Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af optimal fri dosiskombination af Tiotropiumbromid og BI 1744 CL ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

19. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, 8 behandlinger, 4 perioder, ufuldstændig overkrydsningsundersøgelse for at bestemme den optimale frie dosiskombination af BI 1744 CL og Tiotropium Bromid (begge leveret af Respimat®-inhalatoren) efter 4 uger én gang daglig behandling hos patienter med KOL

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis én gang dagligt af BI 1744 CL og tiotropium i fri dosiskombination (leveret af Respimat-inhalatoren) efter fire ugers behandling hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holland
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holland
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Holland
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Holland
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holland
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holland
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Tyskland
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke
  2. Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

en post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk flow på 1 sekund (FEV1) =<30% af forventet normal og <80% af forudsagt normal og en post-bronkodilatator FEV1 / forceret vitalkapacitet (FVC) <70% ved besøg 1 4. Mand eller kvinde patienter, 40 år eller ældre. 5. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL;
  • Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse;
  • Patienter med astma i anamnesen eller et totalt eosinofiltal i blodet >=600/mm3.
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande:

en diagnose af thyrotoksikose (på grund af den kendte bivirkningsprofil for ß2-agonister) en diagnose af paroxysmal takykardi - Patienter med en af ​​følgende tilstande: en historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screening besøg en diagnose af klinisk relevant hjertearytmi en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år

  • Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion
  • Patienter, der behandles med følgende samtidige medicin:

medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet oral Beta-adrenerge oral kortikosteroidmedicin ved ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller ved doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag

- Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: olodaterol (BI 1744) lav og placebo
lavdosis inhaleret olodaterol oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Placebo
Placebo
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: olodaterol (BI 1744) lav
olodaterol (BI 1744) lav
Eksperimentel: olodaterol (BI 1744) lav og lav tio
lavdosis inhaleret olodaterol og lavdosis inhaleret tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: olodaterol (BI 1744) lav
olodaterol (BI 1744) lav
Medicin: lavt tiotropiumbromid
lavt tiotropiumbromid
Eksperimentel: olodaterol (BI 1744) lav og medium tio
lavdosis inhaleret olodaterol og medium dosis inhaleret tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: olodaterol (BI 1744) lav
olodaterol (BI 1744) lav
Medicin: medium tiotropiumbromid
medium tiotropiumbromid
Eksperimentel: olodaterol (BI 1744) lav og høj tio
lavdosis inhaleret olodaterol og højdosis inhaleret tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: olodaterol (BI 1744) lav
olodaterol (BI 1744) lav
Medicin: høj tiotropiumbromid
høj tiotropiumbromid
Eksperimentel: olodaterol (BI 1744) høj og placebo
højdosis inhaleret olodaterol oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Placebo
Placebo
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: olodaterol (BI 1744) høj
olodaterol (BI 1744) høj
Eksperimentel: Olodaterol (BI 1744) høj og lav tio
højdosis inhaleret olodaterol og lavdosis inhaleret tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: lavt tiotropiumbromid
lavt tiotropiumbromid
Medicin: olodaterol (BI 1744) høj
olodaterol (BI 1744) høj
Eksperimentel: Olodaterol (BI 1744) høj og medium tio
højdosis inhaleret olodaterol og medium dosis inhaleret tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: medium tiotropiumbromid
medium tiotropiumbromid
Medicin: olodaterol (BI 1744) høj
olodaterol (BI 1744) høj
Eksperimentel: Olodaterol (BI 1744) høj og høj tio
højdosis inhaleret olodaterol og højdosis inhaleret tiotropium, både fra Respimat-inhalatoren og en gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: høj tiotropiumbromid
høj tiotropiumbromid
Medicin: olodaterol (BI 1744) høj
olodaterol (BI 1744) høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: Baseline og 1 time før dosis og 10 minutter før dosis på dag 29
Justeret gennemsnit af det laveste forcerede ekspiratoriske volumen i et sekund (FEV1) respons (L) efter fire ugers behandling. Lavet blev defineret som gennemsnittet af 1 time før dosis og 10 min før dosis målinger på dag 29. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time før dosis og 10 minutter før dosis på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Vital Capacity (FVC) respons
Tidsramme: Baseline og 1 time før dosis og 10 minutter før dosis på dag 29
Justeret middelværdi for lav FVC-respons (forceret vital kapacitet) [L] efter 4 ugers behandling. Lavet blev defineret som gennemsnittet af 1 time før dosis og 10 min før dosis målinger på dag 29. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time før dosis og 10 minutter før dosis på dag 29
FEV1 AUC 0-3 timer og FEV1 AUC 0-6 timers respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis for AUC0-6 timer på dag 29
Justeret gennemsnit af forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 0-3 timer og AUC 0-6 timers respons [L] efter 4 ugers behandling beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med varigheden (3 timer) , 6 h) at indberette i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis for AUC0-6 timer på dag 29
FEV1 AUC 0-3 timers respons efter den første dosis
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
Justeret middelværdi for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-3 timers respons [L] efter den første dosis, beregnet ved hjælp af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer) for at rapportere i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
FEV1 Peak 0-3 timers respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 29
Justeret gennemsnit af FEV1-spidsværdien over tiden fra 0 til 3 timer (peak 0-3h) respons [L] efter 4 ugers behandling. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 29
FEV1 Peak 0-3 timers respons efter den første dosis
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
Justeret gennemsnit af FEV1 peak 0-3 timers respons [L] efter den første dosis af behandlingen. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
FVC AUC 0-3 timer og FEV1 AUC 0-6 timer
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis for AUC0-6 timer på dag 29
Justerede gennemsnit af FVC AUC 0-3 timer og AUC 0-6 timer svar [L] efter 4 ugers behandling, beregnet ved hjælp af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer, 6 timer) for at rapportere i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis for AUC0-6 timer på dag 29
FVC AUC 0-3 timers respons efter første dosis
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
Justeret gennemsnit af FVC AUC 0-3 timers respons [L] efter første dosis, beregnet ved hjælp af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer) for at rapportere i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
FVC Peak 0-3 timers respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 29
Justeret gennemsnit af FVC-peak 0-3 timers respons [L] efter 4 ugers behandling. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 29
FVC Peak 0-3 timers respons efter den første dosis
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
Justeret gennemsnit af FVC-peak 0-3 timers respons [L] efter den første dosis. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
PEF AUC 0-3 timer og AUC 0-6 timer svar
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis for AUC0-6 timer på dag 29
Justeret gennemsnit af Peak Expiratory Flow (PEF) AUC 0-3 timer og AUC 0-6 timer svar i liter/minut (L/min) efter 4 ugers behandling, beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med varigheden (3 timer, 6 timer) h) at indberette i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis for AUC0-3 timer og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis for AUC0-6 timer på dag 29
PEF AUC 0-3 timers respons efter den første dosis
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
Justeret gennemsnit af arealet under kurven fra 0 til 3 timers respons i liter/minutter af det maksimale ekspiratoriske flow efter den første dosis, beregnet ved hjælp af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer) for at rapportere i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
PEF Peak 0-3 timers respons
Tidsramme: Baseline 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 29
Justeret gennemsnit af det maksimale ekspiratoriske flow fra 0 til 3 timer (PEF peak 0-3 timer) respons i L/min efter 4 ugers behandling. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 29
PEF Peak 0-3 timers respons efter den første dosis
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
Justeret gennemsnit af det maksimale eksspiratoriske flow fra 0 til 3 timers respons i l/min efter den første dosis af behandlingen. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 1
Individuelle FEV1-målinger på hvert tidspunkt på dag 29
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis på dag 29
Justerede gennemsnit af FEV1-målingerne [L] på hvert tidspunkt på dag 29. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis på dag 29
Individuelle FVC-målinger på hvert tidspunkt på dag 29
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis på dag 29
Justerede gennemsnit af FVC-målingerne [L] på hvert tidspunkt på dag 29. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis på dag 29
Individuelle PEF-målinger på hvert tidspunkt på dag 29
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis på dag 29
Justerede gennemsnit af PEF-målingerne [L/min] på hvert tidspunkt på dag 29. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 0 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter dosis på dag 29
Ugentligt gennemsnitligt antal brug af redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: Uge 1 og 4
Justeret gennemsnit af det ugentlige gennemsnitlige antal pust af redningsmedicin i løbet af hele dagen: redningsmedicinen var en salbutamol [albuterol] dosis (100 mcg pr. pust).
Uge 1 og 4
Lægers globale evaluering
Tidsramme: Dag 1 og 29

Justerede midler fra Physicians Global Evaluation af patientens respiratoriske tilstand på dag 1 og 29.

Scoren blev evalueret på en 8-trins skala:

  • Dårlig: 1,2
  • Fair : 3,4
  • Godt: 5,6
  • Fremragende: 7,8
Dag 1 og 29
Patienters globale vurdering
Tidsramme: Dag 29

Justeret gennemsnit af den globale vurdering af patienternes helbred (respirationstilstand) på dag 29.

Scoren blev evalueret på en 7-trins skala:

  • 1: meget bedre
  • 2: meget bedre
  • 3: lidt bedre
  • 4: ingen ændring
  • 5: lidt værre
  • 6: meget værre
  • 7: meget værre
Dag 29
Pulsfrekvens registreret i forbindelse med spirometri
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter dosis på dag 29
Pulsfrekvens registreret i forbindelse med spirometriændring fra baseline 30 minutter efter dosis på dag 29 i slag pr. minut (bpm).
Baseline og 30 minutter efter dosis på dag 29
Systolisk og diastolisk blodtryk registreret i forbindelse med spirometri
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter dosis på dag 29
Systolisk og diastolisk blodtryk registreret i forbindelse med spirometriændring fra baseline på dag 29 i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline og 30 minutter efter dosis på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.18
  • 2009-014880-38 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner