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Bestimmung der optimalen freien Dosiskombination von Tiotropiumbromid und BI 1744 CL bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

19. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, 8 Behandlungen, 4 Perioden, unvollständige Crossover-Studie zur Bestimmung der optimalen freien Dosiskombination von BI 1744 CL und Tiotropiumbromid (beide mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht) nach 4-wöchiger einmal täglicher Behandlung bei Patienten mit COPD

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der optimalen einmal täglichen Dosis von BI 1744 CL und Tiotropium in freier Dosiskombination (verabreicht durch den Respimat-Inhalator) nach vierwöchiger Behandlung bei Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Deutschland
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Deutschland
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Deutschland
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Boden, Schweden
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Schweden
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
  2. Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

ein forcierter Exspirationsfluss nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) = < 30 % des vorhergesagten Normalwerts und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und ein FEV1 nach Bronchodilatator / forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % bei Besuch 1 4. Männlich oder weiblich Patienten ab 40 Jahren. 5. Die Patienten müssen Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als COPD;
  • Patienten mit klinisch relevanter anormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse;
  • Patienten mit Asthma in der Anamnese oder einer Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut >=600/mm3.
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

eine Diagnose einer Thyreotoxikose (aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten) eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie - Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 1 Jahr nach Screening-Besuch eine Diagnose einer klinisch relevanten Herzrhythmusstörung eine bösartige Erkrankung, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat

  • Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben
  • Patienten, die mit den folgenden Begleitmedikationen behandelt werden:

Medikamente, die das QT/QTc-Intervall verlängern Orale Beta-Adrenergika Orale Corticosteroid-Medikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei einer stabilen Dosis) oder in Dosen über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag

- Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olodaterol (BI 1744) niedrig und Placebo
niedrig dosiertes inhalatives Olodaterol oral einmal täglich aus dem Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744) niedrig
Olodaterol (BI 1744) niedrig
Experimental: Olodaterol (BI 1744) niedrig und niedrig tio
niedrig dosiertes inhalatives Olodaterol und niedrig dosiertes inhaliertes Tiotropium, sowohl aus dem Respimat-Inhalator als auch einmal täglich
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744) niedrig
Olodaterol (BI 1744) niedrig
Arzneimittel: niedriges Tiotropiumbromid
niedriges Tiotropiumbromid
Experimental: Olodaterol (BI 1744) niedrig und mittel tio
niedrig dosiertes inhalatives Olodaterol und mittel dosiertes inhaliertes Tiotropium, sowohl aus dem Respimat-Inhalator als auch einmal täglich
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744) niedrig
Olodaterol (BI 1744) niedrig
Arzneimittel: mittleres Tiotropiumbromid
mittleres Tiotropiumbromid
Experimental: Olodaterol (BI 1744) niedrig und hoch tio
niedrig dosiertes inhalatives Olodaterol und hoch dosiertes inhaliertes Tiotropium, sowohl aus dem Respimat-Inhalator als auch einmal täglich
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744) niedrig
Olodaterol (BI 1744) niedrig
Arzneimittel: hohes Tiotropiumbromid
hohes Tiotropiumbromid
Experimental: Olodaterol (BI 1744) hoch und Placebo
hochdosiertes inhaliertes Olodaterol oral einmal täglich aus dem Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744) hoch
Olodaterol (BI 1744) hoch
Experimental: Olodaterol (BI 1744) hoch und niedrig tio
hochdosiertes inhalatives Olodaterol und niedrigdosiertes inhalatives Tiotropium, sowohl aus dem Respimat-Inhalator als auch einmal täglich
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: niedriges Tiotropiumbromid
niedriges Tiotropiumbromid
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744) hoch
Olodaterol (BI 1744) hoch
Experimental: Olodaterol (BI 1744) hoch und mittel tio
hochdosiertes inhalatives Olodaterol und mitteldosiertes inhalatives Tiotropium, sowohl aus dem Respimat-Inhalator als auch einmal täglich
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: mittleres Tiotropiumbromid
mittleres Tiotropiumbromid
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744) hoch
Olodaterol (BI 1744) hoch
Experimental: Olodaterol (BI 1744) hoch und hoch tio
hochdosiertes inhalatives Olodaterol und hochdosiertes inhalatives Tiotropium, sowohl aus dem Respimat-Inhalator als auch einmal täglich
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: hohes Tiotropiumbromid
hohes Tiotropiumbromid
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744) hoch
Olodaterol (BI 1744) hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die FEV1-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 1 Stunde vor der Dosis und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 29
Angepasste Mittelwerte des minimalen forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) Reaktion (L) nach vierwöchiger Behandlung. Der Tiefpunkt wurde als Mittelwert der Messungen 1 h vor der Dosis und 10 min vor der Dosis am Tag 29 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 Stunde vor der Dosis und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 1 Stunde vor der Dosis und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 29
Angepasste Mittelwerte der minimalen FVC-Antwort (erzwungene Vitalkapazität) [l] nach 4-wöchiger Behandlung. Der Tiefpunkt wurde als Mittelwert der Messungen 1 h vor der Dosis und 10 min vor der Dosis am Tag 29 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 Stunde vor der Dosis und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 29
FEV1 AUC 0-3h und FEV1 AUC 0-6h Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis für AUC0-3 h und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h nach Einnahme für AUC0-6h an Tag 29
Angepasste Mittelwerte des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC) 0-3 Stunden und AUC 0-6 Stunden Antworten [l] nach 4-wöchiger Behandlung, berechnet nach der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h , 6 h) in Liter anzugeben. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis für AUC0-3 h und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h nach Einnahme für AUC0-6h an Tag 29
FEV1 AUC 0-3h Reaktion nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
Angepasster Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC) 0-3 h Reaktion [l] nach der ersten Dosis, berechnet nach der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 Stunden) zur Angabe in Litern. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
FEV1-Spitzenwert 0–3 h Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis am Tag 29
Angepasster Mittelwert des FEV1-Spitzenwerts über den Zeitraum von 0 bis 3 Stunden (Peak 0–3 h) Ansprechen [l] nach 4-wöchiger Behandlung. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis am Tag 29
FEV1-Peak 0–3 h Reaktion nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
Angepasste Mittelwerte der FEV1-Peak-Antwort 0–3 h [l] nach der ersten Behandlungsdosis. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
FVC AUC 0-3h und FEV1 AUC 0-6h Antworten
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis für AUC0-3 h und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h nach Einnahme für AUC0-6h an Tag 29
Angepasste Mittelwerte der FVC AUC 0-3h- und AUC 0-6h-Antworten [l] nach 4-wöchiger Behandlung, berechnet nach der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h, 6 h) zur Angabe in Litern. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis für AUC0-3 h und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h nach Einnahme für AUC0-6h an Tag 29
FVC AUC 0-3h Reaktion nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
Angepasste Mittelwerte der FVC AUC 0-3h-Antwort [l] nach der ersten Dosis, berechnet nach der Trapezregel, geteilt durch die Dauer (3 Stunden) zur Angabe in Litern. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
FVC-Peak 0–3 h Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis am Tag 29
Angepasste Mittelwerte der FVC-Peak-0-3-Stunden-Reaktion [l] nach 4-wöchiger Behandlung. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis am Tag 29
FVC Peak 0-3h Reaktion nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
Angepasster Mittelwert der FVC-Peak-Antwort 0–3 h [l] nach der ersten Dosis. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
PEF AUC 0-3h und AUC 0-6h Antworten
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis für AUC0-3 h und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h nach Einnahme für AUC0-6h an Tag 29
Angepasste Mittelwerte der AUC 0-3h- und AUC 0-6h-Antworten des Peak Expiratory Flow (PEF) in Liter/Minute (l/min) nach 4-wöchiger Behandlung, berechnet nach der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h, 6 h) Angabe in Litern. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis für AUC0-3 h und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h nach Einnahme für AUC0-6h an Tag 29
PEF AUC 0-3h Reaktion nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
Angepasste Mittelwerte der Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 h Reaktion in Litern/Minuten des maximalen Ausatmungsflusses nach der ersten Dosis, berechnet unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 Stunden), um in Litern zu berichten. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
PEF-Spitzenwert 0–3 h Reaktion
Zeitfenster: Baseline 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 29
Angepasste Mittelwerte der maximalen Ausatmungsströmung von 0 bis 3 Stunden (PEF-Spitze 0-3 Std.) Reaktion in l/min nach 4-wöchiger Behandlung. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 29
PEF Peak 0-3h Reaktion nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
Angepasster Mittelwert der maximalen exspiratorischen Durchflussrate von 0 bis 3 Stunden Reaktion in l/min nach der ersten Behandlungsdosis. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 1
Individuelle FEV1-Messungen zu jedem Zeitpunkt an Tag 29
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Dosis an Tag 29
Angepasste Mittelwerte der FEV1-Messungen [L] zu jedem Zeitpunkt an Tag 29. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Dosis an Tag 29
Individuelle FVC-Messungen zu jedem Zeitpunkt an Tag 29
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Dosis an Tag 29
Angepasste Mittelwerte der FVC-Messungen [L] zu jedem Zeitpunkt an Tag 29. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Dosis an Tag 29
Individuelle PEF-Messungen zu jedem Zeitpunkt an Tag 29
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Dosis an Tag 29
Angepasste Mittelwerte der PEF-Messungen [l/min] zu jedem Zeitpunkt an Tag 29. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Dosis an Tag 29
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl der pro Tag verwendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments
Zeitfenster: Woche 1 und 4
Angepasster Mittelwert der wöchentlichen mittleren Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation während des ganzen Tages: Die Notfallmedikation war eine Dosis von Salbutamol [Albuterol] (100 mcg pro Sprühstoß).
Woche 1 und 4
Globale Bewertung der Ärzte
Zeitfenster: Tag 1 und 29

Angepasste Mittelwerte der Physicians Global Evaluation des Atemwegszustands des Patienten an den Tagen 1 und 29.

Die Punktzahl wurde auf einer 8-Punkte-Skala bewertet:

  • Schlecht : 1,2
  • Angemessen : 3,4
  • Gut : 5,6
  • Ausgezeichnet : 7,8
Tag 1 und 29
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Tag 29

Angepasster Mittelwert der globalen Bewertung der Gesundheit der Patienten (Atemwegszustand) am Tag 29.

Die Punktzahl wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet:

  • 1: sehr viel besser
  • 2: viel besser
  • 3: etwas besser
  • 4: keine Änderung
  • 5 : etwas schlechter
  • 6: viel schlimmer
  • 7 : sehr viel schlimmer
Tag 29
In Verbindung mit Spirometrie aufgezeichnete Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach der Dosis am 29. Tag
Pulsfrequenz, aufgezeichnet in Verbindung mit Spirometrie-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Dosis am 29. Tag in Schlägen pro Minute (bpm).
Baseline und 30 Minuten nach der Dosis am 29. Tag
Systolischer und diastolischer Blutdruck, aufgezeichnet in Verbindung mit Spirometrie
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach der Dosis am 29. Tag
Systolischer und diastolischer Blutdruck, aufgezeichnet in Verbindung mit der Spirometrie-Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Baseline und 30 Minuten nach der Dosis am 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.18
  • 2009-014880-38 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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