Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av optimal fri dosekombinasjon av Tiotropiumbromid og BI 1744 CL ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

19. juni 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, 8 behandlinger, 4 perioder, ufullstendig crossover-studie for å bestemme den optimale frie dosekombinasjonen av BI 1744 CL og Tiotropium Bromide (begge levert av Respimat®-inhalatoren) etter 4 uker én gang daglig behandling hos pasienter med KOLS

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den optimale dosen én gang daglig av BI 1744 CL og tiotropium i fri dosekombinasjon (levert av Respimat-inhalatoren) etter fire ukers behandling hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Nederland
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Nederland
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederland
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Tyskland
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke
  2. Alle pasienter må ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

en post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsstrøm på 1 sekund (FEV1) =<30 % av predikert normal og <80 % av predikert normal og en post-bronkodilatator FEV1 / tvungen vitalkapasitet (FVC) <70 % ved besøk 1 4. Mann eller kvinne pasienter, 40 år eller eldre. 5. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS;
  • Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse;
  • Pasienter med astma i anamnesen eller totalt antall eosinofiler i blodet >=600/mm3.
  • Pasienter med noen av følgende tilstander:

en diagnose av tyrotoksikose (på grunn av den kjente bivirkningsprofilen til ß2-agonister) en diagnose av paroksysmal takykardi - Pasienter med noen av følgende tilstander: en historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screening besøk en diagnose av klinisk relevant hjertearytmi en malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene

  • Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
  • Pasienter som behandles med følgende samtidige medisiner:

medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet oral beta-adrenerge orale kortikosteroidmedisiner ved ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller ved doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag

- Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: olodaterol (BI 1744) lav og placebo
lavdose inhalert olodaterol oralt en gang daglig fra Respimat-inhalatoren
Legemiddel: Placebo
Placebo
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: olodaterol (BI 1744) lav
olodaterol (BI 1744) lav
Eksperimentell: olodaterol (BI 1744) lav og lav tio
lavdose inhalert olodaterol og lavdose inhalert tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: olodaterol (BI 1744) lav
olodaterol (BI 1744) lav
Legemiddel: lavt tiotropiumbromid
lavt tiotropiumbromid
Eksperimentell: olodaterol (BI 1744) lav og middels tio
lavdose inhalert olodaterol og middels dose inhalert tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: olodaterol (BI 1744) lav
olodaterol (BI 1744) lav
Legemiddel: medium tiotropiumbromid
medium tiotropiumbromid
Eksperimentell: olodaterol (BI 1744) lav og høy tio
lavdose inhalert olodaterol og høydose inhalert tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: olodaterol (BI 1744) lav
olodaterol (BI 1744) lav
Legemiddel: høy tiotropiumbromid
høy tiotropiumbromid
Eksperimentell: olodaterol (BI 1744) høy og placebo
høy dose inhalert olodaterol oralt en gang daglig fra Respimat-inhalatoren
Legemiddel: Placebo
Placebo
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: olodaterol (BI 1744) høy
olodaterol (BI 1744) høy
Eksperimentell: Olodaterol (BI 1744) høy og lav tio
høydose inhalert olodaterol og lavdose inhalert tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og én gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: lavt tiotropiumbromid
lavt tiotropiumbromid
Legemiddel: olodaterol (BI 1744) høy
olodaterol (BI 1744) høy
Eksperimentell: Olodaterol (BI 1744) høy og middels tio
høydose inhalert olodaterol og middels dose inhalert tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: medium tiotropiumbromid
medium tiotropiumbromid
Legemiddel: olodaterol (BI 1744) høy
olodaterol (BI 1744) høy
Eksperimentell: Olodaterol (BI 1744) høy og høy tio
høydose inhalert olodaterol og høydose inhalert tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: høy tiotropiumbromid
høy tiotropiumbromid
Legemiddel: olodaterol (BI 1744) høy
olodaterol (BI 1744) høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time før dose og 10 minutter før dose på dag 29
Justert gjennomsnitt av bunnen av tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) respons (L) etter fire ukers behandling. Bunnen ble definert som gjennomsnittet av 1 time før dose og 10 minutter før dose målinger på dag 29. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time før dose og 10 minutter før dose på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time før dose og 10 minutter før dose på dag 29
Justert middel for bunn-FVC (forced vital capacity) respons [L] etter 4 ukers behandling. Bunnen ble definert som gjennomsnittet av 1 time før dose og 10 minutter før dose målinger på dag 29. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time før dose og 10 minutter før dose på dag 29
FEV1 AUC 0-3t og FEV1 AUC 0-6t Respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose for AUC0-6 timer på dag 29
Justert gjennomsnitt av tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 0-3 timer og AUC 0-6 timers respons [L] etter 4 ukers behandling beregnet ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) , 6 h) å rapportere i liter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose for AUC0-6 timer på dag 29
FEV1 AUC 0-3t respons etter første dose
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
Justert gjennomsnitt av tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-3 timers respons [L] etter den første dosen, beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) som skal rapporteres i liter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
FEV1 topp 0-3t respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 29
Justert gjennomsnitt av FEV1-toppverdien over tid fra 0 til 3 timer (topp 0-3 timer) respons [L] etter 4 ukers behandling. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 29
FEV1 topp 0-3 timers respons etter den første dosen
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
Justert gjennomsnitt av FEV1-topp 0-3 timers respons [L] etter den første dosen av behandlingen. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
FVC AUC 0-3 timer og FEV1 AUC 0-6 timer
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose for AUC0-6 timer på dag 29
Justert gjennomsnitt av FVC AUC 0-3 timer og AUC 0-6 timer svar [L] etter 4 ukers behandling, beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer, 6 timer) som skal rapporteres i liter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose for AUC0-6 timer på dag 29
FVC AUC 0-3 timers respons etter første dose
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
Justert gjennomsnitt av FVC AUC 0-3 timers respons [L] etter første dose, beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) som skal rapporteres i liter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
FVC topp 0-3t respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 29
Justert gjennomsnitt av FVC-topp 0-3 timers respons [L] etter 4 ukers behandling. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 29
FVC-topp 0-3 timers respons etter den første dosen
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
Justert gjennomsnitt av FVC-topp 0-3 timers respons [L] etter den første dosen. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
PEF AUC 0-3t og AUC 0-6t Responser
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose for AUC0-6 timer på dag 29
Justert gjennomsnitt av Peak Expiratory Flow (PEF) AUC 0-3 timer og AUC 0-6 timer i liter/minutt (L/min) etter 4 ukers behandling, beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer, 6 h) å rapportere i liter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose for AUC0-6 timer på dag 29
PEF AUC 0-3t respons etter første dose
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
Justert gjennomsnitt av arealet under kurven fra 0 til 3 timers respons i liter/minutter av den maksimale ekspirasjonsstrømmen etter den første dosen, beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) som skal rapporteres i liter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
PEF Peak 0-3t respons
Tidsramme: Baseline 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 29
Justert gjennomsnitt av maksimal ekspiratorisk flow fra 0 til 3 timer (PEF topp 0-3 timer) respons i L/min etter 4 ukers behandling. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 29
PEF topp 0-3 timers respons etter den første dosen
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
Justert gjennomsnitt av maksimal ekspiratorisk flow fra 0 til 3 timers respons i l/min etter første dose av behandlingen. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 1
Individuelle FEV1-målinger på hvert tidspunkt på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose på dag 29
Justerte gjennomsnitt av FEV1-målingene [L] på hvert tidspunkt på dag 29. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose på dag 29
Individuelle FVC-målinger på hvert tidspunkt på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose på dag 29
Justerte gjennomsnitt av FVC-målingene [L] på hvert tidspunkt på dag 29. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose på dag 29
Individuelle PEF-målinger på hvert tidspunkt på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose på dag 29
Justerte gjennomsnitt av PEF-målingene [L/min] på hvert tidspunkt på dag 29. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og 1 time, 10 minutter før dose og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer etter dose på dag 29
Ukentlig gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin brukt per dag
Tidsramme: Uke 1 og 4
Justert gjennomsnitt av det ukentlige gjennomsnittlige antallet drag med redningsmedisin i løpet av hele dagen: redningsmedisinen var en salbutamol [albuterol] dose (100 mcg per drag).
Uke 1 og 4
Leger Global Evaluering
Tidsramme: Dag 1 og 29

Justert middel for Physicians Global Evaluation av pasientens respirasjonstilstand på dag 1 og 29.

Poengsummen ble evaluert på en 8-punkts skala:

  • Dårlig : 1,2
  • Grei : 3,4
  • Bra: 5,6
  • Utmerket: 7,8
Dag 1 og 29
Pasienters globale vurdering
Tidsramme: Dag 29

Justert gjennomsnitt av den globale vurderingen av pasientenes helse (respirasjonstilstand) på dag 29.

Poengsummen ble evaluert på en 7-punkts skala:

  • 1: veldig mye bedre
  • 2: mye bedre
  • 3: litt bedre
  • 4: ingen endring
  • 5: litt verre
  • 6: mye verre
  • 7: veldig mye verre
Dag 29
Pulsfrekvens registrert i forbindelse med spirometri
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter dose på dag 29
Pulsfrekvens registrert i forbindelse med spirometriendring fra baseline 30 minutter etter dosering på dag 29 i slag per minutt (bpm).
Baseline og 30 minutter etter dose på dag 29
Systolisk og diastolisk blodtrykk registrert i forbindelse med spirometri
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter dose på dag 29
Systolisk og diastolisk blodtrykk registrert i forbindelse med spirometriendring fra baseline på dag 29 i millimeter kvikksølv (mmHg).
Baseline og 30 minutter etter dose på dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.18
  • 2009-014880-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere