag 1 och 29.

Poängen utvärderades på en 8-gradig skala:

  • Dålig : 1,2
  • Bra : 3,4
  • Bra: 5,6
  • Utmärkt: 7,8
Dag 1 och 29
Patienternas globala betyg
Tidsram: Dag 29

Justerat medelvärde för det globala betyget av patienternas hälsa (andningstillstånd) dag 29.

Poängen utvärderades på en 7-gradig skala:

  • 1: mycket bättre
  • 2: mycket bättre
  • 3: lite bättre
  • 4: ingen förändring
  • 5: lite sämre
  • 6: mycket värre
  • 7: mycket värre
Dag 29
Pulsfrekvens inspelad i samband med spirometri
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter dosering på dag 29
Pulsfrekvens registrerad i samband med spirometriändring från baslinjen 30 minuter efter dosering på dag 29 i slag per minut (bpm).
Baslinje och 30 minuter efter dosering på dag 29
Systoliskt och diastoliskt blodtryck registrerat i samband med spirometri
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter dosering på dag 29
Systoliskt och diastoliskt blodtryck registrerat i samband med spirometriförändring från baslinjen dag 29 i millimeter kvicksilver (mmHg).
Baslinje och 30 minuter efter dosering på dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2009

Första postat (Uppskatta)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.18
  • 2009-014880-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera