Determinación de la combinación de dosis libre óptima de bromuro de tiotropio y BI 1744 CL en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
19 de junio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio aleatorio, doble ciego, 8 tratamientos, 4 períodos, cruzado incompleto para determinar la combinación de dosis libre óptima de BI 1744 CL y bromuro de tiotropio (ambos administrados por el inhalador Respimat®) después de 4 semanas de tratamiento una vez al día en pacientes con EPOC
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis óptima una vez al día de BI 1744 CL y tiotropio en combinación de dosis libre (administrada por el inhalador Respimat) después de cuatro semanas de tratamiento en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
- 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bamberg, Alemania
- 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, Alemania
- 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, Alemania
- 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, Alemania
- 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Potsdam, Alemania
- 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau-Dudenhofen, Alemania
- 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, Alemania
- 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim, Alemania
- 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, Alemania
- 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canadá
- 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Grimsby, Ontario, Canadá
- 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Point Claire, Quebec, Canadá
- 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almelo, Países Bajos
- 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos
- 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos
- 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Groningen, Países Bajos
- 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo, Países Bajos
- 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn, Países Bajos
- 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven, Países Bajos
- 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen, Países Bajos
- 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boden, Suecia
- 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg, Suecia
- 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, Suecia
- 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, Suecia
- 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado
- Todo paciente debe tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) debe cumplir con los siguientes criterios espirométricos:
un flujo espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador = <30 % del normal previsto y <80 % del normal previsto y un FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador <70 % en la visita 1 4. Hombre o mujer Pacientes mayores de 40 años. 5. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC;
- Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes;
- Pacientes con antecedentes de asma o un recuento total de eosinófilos en sangre >=600/mm3.
- Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
un diagnóstico de tirotoxicosis (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2) un diagnóstico de taquicardia paroxística - Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: antecedentes de infarto de miocardio dentro de 1 año de la visita de selección un diagnóstico de arritmia cardíaca clínicamente relevante una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
- Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
- Pacientes en tratamiento con los siguientes medicamentos concomitantes:
Medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc Beta-adrenérgicos orales corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg cada dos día
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: olodaterol (BI 1744) bajo y placebo
dosis baja de olodaterol inhalado por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
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Placebo
Inhalador Respimat
olodaterol (BI 1744) bajo
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Experimental: olodaterol (BI 1744) tio bajo y bajo
dosis bajas de olodaterol inhalado y dosis bajas de tiotropio inhalado, tanto del inhalador Respimat como una vez al día
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Inhalador Respimat
olodaterol (BI 1744) bajo
bromuro de tiotropio bajo
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Experimental: olodaterol (BI 1744) tio bajo y medio
dosis baja de olodaterol inhalado y dosis media de tiotropio inhalado, tanto del inhalador Respimat como una vez al día
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Inhalador Respimat
olodaterol (BI 1744) bajo
bromuro de tiotropio medio
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Experimental: olodaterol (BI 1744) tio alto y bajo
dosis bajas de olodaterol inhalado y dosis altas de tiotropio inhalado, tanto del inhalador Respimat como una vez al día
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Inhalador Respimat
olodaterol (BI 1744) bajo
bromuro de tiotropio alto
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Experimental: olodaterol (BI 1744) alto y placebo
dosis alta de olodaterol inhalado por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
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Placebo
Inhalador Respimat
olodaterol (BI 1744) alto
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Experimental: Olodaterol (BI 1744) tio alto y bajo
altas dosis de olodaterol inhalado y bajas dosis de tiotropio inhalado, tanto del inhalador Respimat como una vez al día
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Inhalador Respimat
bromuro de tiotropio bajo
olodaterol (BI 1744) alto
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Experimental: Olodaterol (BI 1744) tio alto y medio
dosis alta de olodaterol inhalado y dosis media de tiotropio inhalado, tanto del inhalador Respimat como una vez al día
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Inhalador Respimat
bromuro de tiotropio medio
olodaterol (BI 1744) alto
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Experimental: Olodaterol (BI 1744) tio alto y alto
altas dosis de olodaterol inhalado y altas dosis de tiotropio inhalado, tanto del inhalador Respimat como una vez al día
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Inhalador Respimat
bromuro de tiotropio alto
olodaterol (BI 1744) alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora antes de la dosis y 10 minutos antes de la dosis el día 29
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Medias ajustadas de la respuesta (L) del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de cuatro semanas de tratamiento.
El valle se definió como la media de las mediciones previas a la dosis de 1 hora y de 10 minutos en el día 29.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 hora antes de la dosis y 10 minutos antes de la dosis el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a través de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora antes de la dosis y 10 minutos antes de la dosis el día 29
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Medias ajustadas de la respuesta mínima de FVC (capacidad vital forzada) [L] después de 4 semanas de tratamiento.
El valle se definió como la media de las mediciones previas a la dosis de 1 hora y de 10 minutos en el día 29.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 hora antes de la dosis y 10 minutos antes de la dosis el día 29
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FEV1 AUC 0-3h y FEV1 AUC 0-6h Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis para AUC0-3h y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis para AUC0-6h el día 29
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Medias ajustadas del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) área bajo la curva (AUC) 0-3 horas y AUC 0-6 horas respuestas [L] después de 4 semanas de tratamiento calculadas utilizando la regla trapezoidal, divididas por la duración (3 h , 6 h) para informar en litros.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis para AUC0-3h y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis para AUC0-6h el día 29
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FEV1 AUC 0-3h Respuesta después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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Medias ajustadas del Volumen Espiratorio Forzado en un Segundo (FEV1) Área Bajo la Curva (AUC) respuesta 0-3h [L] después de la primera dosis, calculada usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 horas) para informar en litros.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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FEV1 Pico 0-3h Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 29
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Medias ajustadas del valor pico de FEV1 durante el tiempo de 0 a 3 horas (pico 0-3 h) de respuesta [L] después de 4 semanas de tratamiento.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 29
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Respuesta pico FEV1 0-3h después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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Medias ajustadas de la respuesta pico de FEV1 0-3 h [L] después de la primera dosis de tratamiento.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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FVC AUC 0-3h y FEV1 AUC 0-6h Respuestas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis para AUC0-3h y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis para AUC0-6h el día 29
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Medias ajustadas de las respuestas [L] de FVC AUC 0-3h y AUC 0-6h después de 4 semanas de tratamiento, calculadas usando la regla trapezoidal, divididas por la duración (3 h, 6 h) para informar en litros.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis para AUC0-3h y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis para AUC0-6h el día 29
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Respuesta de FVC AUC 0-3 h después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en los días 1
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Medias ajustadas de la respuesta [L] de FVC AUC 0-3h después de la primera dosis, calculadas utilizando la regla trapezoidal, divididas por la duración (3 horas) para informar en litros.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en los días 1
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Respuesta máxima de FVC de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 29
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Medias ajustadas de la respuesta pico de FVC 0-3h [L] después de 4 semanas de tratamiento.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 29
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Respuesta pico de FVC 0-3 h después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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Media ajustada de la respuesta pico de FVC 0-3h [L] después de la primera dosis.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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PEF AUC 0-3h y AUC 0-6h Respuestas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis para AUC0-3h y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis para AUC0-6h el día 29
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Medias ajustadas de las respuestas AUC 0-3h y AUC 0-6h del flujo espiratorio máximo (PEF) en litros/minuto (L/min) después de 4 semanas de tratamiento, calculadas mediante la regla trapezoidal, divididas por la duración (3 h, 6 h) informar en litros.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis para AUC0-3h y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis para AUC0-6h el día 29
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PEF AUC 0-3h Respuesta después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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Medias ajustadas del Área bajo la curva de 0 a 3 h de respuesta en Litros/minutos del flujo espiratorio máximo después de la primera dosis, calculado mediante la regla trapezoidal, dividido por la duración (3 horas) a reportar en litros.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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Respuesta máxima de PEF de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: Línea de base 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 29
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Medias ajustadas de la respuesta del flujo espiratorio máximo de 0 a 3 horas (PEF pico 0-3h) en L/min después de 4 semanas de tratamiento.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 29
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Respuesta pico de PEF 0-3 h después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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Medias ajustadas del flujo espiratorio máximo de 0 a 3 horas de respuesta en L/min después de la primera dosis de tratamiento.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el día 1
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Mediciones individuales de FEV1 en cada punto de tiempo el día 29
Periodo de tiempo: Inicio y 1 h, 10 min antes de la dosis y 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis el día 29
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Medias ajustadas de las mediciones de FEV1 [L] en cada momento del día 29.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Inicio y 1 h, 10 min antes de la dosis y 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis el día 29
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Mediciones individuales de FVC en cada punto de tiempo el día 29
Periodo de tiempo: Inicio y 1 h, 10 min antes de la dosis y 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis el día 29
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Medias ajustadas de las mediciones de FVC [L] en cada punto de tiempo el día 29.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Inicio y 1 h, 10 min antes de la dosis y 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis el día 29
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Mediciones individuales de PEF en cada punto de tiempo el día 29
Periodo de tiempo: Inicio y 1 h, 10 min antes de la dosis y 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis el día 29
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Medias ajustadas de las mediciones de PEF [l/min] en cada punto de tiempo el día 29.
El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Inicio y 1 h, 10 min antes de la dosis y 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la dosis el día 29
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Número promedio semanal de bocanadas de medicación de rescate utilizadas por día
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 4
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Medias ajustadas del número medio semanal de inhalaciones de medicación de rescate durante todo el día: la medicación de rescate fue una dosis de salbutamol [albuterol] (100 mcg por inhalación).
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Semanas 1 y 4
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Evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: Días 1 y 29
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Medias ajustadas de la Evaluación Global de Médicos de la condición respiratoria del paciente en los días 1 y 29. La puntuación se evaluó en una escala de 8 puntos:
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Días 1 y 29
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Calificación global de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 29
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Medias ajustadas de la Calificación Global de la salud de los pacientes (condición respiratoria) el día 29. La puntuación se evaluó en una escala de 7 puntos:
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Día 29
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Frecuencia del pulso registrada en conjunto con la espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 min después de la dosis el día 29
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La frecuencia del pulso registrada junto con el cambio de la espirometría desde el valor inicial a los 30 minutos después de la dosis el día 29 en latidos por minuto (lpm).
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Línea de base y 30 min después de la dosis el día 29
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Presión arterial sistólica y diastólica registrada junto con la espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 min después de la dosis el día 29
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Presión arterial sistólica y diastólica registrada junto con el cambio de espirometría desde el inicio el día 29 en milímetros de mercurio (mmHg).
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Línea de base y 30 min después de la dosis el día 29
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
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- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237.18
- 2009-014880-38 (Número EudraCT: EudraCT)
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