确定噻托溴铵和 BI 1744 CL 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的最佳自由剂量组合
2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、8 次治疗、4 个周期、不完全交叉研究，以确定 COPD 患者每天治疗 4 周后 BI 1744 CL 和噻托溴铵（均由 Respimat® 吸入器输送）的最佳自由剂量组合
本研究的主要目的是确定 COPD 患者治疗 4 周后 BI 1744 CL 和噻托溴铵自由剂量组合（通过能倍乐吸入器给药）的最佳每日一次剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Grimsby、Ontario、加拿大
- 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississauga、Ontario、加拿大
- 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Point Claire、Quebec、加拿大
- 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aschaffenburg、德国
- 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bamberg、德国
- 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt、德国
- 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、德国
- 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz、德国
- 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim、德国
- 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Potsdam、德国
- 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau-Dudenhofen、德国
- 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf、德国
- 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim、德国
- 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch、德国
- 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boden、瑞典
- 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg、瑞典
- 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund、瑞典
- 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm、瑞典
- 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almelo、荷兰
- 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam、荷兰
- 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven、荷兰
- 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Groningen、荷兰
- 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo、荷兰
- 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn、荷兰
- 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven、荷兰
- 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen、荷兰
- 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者必须签署知情同意书
- 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，并且必须满足以下肺活量测定标准：
支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气流量 (FEV1) = < 正常预测值的 30% 和预测正常值的 <80% 并且支气管扩张剂后 FEV1 / 用力肺活量 (FVC) 在访视 1 时 <70% 4. 男性或女性40 岁或以上的患者。 5. 患者必须是吸烟史超过10包年的吸烟者或戒烟者
排除标准：
- 患有 COPD 以外的重大疾病的患者；
- 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者；
- 有哮喘病史或血嗜酸性粒细胞总数>=600/mm3的患者。
- 患有以下任何一种情况的患者：
甲状腺毒症的诊断（由于 ß2-激动剂的已知类别副作用） 阵发性心动过速的诊断 - 患有以下任何一种情况的患者： 筛选后 1 年内有心肌梗塞病史 就诊 临床相关心律失常的诊断患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤
- 接受开胸肺切除术的患者
- 正在接受以下伴随药物治疗的患者：
延长 QT/QTc 间期的药物 口服 β-肾上腺素能药物 口服皮质类固醇药物，剂量不稳定（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克泼尼松或每隔 20 毫克天
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 低剂量和安慰剂
从能倍乐吸入器每天口服一次低剂量吸入奥达特罗
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安慰剂
Respimat吸入器
奥达特罗 (BI 1744) 低
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实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 低和低 tio
低剂量吸入奥达特罗和低剂量吸入噻托溴铵，均来自能倍乐吸入器，每日一次
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Respimat吸入器
奥达特罗 (BI 1744) 低
低噻托溴铵
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实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 低和中 tio
低剂量吸入奥达特罗和中剂量吸入噻托溴铵，均来自 Respimat 吸入器，每天一次
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Respimat吸入器
奥达特罗 (BI 1744) 低
中等噻托溴铵
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实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 低和高 tio
低剂量吸入奥达特罗和高剂量吸入噻托溴铵，均来自 Respimat 吸入器且每天一次
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Respimat吸入器
奥达特罗 (BI 1744) 低
高噻托溴铵
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实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 高剂量和安慰剂
每天一次从能倍乐吸入器口服高剂量吸入奥达特罗
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安慰剂
Respimat吸入器
奥达特罗 (BI 1744) 高
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实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 高低钛酸
高剂量吸入奥达特罗和低剂量吸入噻托溴铵，均来自 Respimat 吸入器且每天一次
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Respimat吸入器
低噻托溴铵
奥达特罗 (BI 1744) 高
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实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 高中效
高剂量吸入奥达特罗和中剂量吸入噻托溴铵，均来自 Respimat 吸入器且每天一次
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Respimat吸入器
中等噻托溴铵
奥达特罗 (BI 1744) 高
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实验性的：奥达特罗（BI 1744）高、高钛
高剂量吸入奥达特罗和高剂量吸入噻托溴铵，均来自 Respimat 吸入器且每天一次
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Respimat吸入器
高噻托溴铵
奥达特罗 (BI 1744) 高
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低 FEV1 反应
大体时间：第 29 天的基线和给药前 1 小时以及给药前 10 分钟
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治疗 4 周后一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 反应 (L) 的调整平均值。
谷定义为第 29 天给药前 1 小时和给药前 10 分钟测量值的平均值。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 29 天的基线和给药前 1 小时以及给药前 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低谷用力肺活量 (FVC) 反应
大体时间：第 29 天的基线和给药前 1 小时以及给药前 10 分钟
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治疗 4 周后调整后的 FVC（用力肺活量）反应谷值 [L]。
谷定义为第 29 天给药前 1 小时和给药前 10 分钟测量值的平均值。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 29 天的基线和给药前 1 小时以及给药前 10 分钟
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FEV1 AUC 0-3h 和 FEV1 AUC 0-6h 响应
大体时间：AUC0-3h 的基线和给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时以及给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、第 29 天 AUC0-6h 给药后 2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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使用梯形法则计算 4 周治疗后 0-3 小时曲线下面积 (AUC) 和 AUC 0-6 小时响应 [L] 的调整后一秒用力呼气量 (FEV1) 均值除以持续时间（3 小时） , 6 h) 以升为单位报告。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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AUC0-3h 的基线和给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时以及给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、第 29 天 AUC0-6h 给药后 2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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FEV1 AUC 0-3h 第一次给药后的反应
大体时间：第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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调整后一秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 0-3 小时反应 [L] 的平均值，使用梯形法则计算，除以持续时间（3 小时），以升为单位进行报告。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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FEV1 峰值 0-3h 响应
大体时间：第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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治疗 4 周后，从 0 到 3 小时（峰值 0-3 小时）反应 [L] 期间 FEV1 峰值的调整平均值。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第一次给药后 FEV1 峰值 0-3h 反应
大体时间：第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第一剂治疗后 FEV1 峰值 0-3 小时响应 [L] 的调整平均值。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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FVC AUC 0-3h 和 FEV1 AUC 0-6h 反应
大体时间：AUC0-3h 的基线和给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时以及给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、第 29 天 AUC0-6h 给药后 2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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治疗 4 周后 FVC AUC 0-3h 和 AUC 0-6h 反应 [L] 的调整平均值，使用梯形法则计算，除以持续时间（3 小时、6 小时），以升为单位报告。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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AUC0-3h 的基线和给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时以及给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、第 29 天 AUC0-6h 给药后 2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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首次给药后 FVC AUC 0-3h 反应
大体时间：第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第一次给药后 FVC AUC 0-3 小时响应 [L] 的调整均值，使用梯形法则计算，除以持续时间（3 小时），以升为单位进行报告。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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FVC 峰值 0-3h 响应
大体时间：第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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治疗 4 周后 FVC 峰值 0-3 小时响应 [L] 的调整平均值。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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首次给药后 FVC 峰值 0-3h 反应
大体时间：第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第一次给药后 FVC 峰值 0-3 小时响应的调整平均值 [L]。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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PEF AUC 0-3h 和 AUC 0-6h 反应
大体时间：AUC0-3h 的基线和给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时以及给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、第 29 天 AUC0-6h 给药后 2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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治疗 4 周后呼气峰流量 (PEF) AUC 0-3h 和 AUC 0-6h 反应的调整平均值，以升/分钟 (L/min) 为单位，使用梯形规则计算，除以持续时间（3 小时，6 h) 以升为单位报告。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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AUC0-3h 的基线和给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时以及给药前 1 小时、给药前 10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、第 29 天 AUC0-6h 给药后 2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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首次给药后 PEF AUC 0-3h 反应
大体时间：第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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曲线下面积的调整均值从 0 到 3 小时响应（以升/分钟计）第一次剂量后的峰值呼气流量，使用梯形法则计算，除以持续时间（3 小时）以报告单位为升。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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PEF 峰值 0-3h 响应
大体时间：第 29 天给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时的基线
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治疗 4 周后 0 至 3 小时（PEF 峰值 0-3 小时）呼气流量峰值响应的调整平均值，单位为 L/min。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 29 天给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时的基线
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首次给药后 PEF 峰 0-3h 反应
大体时间：第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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首次给药后 0 至 3 小时响应的峰值呼气流量的调整平均值（以升/分钟为单位）。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 1 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第 29 天每个时间点的单独 FEV1 测量值
大体时间：第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 0 分钟、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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第 29 天每个时间点 FEV1 测量值 [L] 的调整平均值。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 0 分钟、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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第 29 天每个时间点的个人 FVC 测量
大体时间：第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 0 分钟、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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第 29 天每个时间点 FVC 测量 [L] 的调整平均值。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 0 分钟、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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第 29 天每个时间点的个人 PEF 测量
大体时间：第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 0 分钟、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
|
第 29 天每个时间点的 PEF 测量 [L/min] 的调整平均值。
基线定义为在研究药物首次给药前第 1 天（-1 小时和 -10 分钟）测量的 2 个治疗前 FEV1 值的平均值。
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第 29 天的基线和给药前 1 小时、10 分钟和给药后 0 分钟、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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每周平均每天使用的急救药物吸入次数
大体时间：第 1 周和第 4 周
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全天每周平均吸入急救药物次数的调整平均值：急救药物是沙丁胺醇 [沙丁胺醇] 剂量（每次吸入 100 微克）。
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第 1 周和第 4 周
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医师全球评估
大体时间：第 1 天和第 29 天
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第 1 天和第 29 天患者呼吸状况的医生整体评估的调整方法。 分数以 8 分制进行评估：
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第 1 天和第 29 天
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患者全球评级
大体时间：第 29 天
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第 29 天患者健康（呼吸状况）全球评级的调整平均值。 分数按 7 分制进行评估：
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第 29 天
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结合肺量计记录的脉率
大体时间：第 29 天的基线和给药后 30 分钟
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在第 29 天给药后 30 分钟时，结合肺活量测定法记录的脉搏率从基线变化，单位为每分钟心跳次数 (bpm)。
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第 29 天的基线和给药后 30 分钟
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结合肺活量测定法记录收缩压和舒张压
大体时间：第 29 天的基线和给药后 30 分钟
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在第 29 天记录的收缩压和舒张压以及肺活量测定相对于基线的变化，以毫米汞柱 (mmHg) 为单位。
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第 29 天的基线和给药后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月28日
首次发布 (估计)
2009年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月19日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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