A tiotropium-bromid és a BI 1744 CL optimális szabaddózis-kombinációjának meghatározása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
2015. június 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, kettős vak, 8 kezelés, 4 periódus, nem teljes keresztezett vizsgálat a BI 1744 CL és a tiotropium-bromid optimális szabaddózis-kombinációjának meghatározására (mindkettőt a Respimat® inhalátor szállítja) 4 hetes napi egyszeri kezelés után COPD-s betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 1744 CL és a tiotropium optimális napi egyszeri dózisának meghatározása szabaddózis-kombinációban (a Respimat inhalátor által szállított) négyhetes kezelés után COPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almelo, Hollandia
- 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia
- 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia
- 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Groningen, Hollandia
- 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengelo, Hollandia
- 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia
- 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Veldhoven, Hollandia
- 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia
- 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Grimsby, Ontario, Kanada
- 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Point Claire, Quebec, Kanada
- 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország
- 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bamberg, Németország
- 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Németország
- 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Németország
- 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Németország
- 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Németország
- 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mannheim, Németország
- 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Potsdam, Németország
- 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Németország
- 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Németország
- 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weinheim, Németország
- 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesloch, Németország
- 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Boden, Svédország
- 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Göteborg, Svédország
- 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lund, Svédország
- 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Svédország
- 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) kell diagnosztizálni, és meg kell felelnie a következő spirometriai kritériumoknak:
hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési áramlás 1 másodpercen belül (FEV1) = az előre jelzett normál érték <30%-a és a várható normál érték <80%-a, és hörgőtágító FEV1 / kényszerített vitálkapacitás (FVC) <70% az 1. viziten 4. Férfi vagy nő 40 éves vagy idősebb betegek. 5. A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek;
- Klinikailag jelentős kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati kóros betegeknél;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében asztma szerepel, vagy akiknek a vérében az összeozinofilszám >=600/mm3.
- Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:
thyreotoxicosis diagnózisa (a ß2-agonisták ismert mellékhatásprofilja miatt) paroxizmális tachycardia diagnózisa - Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek: a kórelőzményben szívinfarktus a szűrést követő 1 éven belül látogatás klinikailag jelentős szívritmuszavar diagnózisa rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át az elmúlt öt évben
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek
- A következő gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegek:
olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot orális béta-adrenerg szerek orális kortikoszteroidok instabil dózisban (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis esetén) vagy napi 10 mg prednizonnak vagy 20 mg-nak minden másodiknak megfelelő dózisban nap
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: olodaterol (BI 1744) alacsony és placebo
alacsony dózisú inhalált olodaterolt szájon át naponta egyszer a Respimat inhalátorból
|
Placebo
Respimat inhalátor
olodaterol (BI 1744) alacsony
|
|
Kísérleti: olodaterol (BI 1744) alacsony és alacsony tio
alacsony dózisú inhalált olodaterol és alacsony dózisú inhalált tiotropium, mind a Respimat inhalátorból, mind pedig naponta egyszer
|
Respimat inhalátor
olodaterol (BI 1744) alacsony
alacsony tiotropium-bromid
|
|
Kísérleti: olodaterol (BI 1744) alacsony és közepes tio
kis dózisú inhalált olodaterol és közepes dózisú inhalációs tiotropium, mind a Respimat inhalátorból, mind pedig naponta egyszer
|
Respimat inhalátor
olodaterol (BI 1744) alacsony
közepes tiotropium-bromid
|
|
Kísérleti: olodaterol (BI 1744) alacsony és magas tio
kis dózisú inhalált olodaterol és nagy dózisú inhalált tiotropium, mind a Respimat inhalátorból, mind pedig naponta egyszer
|
Respimat inhalátor
olodaterol (BI 1744) alacsony
magas tiotropium-bromid
|
|
Kísérleti: olodaterol (BI 1744) magas és placebo
nagy dózisú inhalált olodaterolt szájon át naponta egyszer a Respimat inhalátorból
|
Placebo
Respimat inhalátor
olodaterol (BI 1744) magas
|
|
Kísérleti: Olodaterol (BI 1744) magas és alacsony tio
nagy dózisú inhalált olodaterol és alacsony dózisú inhalációs tiotropium, mind a Respimat inhalátorból, mind pedig naponta egyszer
|
Respimat inhalátor
alacsony tiotropium-bromid
olodaterol (BI 1744) magas
|
|
Kísérleti: Olodaterol (BI 1744) magas és közepes tio
nagy dózisú inhalált olodaterol és közepes dózisú inhalációs tiotropium, mind a Respimat inhalátorból, mind pedig naponta egyszer
|
Respimat inhalátor
közepes tiotropium-bromid
olodaterol (BI 1744) magas
|
|
Kísérleti: Olodaterol (BI 1744) magas és magas tio
nagy dózisú inhalált olodaterol és nagy dózisú inhalált tiotropium, mind a Respimat inhalátorból, mind pedig naponta egyszer
|
Respimat inhalátor
magas tiotropium-bromid
olodaterol (BI 1744) magas
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 válaszon keresztül
Időkeret: Kiindulási és 1 órával az adagolás előtt és 10 perccel az adagolás előtt a 29. napon
|
A mélységi kényszerkilégzési térfogat korrigált átlaga egy másodpercben (FEV1) válasz (L) négyhetes kezelés után.
A mélypontot az adagolás előtti 1 órás és az adagolás előtti 10 perces mérések átlagaként határozták meg a 29. napon.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási és 1 órával az adagolás előtt és 10 perccel az adagolás előtt a 29. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) válasza
Időkeret: Kiindulási és 1 órával az adagolás előtt és 10 perccel az adagolás előtt a 29. napon
|
A minimális FVC (forced vital kapacitás) válasz korrigált átlaga [L] 4 hetes kezelés után.
A mélypontot az adagolás előtti 1 órás és az adagolás előtti 10 perces mérések átlagaként határozták meg a 29. napon.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási és 1 órával az adagolás előtt és 10 perccel az adagolás előtt a 29. napon
|
|
FEV1 AUC 0-3h és FEV1 AUC 0-6h Válasz
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az AUC0-3 óra és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után az AUC0-6h a 29. napon
|
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodperces (FEV1) görbe alatti területen (AUC) 0-3 óra és AUC 0-6 óra válaszok [L] korrigált átlaga 4 hetes kezelés után a trapéz szabály alapján kiszámítva, osztva az időtartammal (3 óra) , 6 h) literben jelenteni.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási állapot és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az AUC0-3 óra és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után az AUC0-6h a 29. napon
|
|
FEV1 AUC 0-3h Válasz az első adag után
Időkeret: Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) görbe alatti terület (AUC) 0-3 órás válaszreakció [L] korrigált átlaga az első adag után, a trapéz szabály alapján számítva, osztva az időtartammal (3 óra) a jelentéshez literben.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
FEV1 csúcs 0-3h válasz
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 10 perccel az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után a 29. napon
|
A FEV1 csúcsérték korrigált átlaga 0 és 3 óra között (csúcs 0-3 óra) válaszreakció [L] 4 hetes kezelés után.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási és 1 óra, 10 perccel az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után a 29. napon
|
|
FEV1 csúcs 0-3 óra válasz az első adag után
Időkeret: Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
A FEV1 csúcs 0-3 órás válasz korrigált átlaga [L] az első adag kezelés után.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
FVC AUC 0-3h és FEV1 AUC 0-6h válaszok
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az AUC0-3 óra és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után az AUC0-6h a 29. napon
|
Az FVC AUC 0-3h és AUC 0-6h válaszok korrigált átlaga [L] 4 hetes kezelés után, a trapéz szabály alapján kiszámítva, osztva az időtartammal (3 óra, 6 óra) a jelentéshez literben.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási állapot és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az AUC0-3 óra és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után az AUC0-6h a 29. napon
|
|
FVC AUC 0-3h Válasz az első adag után
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 10 perccel az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
Az FVC AUC 0-3h válasz korrigált átlaga [L] az első adag után, a trapéz szabály alapján számítva, osztva a literben megadandó időtartammal (3 óra).
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási és 1 óra, 10 perccel az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
FVC csúcs 0-3h válasz
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 10 perccel az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után a 29. napon
|
Az FVC-csúcs 0-3 órás válasz korrigált átlaga [L] 4 hetes kezelés után.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási és 1 óra, 10 perccel az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után a 29. napon
|
|
FVC csúcs 0-3 óra válasz az első adag után
Időkeret: Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
Az FVC-csúcs korrigált átlaga 0-3 órával az első adag után [L].
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
PEF AUC 0-3h és AUC 0-6h válaszok
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az AUC0-3 óra és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után az AUC0-6h a 29. napon
|
A kilégzési csúcsáram (PEF) AUC 0-3h és AUC 0-6h válaszok korrigált átlaga liter/percben (L/perc) 4 hetes kezelés után, a trapéz szabály alapján számítva, osztva az időtartammal (3 óra, 6). h) literben kell jelenteni.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási állapot és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az AUC0-3 óra és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után az AUC0-6h a 29. napon
|
|
PEF AUC 0-3h Válasz az első adag után
Időkeret: Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
A görbe alatti terület korrigált átlaga 0 és 3 óra közötti válaszreakcióra literben / percben a kilégzési csúcsáramból az első adag után, a trapéz szabály alapján számítva, elosztva az időtartammal (3 óra) a jelentéshez literben.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
PEF csúcs 0-3h válasz
Időkeret: Kiindulási állapot 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után a 29. napon
|
A kilégzési csúcsáramlás 0 és 3 óra közötti (PEF csúcs 0-3 óra) válaszreakciójának korrigált átlaga l/percben 4 hetes kezelés után.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási állapot 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után a 29. napon
|
|
PEF csúcs 0-3 óra válasz az első adag után
Időkeret: Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
A kilégzési csúcsáramlás korrigált átlaga 0 és 3 óra között, L/percben a kezelés első adagja után.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
Egyéni FEV1 mérések minden időpontban a 29. napon
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 0 perc, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után a 29. napon
|
A FEV1 mérések korrigált átlaga [L] minden időpontban a 29. napon.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 0 perc, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után a 29. napon
|
|
Egyedi FVC mérések minden időpontban a 29. napon
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 0 perc, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után a 29. napon
|
Az FVC-mérés korrigált átlaga [L] a 29. napon minden időpontban.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 0 perc, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után a 29. napon
|
|
Egyéni PEF mérések minden időpontban a 29. napon
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 0 perc, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után a 29. napon
|
A PEF-mérés korrigált átlaga [L/perc] minden időpontban a 29. napon.
A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek.
|
Kiindulási és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 0 perc, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra az adagolás után a 29. napon
|
|
A naponta használt mentőgyógyszer beszívásának átlagos heti száma
Időkeret: 1. és 4. hét
|
A mentőgyógyszer heti átlagos befújásainak korrigált átlaga az egész nap folyamán: a mentőgyógyszer szalbutamol [albuterol] adag volt (100 mcg per befújás).
|
1. és 4. hét
|
|
Orvosok globális értékelése
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A páciens légzési állapotának kiigazított átlaga az 1. és 29. napon. A pontszámot 8 pontos skálán értékelték:
|
1. és 29. nap
|
|
Betegek globális értékelése
Időkeret: 29. nap
|
A betegek egészségi állapotának (légzési állapotának) globális értékelésének korrigált átlaga a 29. napon. A pontszámot 7 pontos skálán értékelték:
|
29. nap
|
|
A pulzusszám spirometriával együtt rögzített
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel az adagolás után a 29. napon
|
A pulzusszámot a kiindulási értékhez képest 30 perccel az adagolás utáni spirometria változásával együtt rögzítettük, a 29. napon ütés/percben (bpm).
|
Kiindulási és 30 perccel az adagolás után a 29. napon
|
|
A spirometriával együtt rögzített szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel az adagolás után a 29. napon
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a spirometriával együtt rögzítették a kiindulási értékhez képest a 29. napon higanymilliméterben (Hgmm).
|
Kiindulási és 30 perccel az adagolás után a 29. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237.18
- 2009-014880-38 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .