Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej kombinacji wolnej dawki bromku tiotropiowego i BI 1744 CL w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, 8 zabiegów, 4 okresy, niepełne badanie krzyżowe w celu określenia optymalnej kombinacji wolnej dawki BI 1744 CL i bromku tiotropium (oba dostarczane przez inhalator Respimat®) po 4 tygodniach leczenia raz dziennie u pacjentów z POChP

Głównym celem pracy jest określenie optymalnej dawki BI 1744 CL i tiotropium w dawce skojarzonej (podawanej za pomocą inhalatora Respimat) raz dziennie po czterotygodniowej terapii chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandia
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Holandia
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Holandia
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holandia
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Niemcy
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Niemcy
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Niemcy
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Niemcy
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Niemcy
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Boden, Szwecja
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

natężony przepływ wydechowy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) =<30% wartości należnej i <80% wartości należnej oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% podczas wizyty 1. 4. Mężczyzna lub kobieta pacjentów w wieku 40 lat lub starszych. 5. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP;
  • Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu;
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie lub całkowitą liczbą eozynofili we krwi >=600/mm3.
  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

rozpoznanie tyreotoksykozy (z powodu znanego profilu działań niepożądanych β2-agonistów) rozpoznanie napadowej tachykardii - Pacjenci z jednym z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej rozpoznanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat

  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
  • Pacjenci leczeni jednocześnie następującymi lekami:

leki wydłużające odstęp QT/QTc doustne beta-adrenergiczne doustne kortykosteroidy w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni przy stałej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień

- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: olodaterol (BI 1744) niski i placebo
mała dawka wziewnego olodaterolu doustnie raz dziennie z inhalatora Respimat
Lek: Placebo
Placebo
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: olodaterol (BI 1744) niski
olodaterol (BI 1744) niski
Eksperymentalny: olodaterol (BI 1744) niski i niski tio
olodaterol wziewny w małej dawce i tiotropium wziewne w małej dawce, zarówno z inhalatora Respimat, jak i raz dziennie
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: olodaterol (BI 1744) niski
olodaterol (BI 1744) niski
Lek: niski bromek tiotropium
niski bromek tiotropium
Eksperymentalny: olodaterol (BI 1744) niski i średni tio
mała dawka wziewnego olodaterolu i średnia dawka wziewnego tiotropium, zarówno z inhalatora Respimat, jak i raz dziennie
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: olodaterol (BI 1744) niski
olodaterol (BI 1744) niski
Lek: średni bromek tiotropium
średni bromek tiotropium
Eksperymentalny: olodaterol (BI 1744) niski i wysoki tio
olodaterol wziewny w małej dawce i tiotropium wziewne w dużej dawce, zarówno z inhalatora Respimat, jak i raz na dobę
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: olodaterol (BI 1744) niski
olodaterol (BI 1744) niski
Lek: wysoki bromek tiotropium
wysoki bromek tiotropium
Eksperymentalny: olodaterol (BI 1744) wysoki i placebo
dużą dawkę wziewnego olodaterolu raz dziennie z inhalatora Respimat
Lek: Placebo
Placebo
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: olodaterol (BI 1744) wysoki
olodaterol (BI 1744) wysoki
Eksperymentalny: Olodaterol (BI 1744) wysoki i niski tio
duża dawka wziewnego olodaterolu i mała dawka wziewnego tiotropium, zarówno z inhalatora Respimat, jak i raz dziennie
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: niski bromek tiotropium
niski bromek tiotropium
Lek: olodaterol (BI 1744) wysoki
olodaterol (BI 1744) wysoki
Eksperymentalny: Olodaterol (BI 1744) wysoki i średni tio
duża dawka wziewnego olodaterolu i średnia dawka wziewnego tiotropium, zarówno z inhalatora Respimat, jak i raz dziennie
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: średni bromek tiotropium
średni bromek tiotropium
Lek: olodaterol (BI 1744) wysoki
olodaterol (BI 1744) wysoki
Eksperymentalny: Olodaterol (BI 1744) wysoki i wysoki tio
olodaterol wziewny w dużych dawkach i tiotropium wziewne w dużych dawkach, zarówno z inhalatora Respimat, jak i raz na dobę
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: wysoki bromek tiotropium
wysoki bromek tiotropium
Lek: olodaterol (BI 1744) wysoki
olodaterol (BI 1744) wysoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzina przed podaniem dawki oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 29
Skorygowane średnie minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) odpowiedzi (L) po czterech tygodniach leczenia. Najniższą wartość zdefiniowano jako średnią z pomiarów 1 godziny przed podaniem dawki i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 29. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 godzina przed podaniem dawki oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzina przed podaniem dawki oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 29
Skorygowane średnie odpowiedzi minimalnej FVC (natężona pojemność życiowa) [L] po 4 tygodniach leczenia. Najniższą wartość zdefiniowano jako średnią z pomiarów 1 godziny przed podaniem dawki i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 29. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 godzina przed podaniem dawki oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 29
Odpowiedź FEV1 AUC 0-3h i FEV1 AUC 0-6h
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dla AUC0-3 h i 1 h, 10 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po podaniu dla AUC0-6 h w dniu 29
Skorygowane średnie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) pole pod krzywą (AUC) 0-3 godziny i AUC 0-6 godzin [L] po 4 tygodniach leczenia obliczone przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez czas trwania (3 godz. , 6 h) podać w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dla AUC0-3 h i 1 h, 10 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po podaniu dla AUC0-6 h w dniu 29
FEV1 AUC 0-3h Odpowiedź po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
Skorygowane średnie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-3h odpowiedzi [L] po pierwszej dawce, obliczone przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez czas trwania (3 godziny) w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
Odpowiedź szczytowa FEV1 0-3h
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 29
Skorygowane średnie wartości szczytowej FEV1 w czasie od 0 do 3 godzin (szczyt 0-3h) odpowiedź [L] po 4 tygodniach leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 29
Szczyt FEV1 0-3h Odpowiedź po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
Skorygowane średnie odpowiedzi szczytowej FEV1 0-3h [L] po pierwszej dawce leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
Odpowiedzi FVC AUC 0-3h i FEV1 AUC 0-6h
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dla AUC0-3 h i 1 h, 10 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po podaniu dla AUC0-6 h w dniu 29
Skorygowane średnie odpowiedzi FVC AUC 0-3h i AUC 0-6h [L] po 4 tygodniach leczenia, obliczone przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez czas trwania (3 h, 6 h) w celu podania w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dla AUC0-3 h i 1 h, 10 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po podaniu dla AUC0-6 h w dniu 29
FVC AUC 0-3h Odpowiedź po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki w 1. dniu
Skorygowane średnie odpowiedzi FVC AUC 0-3h [L] po pierwszej dawce, obliczone przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez czas trwania (3 godziny) w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki w 1. dniu
Odpowiedź szczytowa FVC 0-3h
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 29
Skorygowane średnie odpowiedzi piku FVC 0-3h [L] po 4 tygodniach leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 29
Szczyt FVC Odpowiedź 0-3h po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
Skorygowana średnia odpowiedzi piku FVC 0-3h [L] po pierwszej dawce. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
PEF AUC 0-3h i AUC 0-6h Odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dla AUC0-3 h i 1 h, 10 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po podaniu dla AUC0-6 h w dniu 29
Skorygowane średnie odpowiedzi AUC 0-3h i AUC 0-6h szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w litrach/minutę (l/min) po 4 tygodniach leczenia, obliczone przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez czas trwania (3 godz., 6 h) zgłaszać w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dla AUC0-3 h i 1 h, 10 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h po podaniu dla AUC0-6 h w dniu 29
PEF AUC 0-3h Odpowiedź po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
Skorygowane średnie pola powierzchni pod krzywą od odpowiedzi 0 do 3 h w litrach/minutę szczytowego przepływu wydechowego po pierwszej dawce, obliczone przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez czas trwania (3 godziny), aby podać w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
Odpowiedź szczytowa PEF 0-3h
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki w dniu 29
Skorygowana średnia odpowiedzi szczytowego przepływu wydechowego od 0 do 3 godzin (szczyt PEF 0-3h) w l/min po 4 tygodniach leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki w dniu 29
Szczyt PEF Odpowiedź 0-3h po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
Skorygowane średnie odpowiedzi szczytowego przepływu wydechowego od 0 do 3 godzin w l/min po pierwszej dawce leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w dniu 1
Indywidualne pomiary FEV1 w każdym punkcie czasowym w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podaniu w dniu 29
Skorygowane średnie pomiarów FEV1 [L] w każdym punkcie czasowym w dniu 29. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podaniu w dniu 29
Indywidualne pomiary FVC w każdym punkcie czasowym w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podaniu w dniu 29
Skorygowane średnie pomiarów FVC [L] w każdym punkcie czasowym w dniu 29. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podaniu w dniu 29
Indywidualne pomiary PEF w każdym punkcie czasowym w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podaniu w dniu 29
Skorygowane średnie pomiarów PEF [l/min] w każdym punkcie czasowym w dniu 29. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem, zmierzonych w dniu 1 (-1 godzina i -10 minut) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i 1 h, 10 min przed podaniem dawki i 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podaniu w dniu 29
Tygodniowa średnia liczba wdechów leku doraźnego stosowanych dziennie
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Skorygowane średnie tygodniowej liczby wdechów leku doraźnego w ciągu całego dnia: lekiem ratunkowym była dawka salbutamolu [albuterolu] (100 mcg na wdech).
Tygodnie 1 i 4
Globalna ocena lekarzy
Ramy czasowe: Dni 1 i 29

Skorygowane średnie ogólnej oceny stanu układu oddechowego pacjenta w dniach 1 i 29.

Wynik oceniano w 8-punktowej skali:

  • Słaby : 1,2
  • Targi: 3,4
  • Dobry : 5,6
  • Znakomity : 7,8
Dni 1 i 29
Globalna ocena pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 29

Skorygowane średnie Globalnej Oceny stanu zdrowia pacjentów (stanu układu oddechowego) w dniu 29.

Wynik oceniano w 7-stopniowej skali:

  • 1: znacznie lepiej
  • 2: znacznie lepiej
  • 3: trochę lepiej
  • 4 : bez zmian
  • 5: trochę gorzej
  • 6: znacznie gorzej
  • 7: znacznie gorzej
Dzień 29
Tętno rejestrowane w połączeniu ze spirometrią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu w dniu 29
Częstość tętna zarejestrowana w połączeniu ze zmianą spirometryczną od linii podstawowej po 30 minutach od podania dawki w dniu 29 w uderzeniach na minutę (bpm).
Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu w dniu 29
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowane w połączeniu ze spirometrią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu w dniu 29
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowane w połączeniu ze zmianą spirometrii od wartości wyjściowej w dniu 29 w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu w dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.18
  • 2009-014880-38 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj