Stanovení optimální kombinace volných dávek tiotropiumbromidu a BI 1744 CL u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
19. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 8 ošetření, 4 období, neúplná zkřížená studie ke stanovení optimální kombinace volných dávek BI 1744 CL a tiotropiumbromidu (obě dodávané inhalátorem Respimat®) po 4 týdnech léčby jednou denně u pacientů s CHOPN
Primárním cílem této studie je stanovit optimální jednorázovou dávku BI 1744 CL a tiotropia ve volné kombinaci dávek (dodávané inhalátorem Respimat) po čtyřtýdenní léčbě u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almelo, Holandsko
- 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Amsterdam, Holandsko
- 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko
- 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Groningen, Holandsko
- 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengelo, Holandsko
- 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoorn, Holandsko
- 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Veldhoven, Holandsko
- 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zutphen, Holandsko
- 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Grimsby, Ontario, Kanada
- 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Point Claire, Quebec, Kanada
- 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
- 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bamberg, Německo
- 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Německo
- 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Německo
- 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Německo
- 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mannheim, Německo
- 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Potsdam, Německo
- 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Německo
- 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Německo
- 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weinheim, Německo
- 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesloch, Německo
- 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Boden, Švédsko
- 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko
- 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lund, Švédsko
- 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko
- 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas
- Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a musí splňovat následující spirometrická kritéria:
po bronchodilatačním usilovném výdechovém průtoku za 1 sekundu (FEV1) = < 30 % předpokládané normální a < 80 % předpokládané normy a po bronchodilatační FEV1 / usilovné vitální kapacitě (FVC) < 70 % při návštěvě 1 4. Muž nebo žena pacientů ve věku 40 let nebo starších. 5. Pacienti musí být stávající nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let v balení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD;
- Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči;
- Pacienti s astmatem v anamnéze nebo celkovým počtem eozinofilů v krvi >=600/mm3.
- Pacienti s některým z následujících stavů:
diagnóza tyreotoxikózy (kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-agonistů ve třídě) diagnóza paroxysmální tachykardie - Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningu návštěva diagnózy klinicky relevantní srdeční arytmie zhoubné onemocnění, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii
- Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
- Pacienti, kteří jsou současně léčeni následujícími léky:
léky, které prodlužují interval QT/QTc perorální beta-adrenergní léky perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: olodaterol (BI 1744) nízký a placebo
nízká dávka olodaterolu inhalována perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
|
Placebo
Inhalátor Respimat
olodaterol (BI 1744) nízký
|
|
Experimentální: olodaterol (BI 1744) nízký a nízký tio
inhalační olodaterol v nízké dávce a inhalační tiotropium v nízké dávce, jak z inhalátoru Respimat, tak jednou denně
|
Inhalátor Respimat
olodaterol (BI 1744) nízký
nízký tiotropiumbromid
|
|
Experimentální: olodaterol (BI 1744) nízký a střední tio
inhalační olodaterol v nízké dávce a inhalační tiotropium se střední dávkou, jak z inhalátoru Respimat, tak jednou denně
|
Inhalátor Respimat
olodaterol (BI 1744) nízký
střední tiotropium bromid
|
|
Experimentální: olodaterol (BI 1744) nízký a vysoký tio
inhalační olodaterol s nízkou dávkou a inhalační tiotropium s vysokou dávkou, jak z inhalátoru Respimat, tak jednou denně
|
Inhalátor Respimat
olodaterol (BI 1744) nízký
vysoký tiotropiumbromid
|
|
Experimentální: olodaterol (BI 1744) vysoká a placebo
vysokou dávku inhalovaného olodaterolu perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
|
Placebo
Inhalátor Respimat
olodaterol (BI 1744) vysoký
|
|
Experimentální: Olodaterol (BI 1744) vysoký a nízký tio
vysoké dávky inhalačního olodaterolu a nízké dávky inhalačního tiotropia, jak z inhalátoru Respimat, tak jednou denně
|
Inhalátor Respimat
nízký tiotropiumbromid
olodaterol (BI 1744) vysoký
|
|
Experimentální: Olodaterol (BI 1744) vysoký a střední tio
vysoká dávka inhalačního olodaterolu a střední dávka inhalačního tiotropia, jak z inhalátoru Respimat, tak jednou denně
|
Inhalátor Respimat
střední tiotropium bromid
olodaterol (BI 1744) vysoký
|
|
Experimentální: Olodaterol (BI 1744) vysoký a vysoký tio
vysoká dávka inhalačního olodaterolu a vysoká dávka inhalačního tiotropia, jak z inhalátoru Respimat, tak jednou denně
|
Inhalátor Respimat
vysoký tiotropiumbromid
olodaterol (BI 1744) vysoký
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální odezva FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu před dávkou a 10 minut před dávkou v den 29
|
Upravený průměr minimálního usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) odpověď (L) po čtyřech týdnech léčby.
Minimální hodnota byla definována jako průměr měření 1 hodinu před dávkou a 10 minut před dávkou v den 29.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 hodinu před dávkou a 10 minut před dávkou v den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trough Forced Vital Capacity (FVC) odezva
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu před dávkou a 10 minut před dávkou v den 29
|
Upravené střední hodnoty odpovědi FVC (forced vital capacity) [L] po 4 týdnech léčby.
Minimální hodnota byla definována jako průměr měření 1 hodinu před dávkou a 10 minut před dávkou v den 29.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 hodinu před dávkou a 10 minut před dávkou v den 29
|
|
Odezva FEV1 AUC 0-3h a FEV1 AUC 0-6h
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce pro AUC0-3 h a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po dávce pro AUC0-6 h v den 29
|
Upravený průměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) plocha pod křivkou (AUC) 0-3 hodiny a AUC 0-6 hodin odezvy [L] po 4 týdnech léčby vypočtené pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou trvání (3 hodiny , 6 h) vykazovat v litrech.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce pro AUC0-3 h a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po dávce pro AUC0-6 h v den 29
|
|
FEV1 AUC 0-3h Odezva po první dávce
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
Upravený průměr objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-3h odezva [L] po první dávce, vypočtená pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3 hodiny) pro uvádění v litrech.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
|
FEV1 vrchol 0-3h odezva
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce 29. den
|
Upravený průměr maximální hodnoty FEV1 v průběhu času od 0 do 3 hodin (vrchol 0-3h) odpovědi [L] po 4 týdnech léčby.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce 29. den
|
|
FEV1 vrchol 0-3h odezva po první dávce
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
Upravený průměr FEV1 vrcholu odpovědi 0-3h [L] po první dávce léčby.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
|
Odezvy FVC AUC 0-3h a FEV1 AUC 0-6h
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce pro AUC0-3 h a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po dávce pro AUC0-6 h v den 29
|
Upravené průměry odpovědí FVC AUCo-3h a AUCo-6h [L] po 4 týdnech léčby, vypočítané pomocí lichoběžníkového pravidla, dělené dobou trvání (3 h, 6 h) pro uvádění v litrech.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce pro AUC0-3 h a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po dávce pro AUC0-6 h v den 29
|
|
FVC AUC 0-3h odezva po první dávce
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce ve dnech 1
|
Upravené průměry FVC AUC 0-3h odezvy [L] po první dávce, vypočtené pomocí lichoběžníkového pravidla, dělené dobou trvání (3 hodiny) pro uvádění v litrech.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce ve dnech 1
|
|
FVC Peak 0-3h odezva
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce 29. den
|
Upravené průměry maximální odpovědi FVC 0-3h [L] po 4 týdnech léčby.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce 29. den
|
|
FVC Peak 0-3h odezva po první dávce
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
Upravený průměr maximální FVC odpovědi 0-3h [L] po první dávce.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
|
Odezvy PEF AUC 0-3h a AUC0-6h
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce pro AUC0-3 h a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po dávce pro AUC0-6 h v den 29
|
Upravené průměry odpovědí maximálního exspiračního průtoku (PEF) AUC 0-3h a AUC 0-6h v litrech/minutu (l/min) po 4 týdnech léčby, vypočítané pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou trvání (3 h, 6 h) uvádět v litrech.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce pro AUC0-3 h a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po dávce pro AUC0-6 h v den 29
|
|
PEF AUC 0-3h Odezva po první dávce
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
Upravený průměr plochy pod křivkou od 0 do 3 h odezvy v litrech/minutách maximálního výdechového průtoku po první dávce, vypočítaný pomocí lichoběžníkového pravidla, dělený dobou trvání (3 hodiny), která má být uvedena v litrech.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
|
PEF Peak 0-3h odezva
Časové okno: Výchozí stav 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 29
|
Upravený průměr maximálního výdechového průtoku od 0 do 3 hodin (PEF vrchol 0-3h) odpovědi v l/min po 4 týdnech léčby.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 29
|
|
PEF vrchol 0-3h odezva po první dávce
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
Upravený průměr maximálního výdechového průtoku od 0 do 3 hodin odezvy v l/min po první dávce léčby.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po dávce v den 1
|
|
Jednotlivá měření FEV1 v každém časovém bodě 29. dne
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po dávce 29. den
|
Upravené průměry měření FEV1 [L] v každém časovém bodě 29. dne.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po dávce 29. den
|
|
Jednotlivá měření FVC v každém časovém bodě dne 29
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po dávce 29. den
|
Upravené průměry měření FVC [L] v každém časovém bodě 29. dne.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po dávce 29. den
|
|
Individuální měření PEF v každém časovém bodě 29. dne
Časové okno: Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po dávce 29. den
|
Upravené průměry měření PEF [l/min] v každém časovém bodě 29. dne.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených v den 1 (-1 hodina a -10 minut) před podáním první dávky studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a 1 h, 10 min před dávkou a 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po dávce 29. den
|
|
Týdenní průměrný počet vdechnutí záchranného léku použitého za den
Časové okno: 1. a 4. týden
|
Upravený průměr týdenního průměrného počtu vdechnutí záchranné medikace během celého dne: záchrannou medikací byla dávka salbutamolu [albuterolu] (100 mcg na vdechnutí).
|
1. a 4. týden
|
|
Globální hodnocení lékařů
Časové okno: Dny 1 a 29
|
Upravené průměry Physicians Global Hodnocení stavu dýchání pacienta 1. a 29. den. Skóre bylo hodnoceno na 8bodové škále:
|
Dny 1 a 29
|
|
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: Den 29
|
Upravený průměr Globálního hodnocení zdraví pacientů (respirační stav) 29. Skóre bylo hodnoceno na 7bodové škále:
|
Den 29
|
|
Pulzní frekvence zaznamenaná ve spojení se spirometrií
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po dávce v den 29
|
Tepová frekvence zaznamenaná ve spojení se změnou spirometrie od výchozí hodnoty 30 minut po dávce v den 29 v tepech za minutu (bpm).
|
Výchozí stav a 30 minut po dávce v den 29
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak zaznamenaný ve spojení se spirometrií
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po dávce v den 29
|
Systolický a diastolický krevní tlak zaznamenaný ve spojení se změnou spirometrie od výchozí hodnoty 29. den v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Výchozí stav a 30 minut po dávce v den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
- Bromidy
- Olodaterol
Další identifikační čísla studie
- 1237.18
- 2009-014880-38 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .